호르몬 불감성 전립선암(HRPC) 환자에서 도세탁셀 및 프레드니손 병용 CP-751,871 연구
2013년 3월 5일 업데이트: Pfizer
화학 요법에서 도세탁셀/프레드니손과 병용한 CP-751,871에 대한 2상, 무작위, 비비교, 2개 부문 개방 라벨, 다중 센터 연구 - 나이브(A군) 및 도세탁셀/프레드니손 불응성(B군) 호르몬 환자 둔감성 전립선암
호르몬 요법에 반응하지 않는 전립선암 치료에서 도세탁셀 및 프레드니손과 병용한 CP-751,871의 효능을 시험하기 위함
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 12200
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, 독일, 81675
- Pfizer Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Pfizer Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Pfizer Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Pfizer Investigational Site
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195-0001
- Pfizer Investigational Site
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Orange Village, Ohio, 미국, 44122
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
- Pfizer Investigational Site
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St. Gallen, 스위스, CH-9007
- Pfizer Investigational Site
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A Coruña, 스페인, 15006
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08035
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- Pfizer Investigational Site
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Glasgow, 영국, G12 0YH
- Pfizer Investigational Site
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Glasgow, 영국, G52 3NQ
- Pfizer Investigational Site
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Guildford, 영국, GU2 7WG
- Pfizer Investigational Site
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Pfizer Investigational Site
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- Pfizer Investigational Site
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 전이성, 진행성 호르몬 불응성 전립선암의 진단
- 적절한 골수, 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 화학 요법으로 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비
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도세탁셀은 각 21일 주기의 1일에 75mg/m2의 용량으로 IV 투여됩니다.
Prednisone은 5mg을 1일 2회 투여한다.
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실험적: ㅏ
도세탁셀과 프레드니손 단독으로 치료한 환자 중 치료 중 진행된 환자의 경우 항암화학요법의 가역성을 테스트하기 위해 요법에 CP-751,871을 추가한다.
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CP-750,871은 매 21일 주기의 제1일에 20mg/kg의 용량으로 정맥주사한다(환자의 편의 및 병참 관리를 위해 CP-751,871의 용량은 최대 7일까지 유예 가능).
도세탁셀은 각 21일 주기의 1일에 75mg/m2의 용량으로 IV 투여됩니다.
Prednisone은 5mg을 1일 2회 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 특이 항원(PSA) 최상의 반응을 보이는 참가자의 비율
기간: 기준선, 각 주기의 1일 및 15일, 치료 종료(마지막 투여 후 최대 28일) 및 후속 조치(매월, 마지막 투여 후 최대 150일)
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응답에 대해 평가할 수 있는 총 참가자 수에 대한 PSA 정상화(PN) 또는 부분 PSA 응답(PR) 중 하나의 PSA 최상의 응답을 가진 참가자의 백분율입니다.
PN은 최소 3주 간격으로 2회의 연속 평가에서 PSA =< 0.2 나노그램/밀리리터(ng/ml)이고 질병 진행의 영상 또는 임상 증거가 없는 것으로 정의되었습니다.
PP는 최소 3주 간격의 2회 연속 평가에서 PSA가 기준선에서 >= 50% 감소하고 질병 진행의 영상 또는 임상 증거가 없는 것으로 정의되었습니다.
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기준선, 각 주기의 1일 및 15일, 치료 종료(마지막 투여 후 최대 28일) 및 후속 조치(매월, 마지막 투여 후 최대 150일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS)
기간: 기준선, 각 주기의 15일차 및 후속 조치(매월, 마지막 투여 후 최대 150일)
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PFS는 무작위 배정에서 질병 진행의 첫 번째 사건까지의 시간으로 정의되었습니다.
질병 진행 사례는 다음과 같이 정의되었습니다: PSA 진행, RECIST에 따른 객관적인 질병 진행, 사망 및 증상 악화로 인한 치료 중단.
PSA 진행은 주기 3에서 투약 후 1주 간격으로 수행된 2개의 연속 평가에서 PSA 진행 시점으로 정의되었습니다.
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기준선, 각 주기의 15일차 및 후속 조치(매월, 마지막 투여 후 최대 150일)
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베이스라인에서 인간 항인간 항체(HAHA)(주기 1의 1일차)
기간: 기준선(주기 1의 1일차)
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혈청 내 HAHA 수준은 기준선에서 검출되었습니다.
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기준선(주기 1의 1일차)
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최종 추적 방문 시 인간 항인간 항체(HAHA)
기간: 마지막 후속 방문(마지막 투여 후 150일)
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마지막 후속 방문에서 혈청 내 HAHA 수준이 검출되었습니다.
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마지막 후속 방문(마지막 투여 후 150일)
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CP-751,871의 인구 PK 매개변수
기간: 각 주기의 1, 8, 15일 및 마지막 후속 방문(마지막 투여 후 150일)
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집단 약동학 분석에는 비선형 혼합 효과 모델링(NONMEM) 소프트웨어를 사용한 혼합 효과 모델링이 포함되었습니다.
이 분석의 목적은 CP-751,871에 대한 기본 집단 약동학 모델을 확립하고 집단 제거의 개인 간 및 잔류 변동성과 약물 분포 용적을 결정하는 것이었습니다.
측정된 CP-751,871 농도를 피팅하여 인구통계학적 변수(성별, 연령, 체중, 키 및 인종), 병용 약물, 변경된 간 및 신장 기능의 관계를 검사했습니다.
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각 주기의 1, 8, 15일 및 마지막 후속 방문(마지막 투여 후 150일)
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순환 종양 세포(CTC)의 총 수
기간: 기준선, 홀수 주기의 투여 전(즉, 주기 1, 3, 5 등) 및 치료 종료(마지막 투여 후 최대 28일)
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혈액 샘플을 수집하고 처리하여 세포 표면 양성 상피 세포 부착 분자(EpCAM) 및 시토케라틴 염색을 기반으로 CTC를 식별한 Veridex CellSearch 기술을 통해 총 CTC 수를 열거했습니다.
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기준선, 홀수 주기의 투여 전(즉, 주기 1, 3, 5 등) 및 치료 종료(마지막 투여 후 최대 28일)
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인슐린 유사 성장 인자 수용체 유형 1(IGF-1R) 양성 CTC의 총 수
기간: 기준선, 홀수 주기의 투여 전(즉, 주기 1, 3, 5 등) 및 치료 종료(마지막 투여 후 최대 28일)
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Veridex CellSearch 기술을 통해 총 IGF-1R 양성 CTC의 수를 열거하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다. 여기서 CTC는 세포 표면 양성 EpCAM 및 사이토케라틴 염색을 기반으로 식별되었습니다.
세포의 별도 CellSave 튜브도 수집하고 IGF-1R 양성 CTC의 표면을 열거하기 위해 IGF-1R의 세포 표면 염색으로 처리했습니다.
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기준선, 홀수 주기의 투여 전(즉, 주기 1, 3, 5 등) 및 치료 종료(마지막 투여 후 최대 28일)
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암 치료-전립선의 기능적 평가(FACT-P)로 측정한 삶의 질
기간: 기준선, 약물 투여 및 치료 종료 전 주기 1 ~ 주기 10(마지막 투여 후 최대 28일)
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FACT-P는 신체적 웰빙(7개 항목), 사회적/가족 웰빙(7개 항목), 정서적 웰빙(6개 항목), 기능적 웰빙(7개 항목)을 평가하는 39개 항목의 참가자 설문지였습니다. , 및 추가 전립선암 관련 우려 사항(12개 항목).
모든 문항은 0점(전혀 그렇지 않다)에서 4점(매우 그렇다)으로 평가하였다.
총 FACT-P 점수의 범위는 0-156이며, 점수가 높을수록 증상이 적고 QoL이 양호함을 나타냅니다.
156점은 최상의 결과를 나타냅니다.
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기준선, 약물 투여 및 치료 종료 전 주기 1 ~ 주기 10(마지막 투여 후 최대 28일)
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Modified Brief Pain Inventory-Short Form(mBPI-sf Modified Pfizer)으로 측정한 통증
기간: 기준선, 약물 투여 및 치료 종료 전 주기 1 ~ 주기 10(마지막 투여 후 최대 28일)
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MBPI-sf는 평가 전 24시간 동안 통증 중증도 및 기능적 활동에 대한 통증 간섭을 평가하기 위해 개발된 자가 관리 설문지입니다.
mBPI-sf 척도의 최악의 통증 항목(11점 리커트 척도, 범위: 0[고통 없음]에서 10[상상할 수 있는 만큼 심한 통증])에 대해 참가자들에게 "X"를 표시하여 통증을 평가하도록 요청했습니다. 수술 후 마지막 24시간 동안 그리고 말초 신경 차단 또는 신경축 차단을 중단한 후 최소 12시간 동안 통증이 가장 심했던 10개의 상자 중 하나에서.
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기준선, 약물 투여 및 치료 종료 전 주기 1 ~ 주기 10(마지막 투여 후 최대 28일)
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CP-751,871에 대한 0시간에서 최종 정량화 가능한 농도(AUC0-t)까지 곡선 아래 영역
기간: 각 주기의 1, 8, 15일 및 마지막 후속 방문(마지막 투여 후 150일)
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시간 0에서 마지막으로 정량화할 수 있는 농도의 시간까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적.
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각 주기의 1, 8, 15일 및 마지막 후속 방문(마지막 투여 후 150일)
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CP-751,871의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 각 주기의 1, 8, 15일 및 마지막 후속 방문(마지막 투여 후 150일)
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각 주기의 1, 8, 15일 및 마지막 후속 방문(마지막 투여 후 150일)
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CP-751,871에 대해 관찰된 최소 혈장 최저 농도(Cmin)
기간: 각 주기의 1, 8, 15일 및 마지막 후속 방문(마지막 투여 후 150일)
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각 주기의 1, 8, 15일 및 마지막 후속 방문(마지막 투여 후 150일)
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CP-751,871에 대한 0시간부터 투여 간격 종료까지 곡선 아래 면적(AUC0-tau)
기간: 각 주기의 1, 8, 15일 및 마지막 후속 방문(마지막 투여 후 150일)
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각 주기의 1, 8, 15일 및 마지막 후속 방문(마지막 투여 후 150일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 10일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4021011
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