Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CP-751 871 v kombinaci s docetaxelem a prednisonem u pacientů s hormonálně necitlivým karcinomem prostaty (HRPC)

5. března 2013 aktualizováno: Pfizer

Randomizovaná, nekomparativní, dvouramenná otevřená, vícecentrová studie fáze 2 s CP-751 871 v kombinaci s docetaxelem/prednisonem v chemoterapii – naivní (rameno A) a docetaxel/prednison refrakterní (rameno B) pacientů s hormony Necitlivá rakovina prostaty

Testovat účinnost CP-751,871 v kombinaci s docetaxelem a prednisonem při léčbě rakoviny prostaty, která je refrakterní na hormonální terapii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

204

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12200
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YH
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Spojené království, G52 3NQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Guildford, Spojené království, GU2 7WG
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange Village, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Pfizer Investigational Site
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika metastatického, progresivního hormonálně rezistentního karcinomu prostaty
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba chemoterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: B
Lék: docetaxel
Docetaxel se podává IV 1. den každého 21denního cyklu v dávce 75 mg/m2.
Lék: prednison
Prednison se podává v dávce 5 mg dvakrát denně.
Experimentální: A
U pacientů léčených pouze docetaxelem a prednisonem, kteří během léčby progredují, bude do režimu přidán CP-751,871, aby se otestovala reverzibilita chemorezistence.
Lék: CP-751,871
CP-750,871 se podává intravenózně v dávce 20 mg/kg v den 1 každého 21denního cyklu (pro pohodlí pacienta a logistické řízení může být dávka CP-751,871 odložena až o 7 dní).
Lék: docetaxel
Docetaxel se podává IV 1. den každého 21denního cyklu v dávce 75 mg/m2.
Lék: prednison
Prednison se podává v dávce 5 mg dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nejlepší odpovědí na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: Výchozí stav, den 1 a den 15 každého cyklu, konec léčby (až 28 dnů po poslední dávce) a sledování (měsíčně, až 150 dnů po poslední dávce)
Procento účastníků s nejlepší odpovědí PSA na normalizaci PSA (PN) nebo částečnou odpověď PSA (PR) vzhledem k celkovému počtu účastníků, u kterých lze vyhodnotit odpověď. PN byla definována jako PSA = < 0,2 nanogramu/mililitr (ng/ml) ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň 3 týdnů a bez zobrazení nebo klinických známek progrese onemocnění. PP byla definována jako >= 50% snížení PSA od výchozí hodnoty ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních s odstupem alespoň 3 týdnů a bez zobrazení nebo klinických známek progrese onemocnění.
Výchozí stav, den 1 a den 15 každého cyklu, konec léčby (až 28 dnů po poslední dávce) a sledování (měsíčně, až 150 dnů po poslední dávce)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav, 15. den každého cyklu a sledování (měsíčně, až 150 dní po poslední dávce)
PFS byla definována jako doba od randomizace do první události progrese onemocnění. Události progrese onemocnění byly definovány následovně: progrese PSA, objektivní progrese onemocnění podle RECIST, úmrtí a přerušení léčby v důsledku symptomatického zhoršení. Progrese PSA byla definována jako časový bod progrese PSA ve 2 po sobě jdoucích hodnoceních provedených s odstupem 1 týdne po dávkování v cyklu 3.
Výchozí stav, 15. den každého cyklu a sledování (měsíčně, až 150 dní po poslední dávce)
Lidská anti-lidská protilátka (HAHA) na začátku (1. den cyklu 1)
Časové okno: Výchozí stav (1. den cyklu 1)
Hladiny HAHA v séru byly detekovány na začátku.
Výchozí stav (1. den cyklu 1)
Lidská anti-lidská protilátka (HAHA) při poslední následné návštěvě
Časové okno: Poslední následná návštěva (150 dní po poslední dávce)
Hladiny HAHA v séru byly detekovány při poslední následné návštěvě.
Poslední následná návštěva (150 dní po poslední dávce)
Parametry PK populace CP-751,871
Časové okno: 1., 8. a 15. den každého cyklu a poslední následná návštěva (150 dní po poslední dávce)
Populační farmakokinetická analýza zahrnovala modelování smíšených účinků pomocí softwaru pro modelování nelineárních smíšených účinků (NONMEM). Záměrem této analýzy bylo vytvořit základní populační farmakokinetický model pro CP-751,871 a určit interindividuální a reziduální variabilitu populační clearance a distribučního objemu léčiva. Vztah demografických proměnných (pohlaví, věk, tělesná hmotnost, výška a etnický původ), souběžné medikace a měření změněné jaterní a renální funkce byly zkoumány pomocí přizpůsobení naměřených koncentrací CP-751,871
1., 8. a 15. den každého cyklu a poslední následná návštěva (150 dní po poslední dávce)
Celkový počet cirkulačních nádorových buněk (CTC)
Časové okno: Výchozí stav před dávkováním v lichých cyklech (tj. cyklus 1, 3, 5 atd.) a na konci léčby (až 28 dní po poslední dávce)
Vzorky krve byly shromážděny a zpracovány, aby se vyčíslil počet celkových CTC pomocí technologie Veridex CellSearch, ve které byly CTC identifikovány na základě buněčné adhezivní molekuly s pozitivním epiteliálním povrchem (EpCAM) a barvení cytokeratinem.
Výchozí stav před dávkováním v lichých cyklech (tj. cyklus 1, 3, 5 atd.) a na konci léčby (až 28 dní po poslední dávce)
Celkový počet CTC pozitivních na receptor inzulínu podobného růstového faktoru typu 1 (IGF-1R)
Časové okno: Výchozí stav před dávkováním v lichých cyklech (tj. cyklus 1, 3, 5 atd.) a na konci léčby (až 28 dní po poslední dávce)
Vzorky krve byly odebrány, aby se vyčíslil počet celkových IGF-1R pozitivních CTC pomocí technologie Veridex CellSearch, ve které byly CTC identifikovány na základě EpCAM pozitivního na buněčném povrchu a barvení cytokeratinem. Byla také odebrána samostatná zkumavka buněk CellSave a zpracována barvením buněčného povrchu IGF-1R, aby se vyčíslily povrchy IGF-1R-pozitivních CTC.
Výchozí stav před dávkováním v lichých cyklech (tj. cyklus 1, 3, 5 atd.) a na konci léčby (až 28 dní po poslední dávce)
Kvalita života měřená funkčním hodnocením léčby rakoviny prostaty (FACT-P)
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1 až cyklus 10 před podáním léku a ukončením léčby (až 28 dní po poslední dávce)
FACT-P byl 39položkový účastnický dotazník, který hodnotí fyzickou pohodu (7 položek), sociální/rodinnou pohodu (7 položek), emoční pohodu (6 položek), funkční pohodu (7 položek) a další specifické obavy týkající se rakoviny prostaty (12 položek). Všechny položky byly hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi vysoké). Celkové skóre FACT-P se pohybovalo v rozmezí 0–156, přičemž vyšší skóre představovalo lepší QoL s méně symptomy. Skóre 156 představovalo nejlepší výsledek.
Výchozí stav, cyklus 1 až cyklus 10 před podáním léku a ukončením léčby (až 28 dní po poslední dávce)
Bolest měřená pomocí upraveného krátkého inventáře krátké bolesti (mBPI-sf Modified Pfizer)
Časové okno: Výchozí stav, cyklus 1 až cyklus 10 před podáním léku a ukončením léčby (až 28 dní po poslední dávce)
MBPI-sf byl samostatně podávaný dotazník vyvinutý pro posouzení závažnosti bolesti a interference bolesti s funkčními aktivitami během 24 hodin před vyhodnocením. Pro nejhorší položku bolesti na škále mBPI-sf (11bodová Likertova škála; rozsah: 0 [žádná bolest] až 10 [bolest tak silná, jak si dokážete představit]) byli účastníci požádáni, aby ohodnotili svou bolest označením „X“ v jednom z 10 rámečků, které nejlépe popsaly svou nejhorší bolest během posledních 24 hodin po operaci a alespoň 12 hodin po přerušení blokády periferních nervů nebo neurální blokády.
Výchozí stav, cyklus 1 až cyklus 10 před podáním léku a ukončením léčby (až 28 dní po poslední dávce)
Oblast pod křivkou od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) pro CP-751,871
Časové okno: 1., 8. a 15. den každého cyklu a poslední následná návštěva (150 dní po poslední dávce)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
1., 8. a 15. den každého cyklu a poslední následná návštěva (150 dní po poslední dávce)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) pro CP-751,871
Časové okno: 1., 8. a 15. den každého cyklu a poslední následná návštěva (150 dní po poslední dávce)
1., 8. a 15. den každého cyklu a poslední následná návštěva (150 dní po poslední dávce)
Minimální pozorovaná plazmatická minimální koncentrace (Cmin) pro CP-751,871
Časové okno: 1., 8. a 15. den každého cyklu a poslední následná návštěva (150 dní po poslední dávce)
1., 8. a 15. den každého cyklu a poslední následná návštěva (150 dní po poslední dávce)
Oblast pod křivkou od času nula do konce dávkovacího intervalu (AUC0-tau) pro CP-751,871
Časové okno: 1., 8. a 15. den každého cyklu a poslední následná návštěva (150 dní po poslední dávce)
1., 8. a 15. den každého cyklu a poslední následná návštěva (150 dní po poslední dávce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4021011

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CP-751,871

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit