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Estudio de CP-751,871 en combinación con docetaxel y prednisona en pacientes con cáncer de próstata insensible a hormonas (HRPC)

5 de marzo de 2013 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 2, aleatorizado, no comparativo, abierto, de dos brazos y de varios centros de CP-751,871 en combinación con docetaxel/prednisona en pacientes sin tratamiento previo con quimioterapia (brazo A) y refractarios a docetaxel/prednisona (brazo B) con hormonas Cáncer de próstata insensible

Probar la eficacia de CP-751,871 combinado con docetaxel y prednisona en el tratamiento del cáncer de próstata refractario a la terapia hormonal

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

204

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12200
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemania, 81675
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, España, 08035
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange Village, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YH
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G52 3NQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7WG
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Suiza
      • St. Gallen, Suiza, CH-9007
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de cáncer de próstata metastático, progresivo refractario a hormonas
  • Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con quimioterapia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: B
Droga: docetaxel
El docetaxel se administra por vía IV el día 1 de cada ciclo de 21 días, a una dosis de 75 mg/m2.
Droga: prednisona
La prednisona se administra a una dosis de 5 mg dos veces al día.
Experimental: A
Para los pacientes tratados solo con docetaxel y prednisona, que progresan durante el tratamiento, se agregará CP-751,871 al régimen para probar la reversibilidad de la quimiorresistencia.
Droga: CP-751.871
CP-750,871 se administra por vía intravenosa a una dosis de 20 mg/kg el día 1 de cada ciclo de 21 días (para conveniencia del paciente y manejo logístico, la dosis de CP-751,871 puede diferirse hasta 7 días).
Droga: docetaxel
El docetaxel se administra por vía IV el día 1 de cada ciclo de 21 días, a una dosis de 75 mg/m2.
Droga: prednisona
La prednisona se administra a una dosis de 5 mg dos veces al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con mejor respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 1 y día 15 de cada ciclo, final del tratamiento (hasta 28 días después de la última dosis) y seguimiento (mensual, hasta 150 días después de la última dosis)
Porcentaje de participantes con mejor respuesta de PSA de normalización de PSA (PN) o respuesta parcial de PSA (PR) en relación con el número total de participantes evaluables para respuesta. La NP se definió como PSA = < 0,2 nanogramos/mililitro (ng/ml) en 2 evaluaciones sucesivas con al menos 3 semanas de diferencia y sin pruebas clínicas o de imagen de progresión de la enfermedad. La PP se definió como una disminución >= 50 % en el PSA desde el valor inicial en 2 evaluaciones sucesivas con al menos 3 semanas de diferencia y sin pruebas clínicas o de imagen de progresión de la enfermedad.
Línea de base, día 1 y día 15 de cada ciclo, final del tratamiento (hasta 28 días después de la última dosis) y seguimiento (mensual, hasta 150 días después de la última dosis)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15 de cada ciclo y seguimiento (mensual, hasta 150 días después de la última dosis)
La SLP se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento de progresión de la enfermedad. Los eventos de progresión de la enfermedad se definieron como los siguientes: progresión del PSA, progresión objetiva de la enfermedad según RECIST, muerte e interrupción del tratamiento debido al deterioro sintomático. La progresión del PSA se definió como el punto temporal de la progresión del PSA en 2 evaluaciones sucesivas tomadas con 1 semana de diferencia después de la dosificación en el ciclo 3.
Línea de base, día 15 de cada ciclo y seguimiento (mensual, hasta 150 días después de la última dosis)
Anticuerpo humano antihumano (HAHA) al inicio (día 1 del ciclo 1)
Periodo de tiempo: Línea base (día 1 del ciclo 1)
Los niveles de HAHA en suero se detectaron al inicio del estudio.
Línea base (día 1 del ciclo 1)
Anticuerpo humano antihumano (HAHA) en la última visita de seguimiento
Periodo de tiempo: La última visita de seguimiento (150 días después de la última dosis)
Los niveles de HAHA en suero se detectaron en la última visita de seguimiento.
La última visita de seguimiento (150 días después de la última dosis)
Parámetros farmacocinéticos poblacionales de CP-751,871
Periodo de tiempo: Días 1, 8 y 15 de cada ciclo y última visita de seguimiento (150 días post última dosis)
El análisis farmacocinético de la población involucró el modelado de efectos mixtos utilizando el software de modelado de efectos mixtos no lineales (NONMEM). La intención de este análisis fue establecer un modelo farmacocinético poblacional básico para CP-751,871 y determinar la variabilidad interindividual y residual en la eliminación de la población y el volumen de distribución del fármaco. Se examinó la relación de las variables demográficas (género, edad, peso corporal, altura y origen étnico), los medicamentos concomitantes y las medidas de función hepática y renal alteradas ajustando las concentraciones medidas de CP-751,871
Días 1, 8 y 15 de cada ciclo y última visita de seguimiento (150 días post última dosis)
Número total de células tumorales circulantes (CTC)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la dosificación en ciclos impares (es decir, Ciclo 1, 3, 5, etc.) y final del tratamiento (hasta 28 días después de la última dosis)
Las muestras de sangre se recolectaron y procesaron para enumerar el número total de CTC a través de la tecnología Veridex CellSearch en la que se identificaron las CTC en función de la molécula de adhesión de células epiteliales positivas en la superficie celular (EpCAM) y la tinción de citoqueratina.
Línea de base, antes de la dosificación en ciclos impares (es decir, Ciclo 1, 3, 5, etc.) y final del tratamiento (hasta 28 días después de la última dosis)
Número total de CTC positivos para el receptor del factor de crecimiento similar a la insulina tipo 1 (IGF-1R)
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la dosificación en ciclos impares (es decir, Ciclo 1, 3, 5, etc.) y final del tratamiento (hasta 28 días después de la última dosis)
Se recogieron muestras de sangre para enumerar el número total de CTC positivas para IGF-1R a través de la tecnología Veridex CellSearch en la que se identificaron las CTC en función de EpCAM positivo en la superficie celular y tinción de citoqueratina. También se recogió un tubo CellSave de células separado y se procesó con tinción de la superficie celular de IGF-1R para enumerar las superficies de CTC positivas para IGF-1R.
Línea de base, antes de la dosificación en ciclos impares (es decir, Ciclo 1, 3, 5, etc.) y final del tratamiento (hasta 28 días después de la última dosis)
Calidad de vida medida por la Evaluación funcional del tratamiento del cáncer de próstata (FACT-P)
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclo 1 a Ciclo 10 antes de la administración del fármaco y al final del tratamiento (hasta 28 días después de la última dosis)
El FACT-P era un cuestionario de participantes de 39 ítems que evalúa el bienestar físico (7 ítems), el bienestar social/familiar (7 ítems), el bienestar emocional (6 ítems), el bienestar funcional (7 ítems) , y preocupaciones específicas adicionales sobre el cáncer de próstata (12 ítems). Todos los ítems se puntuaron de 0 (nada) a 4 (mucho). La puntuación total de FACT-P osciló entre 0 y 156, y las puntuaciones más altas representan una mejor CdV con menos síntomas. Una puntuación de 156 representó el mejor resultado.
Línea de base, Ciclo 1 a Ciclo 10 antes de la administración del fármaco y al final del tratamiento (hasta 28 días después de la última dosis)
Dolor medido por el Inventario Breve de Dolor Modificado-Forma Corta (mBPI-sf Modified Pfizer)
Periodo de tiempo: Línea de base, Ciclo 1 a Ciclo 10 antes de la administración del fármaco y al final del tratamiento (hasta 28 días después de la última dosis)
El mBPI-sf fue un cuestionario autoadministrado desarrollado para evaluar la intensidad del dolor y la interferencia del dolor con las actividades funcionales durante un período de 24 horas antes de la evaluación. Para el ítem de peor dolor de la escala mBPI-sf (escala Likert de 11 puntos; rango: 0 [sin dolor] a 10 [dolor tan fuerte como puedas imaginar]), se pidió a los participantes que calificaran su dolor marcando una "X" en uno de los 10 recuadros que mejor describían su dolor en su peor momento en las últimas 24 horas posteriores a la cirugía y al menos 12 horas después de la interrupción del bloqueo de nervio periférico o bloqueo neuroaxial.
Línea de base, Ciclo 1 a Ciclo 10 antes de la administración del fármaco y al final del tratamiento (hasta 28 días después de la última dosis)
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC0-t) para CP-751,871
Periodo de tiempo: Días 1, 8 y 15 de cada ciclo y última visita de seguimiento (150 días post última dosis)
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable.
Días 1, 8 y 15 de cada ciclo y última visita de seguimiento (150 días post última dosis)
Concentración plasmática máxima observada (Cmax) para CP-751,871
Periodo de tiempo: Días 1, 8 y 15 de cada ciclo y última visita de seguimiento (150 días post última dosis)
Días 1, 8 y 15 de cada ciclo y última visita de seguimiento (150 días post última dosis)
Concentración valle de plasma mínima observada (Cmin) para CP-751,871
Periodo de tiempo: Días 1, 8 y 15 de cada ciclo y última visita de seguimiento (150 días post última dosis)
Días 1, 8 y 15 de cada ciclo y última visita de seguimiento (150 días post última dosis)
Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el final del intervalo de dosificación (AUC0-tau) para CP-751,871
Periodo de tiempo: Días 1, 8 y 15 de cada ciclo y última visita de seguimiento (150 días post última dosis)
Días 1, 8 y 15 de cada ciclo y última visita de seguimiento (150 días post última dosis)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

11 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A4021011

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