Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude du CP-751,871 en association avec le docétaxel et la prednisone chez des patients atteints d'un cancer de la prostate insensible aux hormones (HRPC)

5 mars 2013 mis à jour par: Pfizer

Une étude de phase 2, randomisée, non comparative, en ouvert, à deux bras et multicentrique portant sur le CP-751,871 en association avec le docétaxel/prednisone chez des patients naïfs de chimiothérapie (bras A) et réfractaires au docétaxel/prednisone (bras B) avec hormone Cancer de la prostate insensible

Tester l'efficacité du CP-751,871 associé au docétaxel et à la prednisone dans le traitement du cancer de la prostate réfractaire à l'hormonothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

204

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12200
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Allemagne, 81675
        • Pfizer Investigational Site
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YH
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G52 3NQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7WG
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Suisse
      • St. Gallen, Suisse, CH-9007
        • Pfizer Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange Village, Ohio, États-Unis, 44122
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du cancer de la prostate métastatique et progressif réfractaire aux hormones
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par chimiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: B
Médicament: docétaxel
Le docétaxel est administré par voie IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, à la dose de 75 mg/m2.
Médicament: prednisone
La prednisone est administrée à la dose de 5 mg deux fois par jour.
Expérimental: UN
Pour les patients traités uniquement par docétaxel et prednisone, qui progressent pendant le traitement, le CP-751,871 sera ajouté au régime pour tester la réversibilité de la chimiorésistance.
Médicament: CP-751,871
CP-750,871 est administré par voie intraveineuse à une dose de 20 mg/kg le jour 1 de chaque cycle de 21 jours (pour la commodité du patient et la gestion logistique, la dose de CP-751,871 peut être différée jusqu'à 7 jours).
Médicament: docétaxel
Le docétaxel est administré par voie IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours, à la dose de 75 mg/m2.
Médicament: prednisone
La prednisone est administrée à la dose de 5 mg deux fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec la meilleure réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Initiale, Jour 1 et Jour 15 de chaque cycle, fin du traitement (jusqu'à 28 jours après la dernière dose) et suivi (mensuel, jusqu'à 150 jours après la dernière dose)
Pourcentage de participants avec la meilleure réponse PSA de la normalisation PSA (PN) ou de la réponse PSA partielle (PR) par rapport au nombre total de participants évaluables pour la réponse. PN a été défini comme PSA = < 0,2 nanogramme/millilitre (ng/ml) sur 2 évaluations successives à au moins 3 semaines d'intervalle et aucune imagerie ou preuve clinique de progression de la maladie. La PP a été définie comme une diminution >= 50 % du PSA par rapport au départ lors de 2 évaluations successives à au moins 3 semaines d'intervalle et aucune imagerie ou preuve clinique de progression de la maladie.
Initiale, Jour 1 et Jour 15 de chaque cycle, fin du traitement (jusqu'à 28 jours après la dernière dose) et suivi (mensuel, jusqu'à 150 jours après la dernière dose)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Ligne de base, jour 15 de chaque cycle et suivi (mensuel, jusqu'à 150 jours après la dernière dose)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le premier événement de progression de la maladie. Les événements de progression de la maladie ont été définis comme suit : progression de l'APS, progression objective de la maladie selon RECIST, décès et arrêt du traitement en raison d'une détérioration des symptômes. La progression du PSA a été définie comme le point temporel de la progression du PSA sur 2 évaluations successives prises à 1 semaine d'intervalle après l'administration du cycle 3.
Ligne de base, jour 15 de chaque cycle et suivi (mensuel, jusqu'à 150 jours après la dernière dose)
Anticorps humain anti-humain (HAHA) au départ (jour 1 du cycle 1)
Délai: Base de référence (jour 1 du cycle 1)
Les niveaux de HAHA dans le sérum ont été détectés au départ.
Base de référence (jour 1 du cycle 1)
Anticorps humain anti-humain (HAHA) lors de la dernière visite de suivi
Délai: La dernière visite de suivi (150 jours après la dernière dose)
Les niveaux de HAHA dans le sérum ont été détectés lors de la dernière visite de suivi.
La dernière visite de suivi (150 jours après la dernière dose)
Paramètres pharmacocinétiques de la population de CP-751,871
Délai: Jours 1, 8 et 15 de chaque cycle et dernière visite de suivi (150 jours après la dernière dose)
L'analyse pharmacocinétique de la population impliquait une modélisation des effets mixtes à l'aide d'un logiciel de modélisation non linéaire des effets mixtes (NONMEM). Le but de cette analyse était d'établir un modèle pharmacocinétique de base de la population pour le CP-751 871 et de déterminer la variabilité interindividuelle et résiduelle de la clairance de la population et le volume de distribution du médicament. La relation entre les variables démographiques (sexe, âge, poids corporel, taille et origine ethnique), les médicaments concomitants et les mesures de la fonction hépatique et rénale altérée ont été examinées en ajustant les concentrations mesurées de CP-751,871
Jours 1, 8 et 15 de chaque cycle et dernière visite de suivi (150 jours après la dernière dose)
Nombre total de cellules tumorales circulantes (CTC)
Délai: Au départ, avant le dosage dans les cycles impairs (c.-à-d. Cycle 1, 3, 5, etc.) et la fin du traitement (jusqu'à 28 jours après la dernière dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés et traités pour dénombrer le nombre total de CTC via la technologie Veridex CellSearch dans laquelle les CTC ont été identifiés sur la base de la molécule d'adhérence des cellules épithéliales positives à la surface cellulaire (EpCAM) et de la coloration à la cytokératine.
Au départ, avant le dosage dans les cycles impairs (c.-à-d. Cycle 1, 3, 5, etc.) et la fin du traitement (jusqu'à 28 jours après la dernière dose)
Nombre total de CTC positifs pour le récepteur du facteur de croissance analogue à l'insuline de type 1 (IGF-1R)
Délai: Au départ, avant le dosage dans les cycles impairs (c.-à-d. Cycle 1, 3, 5, etc.) et la fin du traitement (jusqu'à 28 jours après la dernière dose)
Des échantillons de sang ont été prélevés pour dénombrer le nombre total de CTC positifs à l'IGF-1R via la technologie Veridex CellSearch dans laquelle les CTC ont été identifiés sur la base de l'EpCAM positive à la surface cellulaire et de la coloration à la cytokératine. Un tube de cellules CellSave séparé a également été collecté et traité avec une coloration de surface cellulaire d'IGF-1R pour énumérer les surfaces des CTC positifs pour IGF-1R.
Au départ, avant le dosage dans les cycles impairs (c.-à-d. Cycle 1, 3, 5, etc.) et la fin du traitement (jusqu'à 28 jours après la dernière dose)
Qualité de vie mesurée par l'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer de la prostate (FACT-P)
Délai: Baseline, Cycle 1 à Cycle 10 avant l'administration du médicament et la fin du traitement (jusqu'à 28 jours après la dernière dose)
Le FACT-P était un questionnaire de 39 items pour les participants qui évaluait le bien-être physique (7 items), le bien-être social/familial (7 items), le bien-être émotionnel (6 items), le bien-être fonctionnel (7 items) , et autres préoccupations spécifiques au cancer de la prostate (12 éléments). Tous les items ont été notés de 0 (pas du tout) à 4 (beaucoup). Le score total FACT-P variait de 0 à 156, les scores les plus élevés représentant une meilleure qualité de vie avec moins de symptômes. Un score de 156 représentait le meilleur résultat.
Baseline, Cycle 1 à Cycle 10 avant l'administration du médicament et la fin du traitement (jusqu'à 28 jours après la dernière dose)
Douleur mesurée par le bref inventaire modifié de la douleur - formulaire court (mBPI-sf Pfizer modifié)
Délai: Baseline, Cycle 1 à Cycle 10 avant l'administration du médicament et la fin du traitement (jusqu'à 28 jours après la dernière dose)
Le mBPI-sf était un questionnaire auto-administré développé pour évaluer la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur avec les activités fonctionnelles pendant une période de 24 heures avant l'évaluation. Pour le pire élément de douleur de l'échelle mBPI-sf (échelle de Likert à 11 points ; plage : 0 [pas de douleur] à 10 [douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer]), les participants ont été invités à évaluer leur douleur en marquant un "X". dans l'une des 10 cases décrivant le mieux leur douleur à son maximum dans les dernières 24 heures post-opératoires et au moins 12 heures après l'arrêt du bloc nerveux périphérique ou du bloc neuraxial.
Baseline, Cycle 1 à Cycle 10 avant l'administration du médicament et la fin du traitement (jusqu'à 28 jours après la dernière dose)
Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (AUC0-t) pour CP-751,871
Délai: Jours 1, 8 et 15 de chaque cycle et dernière visite de suivi (150 jours après la dernière dose)
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable.
Jours 1, 8 et 15 de chaque cycle et dernière visite de suivi (150 jours après la dernière dose)
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) pour CP-751,871
Délai: Jours 1, 8 et 15 de chaque cycle et dernière visite de suivi (150 jours après la dernière dose)
Jours 1, 8 et 15 de chaque cycle et dernière visite de suivi (150 jours après la dernière dose)
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) pour le CP-751,871
Délai: Jours 1, 8 et 15 de chaque cycle et dernière visite de suivi (150 jours après la dernière dose)
Jours 1, 8 et 15 de chaque cycle et dernière visite de suivi (150 jours après la dernière dose)
Aire sous la courbe du temps zéro à la fin de l'intervalle de dosage (AUC0-tau) pour CP-751,871
Délai: Jours 1, 8 et 15 de chaque cycle et dernière visite de suivi (150 jours après la dernière dose)
Jours 1, 8 et 15 de chaque cycle et dernière visite de suivi (150 jours après la dernière dose)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2006

Première publication (Estimation)

12 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2013

Dernière vérification

1 mars 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A4021011

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner