Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CP-751,871 w skojarzeniu z docetakselem i prednizonem u pacjentów z rakiem prostaty niewrażliwym na hormony (HRPC)

5 marca 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Randomizowane, nieporównawcze, dwuramienne, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 2 CP-751,871 w skojarzeniu z docetakselem/prednizonem u pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią (ramię A) i pacjentów opornych na docetaksel/prednizon (ramię B) z hormonami Niewrażliwy rak prostaty

Badanie skuteczności CP-751,871 w połączeniu z docetakselem i prednizonem w leczeniu raka prostaty opornego na terapię hormonalną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

204

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12200
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Pfizer Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange Village, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YH
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G52 3NQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7WG
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka przerzutowego, progresywnego, opornego na hormony raka gruczołu krokowego
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chemioterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: docetaksel
Docetaksel podaje się dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu w dawce 75 mg/m2.
Lek: prednizon
Prednizon podaje się w dawce 5 mg dwa razy dziennie.
Eksperymentalny: A
W przypadku pacjentów leczonych wyłącznie docetakselem i prednizonem, u których wystąpi progresja w trakcie leczenia, do schematu zostanie dodany CP-751,871 w celu zbadania odwracalności chemiooporności.
Lek: CP-751,871
CP-750,871 podaje się dożylnie w dawce 20 mg/kg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu (dla wygody pacjenta i zarządzania logistycznego, dawka CP-751,871 może być odroczona do 7 dni).
Lek: docetaksel
Docetaksel podaje się dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu w dawce 75 mg/m2.
Lek: prednizon
Prednizon podaje się w dawce 5 mg dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią na antygen specyficzny dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1. i dzień 15. każdego cyklu, zakończenie leczenia (do 28 dni po ostatniej dawce) i obserwacja (co miesiąc, do 150 dni po ostatniej dawce)
Odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią PSA na normalizację PSA (PN) lub częściową odpowiedź PSA (PR) w stosunku do całkowitej liczby uczestników, u których można ocenić odpowiedź. PN zdefiniowano jako PSA = < 0,2 nanograma/mililitr (ng/ml) na podstawie 2 kolejnych ocen w odstępie co najmniej 3 tygodni i bez obrazowych lub klinicznych dowodów progresji choroby. PP zdefiniowano jako >= 50% spadek PSA w stosunku do wartości początkowej w 2 kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 3 tygodni i brak obrazowych lub klinicznych dowodów na progresję choroby.
Wartość wyjściowa, dzień 1. i dzień 15. każdego cyklu, zakończenie leczenia (do 28 dni po ostatniej dawce) i obserwacja (co miesiąc, do 150 dni po ostatniej dawce)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 15 każdego cyklu i obserwacja (co miesiąc, do 150 dni po ostatniej dawce)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszego zdarzenia progresji choroby. Zdarzenia progresji choroby zdefiniowano jako następujące: progresja PSA, obiektywna progresja choroby według RECIST, zgon i przerwanie leczenia z powodu pogorszenia objawów. Progres PSA zdefiniowano jako punkt czasowy progresji PSA w 2 kolejnych ocenach wykonanych w odstępie 1 tygodnia po podaniu dawki w cyklu 3.
Wartość wyjściowa, dzień 15 każdego cyklu i obserwacja (co miesiąc, do 150 dni po ostatniej dawce)
Ludzkie przeciwciało anty-ludzkie (HAHA) na początku badania (dzień 1 cyklu 1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1. cyklu 1.)
Poziomy HAHA w surowicy wykryto na początku badania.
Wartość wyjściowa (Dzień 1. cyklu 1.)
Ludzkie przeciwciało przeciw ludzkiemu (HAHA) podczas ostatniej wizyty kontrolnej
Ramy czasowe: Ostatnia wizyta kontrolna (150 dni po ostatniej dawce)
Poziomy HAHA w surowicy oznaczano podczas ostatniej wizyty kontrolnej.
Ostatnia wizyta kontrolna (150 dni po ostatniej dawce)
Parametry PK populacji CP-751,871
Ramy czasowe: Dzień 1, 8 i 15 każdego cyklu oraz ostatnia wizyta kontrolna (150 dni po ostatniej dawce)
Analiza farmakokinetyki populacji obejmowała modelowanie efektów mieszanych przy użyciu oprogramowania do nieliniowego modelowania efektów mieszanych (NONMEM). Celem tej analizy było ustalenie podstawowego populacyjnego modelu farmakokinetycznego dla CP-751,871 i określenie zmienności międzyosobniczej i resztkowej w klirensie populacyjnym i objętości dystrybucji leku. Zbadano związek między zmiennymi demograficznymi (płeć, wiek, masa ciała, wzrost i pochodzenie etniczne), jednocześnie stosowanymi lekami oraz pomiarami zmienionej czynności wątroby i nerek, dopasowując zmierzone stężenia CP-751,871
Dzień 1, 8 i 15 każdego cyklu oraz ostatnia wizyta kontrolna (150 dni po ostatniej dawce)
Całkowita liczba krążących komórek nowotworowych (CTC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed dawkowaniem w nieparzystych cyklach (tj. cykl 1, 3, 5 itd.) i zakończeniem leczenia (do 28 dni po ostatniej dawce)
Próbki krwi pobrano i przetworzono w celu zliczenia całkowitej liczby CTC za pomocą technologii Veridex CellSearch, w której CTC zidentyfikowano na podstawie cząsteczki adhezyjnej komórek nabłonka dodatniego na powierzchni komórki (EpCAM) i barwienia cytokeratyną.
Wartość wyjściowa, przed dawkowaniem w nieparzystych cyklach (tj. cykl 1, 3, 5 itd.) i zakończeniem leczenia (do 28 dni po ostatniej dawce)
Całkowita liczba receptorów insulinopodobnego czynnika wzrostu typu 1 (IGF-1R) dodatnich CTC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed dawkowaniem w nieparzystych cyklach (tj. cykl 1, 3, 5 itd.) i zakończeniem leczenia (do 28 dni po ostatniej dawce)
Pobrano próbki krwi w celu zliczenia całkowitej liczby CTC dodatnich pod względem IGF-1R za pomocą technologii Veridex CellSearch, w której CTC zidentyfikowano na podstawie dodatniego barwienia EpCAM na powierzchni komórki i cytokeratyny. Zebrano również oddzielną probówkę komórek CellSave i poddano obróbce za pomocą barwienia powierzchni komórek IGF-1R w celu zliczenia powierzchni IGF-1R-dodatnich CTC.
Wartość wyjściowa, przed dawkowaniem w nieparzystych cyklach (tj. cykl 1, 3, 5 itd.) i zakończeniem leczenia (do 28 dni po ostatniej dawce)
Jakość życia mierzona za pomocą funkcjonalnej oceny leczenia raka prostaty (FACT-P)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykle 1 do cykli 10 przed podaniem leku i zakończeniem leczenia (do 28 dni po ostatniej dawce)
FACT-P był kwestionariuszem składającym się z 39 pozycji, który ocenia samopoczucie fizyczne (7 pozycji), dobrostan społeczny/rodzinny (7 pozycji), samopoczucie emocjonalne (6 pozycji), samopoczucie funkcjonalne (7 pozycji). oraz dodatkowe obawy związane z rakiem prostaty (12 pozycji). Wszystkie pozycje zostały ocenione w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Całkowity wynik FACT-P mieścił się w zakresie od 0 do 156, przy czym wyższe wyniki oznaczały lepszą jakość życia przy mniejszej liczbie objawów. Najlepszy wynik to 156 punktów.
Wartość wyjściowa, cykle 1 do cykli 10 przed podaniem leku i zakończeniem leczenia (do 28 dni po ostatniej dawce)
Ból mierzony za pomocą zmodyfikowanego krótkiego kwestionariusza bólu (mBPI-sf zmodyfikowany Pfizer)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, cykle 1 do cykli 10 przed podaniem leku i zakończeniem leczenia (do 28 dni po ostatniej dawce)
MBPI-sf był samodzielnie wypełnianym kwestionariuszem opracowanym w celu oceny nasilenia bólu i wpływu bólu na czynności funkcjonalne w okresie 24 godzin przed oceną. W przypadku najgorszego elementu bólu w skali mBPI-sf (11-punktowa skala Likerta; zakres: od 0 [brak bólu] do 10 [ból tak silny, jak można sobie wyobrazić]), uczestnicy zostali poproszeni o ocenę bólu poprzez zaznaczenie „X” w jednym z 10 pól, które najlepiej opisywały ich najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin po operacji i co najmniej 12 godzin po odstawieniu blokady nerwów obwodowych lub blokady nerwowo-osiowej.
Wartość wyjściowa, cykle 1 do cykli 10 przed podaniem leku i zakończeniem leczenia (do 28 dni po ostatniej dawce)
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUC0-t) dla CP-751,871
Ramy czasowe: Dzień 1, 8 i 15 każdego cyklu oraz ostatnia wizyta kontrolna (150 dni po ostatniej dawce)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
Dzień 1, 8 i 15 każdego cyklu oraz ostatnia wizyta kontrolna (150 dni po ostatniej dawce)
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) dla CP-751,871
Ramy czasowe: Dzień 1, 8 i 15 każdego cyklu oraz ostatnia wizyta kontrolna (150 dni po ostatniej dawce)
Dzień 1, 8 i 15 każdego cyklu oraz ostatnia wizyta kontrolna (150 dni po ostatniej dawce)
Minimalne zaobserwowane minimalne stężenie w osoczu (Cmin) dla CP-751,871
Ramy czasowe: Dzień 1, 8 i 15 każdego cyklu oraz ostatnia wizyta kontrolna (150 dni po ostatniej dawce)
Dzień 1, 8 i 15 każdego cyklu oraz ostatnia wizyta kontrolna (150 dni po ostatniej dawce)
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUC0-tau) dla CP-751,871
Ramy czasowe: Dzień 1, 8 i 15 każdego cyklu oraz ostatnia wizyta kontrolna (150 dni po ostatniej dawce)
Dzień 1, 8 i 15 każdego cyklu oraz ostatnia wizyta kontrolna (150 dni po ostatniej dawce)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4021011

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj