Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van CP-751.871 in combinatie met docetaxel en prednison bij patiënten met hormoonongevoelige prostaatkanker (HRPC)

5 maart 2013 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 2, gerandomiseerde, niet-vergelijkende, twee-armige open-label studie met meerdere centra van CP-751.871 in combinatie met docetaxel/prednison bij chemotherapie-naïeve (arm A) en docetaxel/prednison-refractaire (arm B) patiënten met hormoon Ongevoelige prostaatkanker

Om de werkzaamheid te testen van CP-751.871 in combinatie met docetaxel en prednison bij de behandeling van prostaatkanker die ongevoelig is voor hormoontherapie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

204

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12200
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Duitsland, 81675
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YH
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G52 3NQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7WG
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange Village, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Pfizer Investigational Site
  • Zwitserland
      • St. Gallen, Zwitserland, CH-9007
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van gemetastaseerde, progressieve hormoon-refractaire prostaatkanker
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: B
Geneesmiddel: docetaxel
Docetaxel wordt i.v. toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, in een dosis van 75 mg/m2.
Geneesmiddel: prednison
Prednison wordt toegediend in een dosering van tweemaal daags 5 mg.
Experimenteel: A
Voor patiënten die alleen met docetaxel en prednison worden behandeld en die progressie vertonen tijdens de behandeling, zal CP-751.871 aan het regime worden toegevoegd om de reversibiliteit van chemoresistentie te testen.
Geneesmiddel: CP-751.871
CP-750.871 wordt intraveneus toegediend in een dosis van 20 mg/kg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen (voor het gemak van de patiënt en voor logistiek beheer kan de dosis van CP-751.871 tot 7 dagen worden uitgesteld).
Geneesmiddel: docetaxel
Docetaxel wordt i.v. toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen, in een dosis van 75 mg/m2.
Geneesmiddel: prednison
Prednison wordt toegediend in een dosering van tweemaal daags 5 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met beste respons voor prostaatspecifiek antigeen (PSA).
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 en dag 15 van elke cyclus, einde van de behandeling (tot 28 dagen na de laatste dosis) en follow-up (maandelijks, tot 150 dagen na de laatste dosis)
Percentage deelnemers met de beste PSA-respons van PSA-normalisatie (PN) of gedeeltelijke PSA-respons (PR) in verhouding tot het totale aantal deelnemers dat kan worden beoordeeld op respons. PN werd gedefinieerd als PSA = < 0,2 nanogram/milliliter (ng/ml) bij 2 opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van ten minste 3 weken en geen beeldvorming of klinisch bewijs van ziekteprogressie. PP werd gedefinieerd als >= 50% afname in PSA ten opzichte van baseline bij 2 opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van ten minste 3 weken en geen beeldvorming of klinisch bewijs van ziekteprogressie.
Basislijn, dag 1 en dag 15 van elke cyclus, einde van de behandeling (tot 28 dagen na de laatste dosis) en follow-up (maandelijks, tot 150 dagen na de laatste dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 15 van elke cyclus en follow-up (maandelijks, tot 150 dagen na de laatste dosis)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gebeurtenis van ziekteprogressie. Voorvallen van ziekteprogressie werden als volgt gedefinieerd: PSA-progressie, objectieve ziekteprogressie volgens RECIST, overlijden en stopzetting van de behandeling vanwege symptomatische verslechtering. PSA-progressie werd gedefinieerd als het tijdspunt van PSA-progressie op 2 opeenvolgende evaluaties met een tussenpoos van 1 week na dosering in cyclus 3.
Basislijn, dag 15 van elke cyclus en follow-up (maandelijks, tot 150 dagen na de laatste dosis)
Humaan anti-humaan antilichaam (HAHA) bij baseline (dag 1 van cyclus 1)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1 van cyclus 1)
Niveaus van HAHA in serum werden gedetecteerd bij baseline.
Basislijn (dag 1 van cyclus 1)
Menselijk anti-menselijk antilichaam (HAHA) bij het laatste vervolgbezoek
Tijdsspanne: Het laatste controlebezoek (150 dagen na de laatste dosis)
Niveaus van HAHA in serum werden gedetecteerd tijdens het laatste follow-upbezoek.
Het laatste controlebezoek (150 dagen na de laatste dosis)
Populatie PK-parameters van CP-751.871
Tijdsspanne: Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus en laatste controlebezoek (150 dagen na de laatste dosis)
Farmacokinetische populatieanalyse omvatte modellering van gemengde effecten met behulp van niet-lineaire software voor modellering van gemengde effecten (NONMEM). De bedoeling van deze analyse was het opstellen van een basispopulatie-farmacokinetisch model voor CP-751.871 en het bepalen van interindividuele en residuele variabiliteit in populatieklaring en distributievolume van het geneesmiddel. Relatie van demografische variabelen (geslacht, leeftijd, lichaamsgewicht, lengte en etniciteit), gelijktijdige medicatie en maten van veranderde lever- en nierfunctie werden onderzocht door gemeten CP-751.871-concentraties aan te passen
Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus en laatste controlebezoek (150 dagen na de laatste dosis)
Totaal aantal circulatietumorcellen (CTC's)
Tijdsspanne: Basislijn, voorafgaand aan dosering in oneven genummerde cycli (d.w.z. cyclus 1, 3, 5, enz.) en einde van de behandeling (tot 28 dagen na de laatste dosis)
Bloedmonsters werden verzameld en verwerkt om het aantal totale CTC's te tellen via Veridex CellSearch-technologie waarin CTC's werden geïdentificeerd op basis van celoppervlak positief epitheelceladhesiemolecuul (EpCAM) en cytokeratinekleuring.
Basislijn, voorafgaand aan dosering in oneven genummerde cycli (d.w.z. cyclus 1, 3, 5, enz.) en einde van de behandeling (tot 28 dagen na de laatste dosis)
Totaal aantal insuline-achtige groeifactorreceptor type 1 (IGF-1R) positieve CTC's
Tijdsspanne: Basislijn, voorafgaand aan dosering in oneven genummerde cycli (d.w.z. cyclus 1, 3, 5, enz.) en einde van de behandeling (tot 28 dagen na de laatste dosis)
Er werden bloedmonsters verzameld om het aantal totale IGF-1R-positieve CTC's te tellen via Veridex CellSearch-technologie waarin CTC's werden geïdentificeerd op basis van celoppervlak-positieve EpCAM- en cytokeratinekleuring. Er werd ook een afzonderlijk CellSave-buisje met cellen verzameld en verwerkt met kleuring van het celoppervlak van IGF-1R om oppervlakken van IGF-1R-positieve CTC's op te sommen.
Basislijn, voorafgaand aan dosering in oneven genummerde cycli (d.w.z. cyclus 1, 3, 5, enz.) en einde van de behandeling (tot 28 dagen na de laatste dosis)
Kwaliteit van leven gemeten door de functionele beoordeling van kankerbehandeling-prostaat (FACT-P)
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 1 tot cyclus 10 vóór toediening van het geneesmiddel en einde van de behandeling (tot 28 dagen na de laatste dosis)
De FACT-P was een deelnemersvragenlijst met 39 items die fysiek welzijn (7 items), sociaal/familiaal welzijn (7 items), emotioneel welzijn (6 items), functioneel welzijn (7 items) evalueerde. , en aanvullende prostaatkankerspecifieke zorgen (12 items). Alle items werden gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (zeer veel). De totale FACT-P-score varieerde van 0-156, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven vertegenwoordigen met minder symptomen. Een score van 156 vertegenwoordigde het beste resultaat.
Basislijn, cyclus 1 tot cyclus 10 vóór toediening van het geneesmiddel en einde van de behandeling (tot 28 dagen na de laatste dosis)
Pijn gemeten met het gemodificeerde korte pijninventarisatie-korte formulier (mBPI-sf Modified Pfizer)
Tijdsspanne: Basislijn, cyclus 1 tot cyclus 10 vóór toediening van het geneesmiddel en einde van de behandeling (tot 28 dagen na de laatste dosis)
De mBPI-sf was een zelfbeheerde vragenlijst die is ontwikkeld om de ernst van de pijn en pijninterferentie met functionele activiteiten te beoordelen gedurende een periode van 24 uur voorafgaand aan de evaluatie. Voor het ergste pijnitem van de mBPI-sf-schaal (11-punts Likert-schaal; bereik: 0 [geen pijn] tot 10 [pijn zo erg als je je kunt voorstellen]), werd de deelnemers gevraagd om hun pijn te beoordelen door een "X" te markeren in een van de 10 kaders die hun ergste pijn het best beschreven in de laatste 24 uur na de operatie en ten minste 12 uur na stopzetting van de perifere zenuwblokkade of neuraxiale blokkade.
Basislijn, cyclus 1 tot cyclus 10 vóór toediening van het geneesmiddel en einde van de behandeling (tot 28 dagen na de laatste dosis)
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t) voor CP-751.871
Tijdsspanne: Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus en laatste controlebezoek (150 dagen na de laatste dosis)
Gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd nul tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie.
Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus en laatste controlebezoek (150 dagen na de laatste dosis)
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor CP-751.871
Tijdsspanne: Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus en laatste controlebezoek (150 dagen na de laatste dosis)
Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus en laatste controlebezoek (150 dagen na de laatste dosis)
Minimum waargenomen plasmadalconcentratie (Cmin) voor CP-751,871
Tijdsspanne: Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus en laatste controlebezoek (150 dagen na de laatste dosis)
Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus en laatste controlebezoek (150 dagen na de laatste dosis)
Gebied onder de curve van tijd nul tot einde van doseringsinterval (AUC0-tau) voor CP-751.871
Tijdsspanne: Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus en laatste controlebezoek (150 dagen na de laatste dosis)
Dag 1, 8 en 15 van elke cyclus en laatste controlebezoek (150 dagen na de laatste dosis)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

12 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4021011

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren