Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CP-751 871 i kombinasjon med docetaxel og prednison hos pasienter med hormonufølsom prostatakreft (HRPC)

5. mars 2013 oppdatert av: Pfizer

En fase 2, randomisert, ikke-komparativ, to-arm åpen etikett, multippelsenterstudie av CP-751 871 i kombinasjon med docetaxel/prednison i kjemoterapi-naive (arm A) og docetaxel/prednison refraktære (arm B) pasienter med hormon Ufølsom prostatakreft

For å teste effekten av CP-751,871 kombinert med docetaxel og prednison i behandlingen av prostatakreft som er motstandsdyktig mot hormonbehandling

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange Village, Ohio, Forente stater, 44122
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0YH
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannia, G52 3NQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7WG
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Sveits
      • St. Gallen, Sveits, CH-9007
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av metastatisk, progressiv hormonrefraktær prostatakreft
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, lever og nyre

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B
Legemiddel: docetaksel
Docetaxel administreres IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus, i en dose på 75 mg/m2.
Legemiddel: prednison
Prednison administreres i en dose på 5 mg to ganger daglig.
Eksperimentell: EN
For pasienter som kun behandles med docetaxel og prednison, som utvikler seg under behandlingen, vil CP-751,871 bli lagt til kuren for å teste reversibiliteten av kjemoresistens.
Legemiddel: CP-751.871
CP-750.871 administreres intravenøst ​​i en dose på 20 mg/kg på dag 1 i hver 21-dagers syklus (for pasientens bekvemmelighet og logistisk håndtering kan dosen av CP-751.871 utsettes i opptil 7 dager).
Legemiddel: docetaksel
Docetaxel administreres IV på dag 1 i hver 21-dagers syklus, i en dose på 75 mg/m2.
Legemiddel: prednison
Prednison administreres i en dose på 5 mg to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med beste respons for prostataspesifikt antigen (PSA).
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 15 i hver syklus, behandlingsslutt (opptil 28 dager etter siste dose) og oppfølging (månedlig, opptil 150 dager etter siste dose)
Prosentandel av deltakere med PSA-beste respons av enten PSA-normalisering (PN) eller delvis PSA-respons (PR) i forhold til det totale antallet deltakere som kan evalueres for respons. PN ble definert som PSA =< 0,2 nanogram/milliliter (ng/ml) ved 2 påfølgende evalueringer med minst 3 ukers mellomrom og ingen avbildning eller klinisk bevis på sykdomsprogresjon. PP ble definert som >= 50 % reduksjon i PSA fra baseline ved 2 påfølgende evalueringer med minst 3 ukers mellomrom og ingen avbildning eller klinisk bevis på sykdomsprogresjon.
Baseline, dag 1 og dag 15 i hver syklus, behandlingsslutt (opptil 28 dager etter siste dose) og oppfølging (månedlig, opptil 150 dager etter siste dose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline, dag 15 i hver syklus og oppfølging (månedlig, opptil 150 dager etter siste dose)
PFS ble definert som tiden fra randomisering til første hendelse av sykdomsprogresjon. Sykdomsprogresjonshendelser ble definert som følgende: PSA-progresjon, objektiv sykdomsprogresjon i henhold til RECIST, død og seponering av behandling på grunn av symptomatisk forverring. PSA-progresjon ble definert som tidspunktet for PSA-progresjon på 2 påfølgende evalueringer tatt med 1 ukes mellomrom etter dosering i syklus 3.
Baseline, dag 15 i hver syklus og oppfølging (månedlig, opptil 150 dager etter siste dose)
Humant anti-humant antistoff (HAHA) ved baseline (dag 1 av syklus 1)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1 av syklus 1)
Nivåer av HAHA i serum ble påvist ved baseline.
Grunnlinje (dag 1 av syklus 1)
Humant anti-humant antistoff (HAHA) ved siste oppfølgingsbesøk
Tidsramme: Siste oppfølgingsbesøk (150 dager etter siste dose)
Nivåer av HAHA i serum ble påvist ved siste oppfølgingsbesøk.
Siste oppfølgingsbesøk (150 dager etter siste dose)
Populasjon PK-parametre for CP-751.871
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15 i hver syklus og siste oppfølgingsbesøk (150 dager etter siste dose)
Populasjonsfarmakokinetisk analyse involverte modellering med blandede effekter ved bruk av programvare for ikke-lineær modellering av blandede effekter (NONMEM). Hensikten med denne analysen var å etablere en grunnleggende populasjonsfarmakokinetisk modell for CP-751.871 og å bestemme interindividuell og gjenværende variasjon i populasjonsclearance og distribusjonsvolum av legemiddel. Sammenhengen mellom demografiske variabler (kjønn, alder, kroppsvekt, høyde og etnisitet), samtidige medisiner og målinger av endret lever- og nyrefunksjon ble undersøkt ved å tilpasse målte CP-751 871 konsentrasjoner
Dag 1, 8 og 15 i hver syklus og siste oppfølgingsbesøk (150 dager etter siste dose)
Totalt antall sirkulasjonstumorceller (CTCs)
Tidsramme: Grunnlinje, før dosering i sykluser med oddetall (dvs. syklus 1, 3, 5, osv.) og behandlingsslutt (opptil 28 dager etter siste dose)
Blodprøver ble samlet inn og behandlet for å telle opp antall totale CTC-er via Veridex CellSearch-teknologi der CTC-er ble identifisert basert på celleoverflatepositive epitelcelleadhesjonsmolekyler (EpCAM) og cytokeratinfarging.
Grunnlinje, før dosering i sykluser med oddetall (dvs. syklus 1, 3, 5, osv.) og behandlingsslutt (opptil 28 dager etter siste dose)
Totalt antall insulinliknende vekstfaktorreseptorer type 1 (IGF-1R) positive CTC-er
Tidsramme: Grunnlinje, før dosering i sykluser med oddetall (dvs. syklus 1, 3, 5, osv.) og behandlingsslutt (opptil 28 dager etter siste dose)
Blodprøver ble samlet for å telle antall totale IGF-1R-positive CTC-er via Veridex CellSearch-teknologi der CTC-er ble identifisert basert på celleoverflatepositiv EpCAM og cytokeratinfarging. Et separat CellSave-rør med celler ble også samlet og behandlet med celleoverflatefarging av IGF-1R for å telle overflater av IGF-1R-positive CTC-er.
Grunnlinje, før dosering i sykluser med oddetall (dvs. syklus 1, 3, 5, osv.) og behandlingsslutt (opptil 28 dager etter siste dose)
Livskvalitet målt ved funksjonell vurdering av kreftbehandling-prostata (FACT-P)
Tidsramme: Baseline, syklus 1 til syklus 10 før legemiddeladministrering og behandlingsslutt (opptil 28 dager etter siste dose)
FACT-P var et deltakerspørreskjema med 39 elementer som vurderer fysisk velvære (7 elementer), sosialt/familiens velvære (7 elementer), emosjonelt velvære (6 elementer), funksjonelt velvære (7 elementer) , og ytterligere prostatakreftspesifikke bekymringer (12 elementer). Alle elementene ble skåret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye). Den totale FACT-P-skåren varierte fra 0-156, med høyere skårer som representerer en bedre QoL med færre symptomer. En poengsum på 156 representerte det beste resultatet.
Baseline, syklus 1 til syklus 10 før legemiddeladministrering og behandlingsslutt (opptil 28 dager etter siste dose)
Smerte målt med Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-sf Modified Pfizer)
Tidsramme: Baseline, syklus 1 til syklus 10 før legemiddeladministrering og behandlingsslutt (opptil 28 dager etter siste dose)
MBPI-sf var et selvadministrert spørreskjema utviklet for å vurdere smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens med funksjonelle aktiviteter i løpet av en 24-timers periode før evaluering. For det verste smerteelementet på mBPI-sf-skalaen (11-punkts Likert-skala; område: 0 [ingen smerte] til 10 [smerte så ille som du kan forestille deg]), ble deltakerne bedt om å rangere smerten ved å merke en "X" i en av de 10 boksene som best beskrev smerten på sitt verste de siste 24 timene etter operasjonen og minst 12 timer etter seponering av den perifere nerveblokken eller neuraksiale blokken.
Baseline, syklus 1 til syklus 10 før legemiddeladministrering og behandlingsslutt (opptil 28 dager etter siste dose)
Areal under kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) for CP-751,871
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15 i hver syklus og siste oppfølgingsbesøk (150 dager etter siste dose)
Areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Dag 1, 8 og 15 i hver syklus og siste oppfølgingsbesøk (150 dager etter siste dose)
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for CP-751.871
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15 i hver syklus og siste oppfølgingsbesøk (150 dager etter siste dose)
Dag 1, 8 og 15 i hver syklus og siste oppfølgingsbesøk (150 dager etter siste dose)
Minimum observert plasmabunnkonsentrasjon (Cmin) for CP-751.871
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15 i hver syklus og siste oppfølgingsbesøk (150 dager etter siste dose)
Dag 1, 8 og 15 i hver syklus og siste oppfølgingsbesøk (150 dager etter siste dose)
Område under kurven fra tid null til slutten av doseringsintervallet (AUC0-tau) for CP-751,871
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15 i hver syklus og siste oppfølgingsbesøk (150 dager etter siste dose)
Dag 1, 8 og 15 i hver syklus og siste oppfølgingsbesøk (150 dager etter siste dose)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

12. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4021011

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere