Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af CP-751.871 i kombination med docetaxel og prednison hos patienter med hormonufølsom prostatacancer (HRPC)

5. marts 2013 opdateret af: Pfizer

En fase 2, randomiseret, ikke-komparativ, to-arm åben label, multipelcenter undersøgelse af CP-751.871 i kombination med docetaxel/prednison i kemoterapi-naive (arm A) og docetaxel/prednison refraktære (arm B) patienter med hormon Ufølsom prostatakræft

At teste effektiviteten af ​​CP-751.871 kombineret med docetaxel og prednison i behandlingen af ​​prostatacancer, der er modstandsdygtig over for hormonbehandling

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

204

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YH
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G52 3NQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7WG
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange Village, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af metastatisk, progressiv hormonrefraktær prostatacancer
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Medicin: docetaxel
Docetaxel administreres IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus i en dosis på 75 mg/m2.
Medicin: prednison
Prednison indgives i en dosis på 5 mg to gange dagligt.
Eksperimentel: EN
For patienter, der kun behandles med docetaxel og prednison, og som udvikler sig under behandlingen, vil CP-751.871 blive tilføjet til kuren for at teste reversibiliteten af ​​kemoresistens.
Medicin: CP-751.871
CP-750.871 indgives intravenøst ​​i en dosis på 20 mg/kg på dag 1 i hver 21-dages cyklus (af hensyn til patientens bekvemmelighed og logistisk styring kan dosis af CP-751.871 udskydes i op til 7 dage).
Medicin: docetaxel
Docetaxel administreres IV på dag 1 i hver 21-dages cyklus i en dosis på 75 mg/m2.
Medicin: prednison
Prednison indgives i en dosis på 5 mg to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med prostataspecifikt antigen (PSA) bedste respons
Tidsramme: Baseline, dag 1 og dag 15 i hver cyklus, afslutning af behandlingen (op til 28 dage efter sidste dosis) og opfølgning (månedlig, op til 150 dage efter sidste dosis)
Procentdel af deltagere med PSA bedste respons af enten PSA normalisering (PN) eller delvis PSA respons (PR) i forhold til det samlede antal deltagere, der kan evalueres for respons. PN blev defineret som PSA =< 0,2 nanogram/milliliter (ng/ml) ved 2 på hinanden følgende evalueringer med mindst 3 ugers mellemrum og ingen billeddiagnostik eller kliniske tegn på sygdomsprogression. PP blev defineret som >= 50 % fald i PSA fra baseline ved 2 på hinanden følgende evalueringer med mindst 3 ugers mellemrum og ingen billeddiagnostik eller klinisk bevis for sygdomsprogression.
Baseline, dag 1 og dag 15 i hver cyklus, afslutning af behandlingen (op til 28 dage efter sidste dosis) og opfølgning (månedlig, op til 150 dage efter sidste dosis)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline, dag 15 i hver cyklus og opfølgning (månedlig, op til 150 dage efter sidste dosis)
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til første begivenhed af sygdomsprogression. Hændelser for sygdomsprogression blev defineret som følgende: PSA-progression, objektiv sygdomsprogression ifølge RECIST, død og seponering af behandling på grund af symptomatisk forværring. PSA-progression blev defineret som tidspunktet for PSA-progression på 2 på hinanden følgende evalueringer taget med 1 uges mellemrum efter dosering i cyklus 3.
Baseline, dag 15 i hver cyklus og opfølgning (månedlig, op til 150 dage efter sidste dosis)
Humant anti-humant antistof (HAHA) ved baseline (dag 1 i cyklus 1)
Tidsramme: Baseline (dag 1 i cyklus 1)
Niveauer af HAHA i serum blev påvist ved baseline.
Baseline (dag 1 i cyklus 1)
Humant anti-humant antistof (HAHA) ved det sidste opfølgningsbesøg
Tidsramme: Det sidste opfølgningsbesøg (150 dage efter sidste dosis)
Niveauer af HAHA i serum blev påvist ved det sidste opfølgningsbesøg.
Det sidste opfølgningsbesøg (150 dage efter sidste dosis)
Population PK-parametre for CP-751.871
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15 i hver cyklus og sidste opfølgningsbesøg (150 dage efter sidste dosis)
Populationsfarmakokinetisk analyse involverede mixed effects-modellering ved hjælp af non-linear mixed effects modeling (NONMEM) software. Hensigten med denne analyse var at etablere en grundlæggende populationsfarmakokinetisk model for CP-751.871 og at bestemme inter-individuel og resterende variabilitet i populationsclearance og distributionsvolumen af ​​lægemidlet. Forholdet mellem demografiske variabler (køn, alder, kropsvægt, højde og etnicitet), samtidig medicinering og målinger af ændret lever- og nyrefunktion blev undersøgt ved hjælp af tilpasningsmålte CP-751.871 koncentrationer
Dag 1, 8 og 15 i hver cyklus og sidste opfølgningsbesøg (150 dage efter sidste dosis)
Samlet antal cirkulationstumorceller (CTC'er)
Tidsramme: Baseline, før dosering i ulige cykler (dvs. cyklus 1, 3, 5 osv.) og afslutning af behandlingen (op til 28 dage efter sidste dosis)
Blodprøver blev indsamlet og behandlet for at optælle antallet af totale CTC'er via Veridex CellSearch-teknologi, hvor CTC'er blev identificeret baseret på celleoverfladepositive epitelcelleadhæsionsmolekyle (EpCAM) og cytokeratinfarvning.
Baseline, før dosering i ulige cykler (dvs. cyklus 1, 3, 5 osv.) og afslutning af behandlingen (op til 28 dage efter sidste dosis)
Samlet antal af insulin-lignende vækstfaktorreceptor Type 1 (IGF-1R) positive CTC'er
Tidsramme: Baseline, før dosering i ulige cykler (dvs. cyklus 1, 3, 5 osv.) og afslutning af behandlingen (op til 28 dage efter sidste dosis)
Blodprøver blev indsamlet for at optælle antallet af totale IGF-1R positive CTC'er via Veridex CellSearch-teknologi, hvor CTC'er blev identificeret baseret på celleoverfladepositiv EpCAM og cytokeratinfarvning. Et separat CellSave-rør med celler blev også opsamlet og behandlet med celleoverfladefarvning af IGF-1R for at optælle overflader af IGF-1R-positive CTC'er.
Baseline, før dosering i ulige cykler (dvs. cyklus 1, 3, 5 osv.) og afslutning af behandlingen (op til 28 dage efter sidste dosis)
Livskvalitet målt ved den funktionelle vurdering af kræftbehandling-prostata (FACT-P)
Tidsramme: Baseline, cyklus 1 til cyklus 10 før lægemiddeladministration og afslutning af behandlingen (op til 28 dage efter sidste dosis)
FACT-P var et deltagerspørgeskema med 39 punkter, som vurderer fysisk velvære (7 punkter), socialt/familiens velvære (7 punkter), følelsesmæssigt velvære (6 punkter), funktionelt velvære (7 punkter) , og yderligere prostatacancer specifikke bekymringer (12 elementer). Alle elementer blev scoret fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget). Den samlede FACT-P score varierede fra 0-156, hvor højere score repræsenterede en bedre QoL med færre symptomer. En score på 156 repræsenterede det bedste resultat.
Baseline, cyklus 1 til cyklus 10 før lægemiddeladministration og afslutning af behandlingen (op til 28 dage efter sidste dosis)
Smerter målt ved den modificerede korte smerteopgørelse-Short Form (mBPI-sf Modified Pfizer)
Tidsramme: Baseline, cyklus 1 til cyklus 10 før lægemiddeladministration og afslutning af behandlingen (op til 28 dage efter sidste dosis)
MBPI-sf var et selvadministreret spørgeskema udviklet til at vurdere smertens sværhedsgrad og smerteinterferens med funktionelle aktiviteter i løbet af en 24-timers periode forud for evaluering. For det værste smertepunkt på mBPI-sf-skalaen (11-punkts Likert-skala; område: 0 [ingen smerte] til 10 [smerte så slem, som du kan forestille dig]), blev deltagerne bedt om at vurdere deres smerte ved at markere et "X" i en af ​​de 10 bokse, der bedst beskrev deres smerter, når de er værst i de sidste 24 timer efter operationen og mindst 12 timer efter seponering af den perifere nerveblok eller neuraksiale blok.
Baseline, cyklus 1 til cyklus 10 før lægemiddeladministration og afslutning af behandlingen (op til 28 dage efter sidste dosis)
Areal under kurven fra tid nul til sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) for CP-751.871
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15 i hver cyklus og sidste opfølgningsbesøg (150 dage efter sidste dosis)
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunktet nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration.
Dag 1, 8 og 15 i hver cyklus og sidste opfølgningsbesøg (150 dage efter sidste dosis)
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) for CP-751.871
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15 i hver cyklus og sidste opfølgningsbesøg (150 dage efter sidste dosis)
Dag 1, 8 og 15 i hver cyklus og sidste opfølgningsbesøg (150 dage efter sidste dosis)
Minimum observeret plasmabundkoncentration (Cmin) for CP-751.871
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15 i hver cyklus og sidste opfølgningsbesøg (150 dage efter sidste dosis)
Dag 1, 8 og 15 i hver cyklus og sidste opfølgningsbesøg (150 dage efter sidste dosis)
Område under kurven fra tid nul til slutningen af ​​doseringsinterval (AUC0-tau) for CP-751.871
Tidsramme: Dag 1, 8 og 15 i hver cyklus og sidste opfølgningsbesøg (150 dage efter sidste dosis)
Dag 1, 8 og 15 i hver cyklus og sidste opfølgningsbesøg (150 dage efter sidste dosis)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2006

Først opslået (Skøn)

12. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4021011

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med CP-751.871

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner