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ホルモン非感受性前立腺がん（HRPC）患者におけるCP-751,871とドセタキセルおよびプレドニゾンの併用研究

2013年3月5日 更新者：Pfizer

化学療法におけるドセタキセル/プレドニゾンと併用したCP-751,871の第2相、無作為化、非比較、2群非盲検、多施設共同研究 - 未治療患者(A群)およびホルモンを有するドセタキセル/プレドニゾン抵抗性患者(B群)非感受性前立腺がん

ホルモン療法に抵抗性のある前立腺がんの治療におけるドセタキセルおよびプレドニゾンと組み合わせたCP-751,871の有効性を試験する

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

204

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange Village、Ohio、アメリカ、44122
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
        • Pfizer Investigational Site
  • イギリス
      • Glasgow、イギリス、G12 0YH
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow、イギリス、G52 3NQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Guildford、イギリス、GU2 7WG
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • スイス
      • St. Gallen、スイス、CH-9007
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12200
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen、ドイツ、81675
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 転移性進行性ホルモン不応性前立腺がんの診断
  • 適切な骨髄、肝臓、腎臓の機能

除外基準:

  • 化学療法による以前の治療歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：B
薬：ドセタキセル
ドセタキセルは、各 21 日サイクルの 1 日目に 75 mg/m2 の用量で IV 投与されます。
薬：プレドニン
プレドニゾンは、5 mg の用量で 1 日 2 回投与されます。
実験的：あ
ドセタキセルとプレドニゾンのみで治療され、治療中に症状が進行した患者については、化学療法抵抗性の可逆性をテストするためにCP-751,871がレジメンに追加されます。
薬：CP-751,871
CP-750,871は、各21日サイクルの1日目に20 mg/kgの用量で静脈内投与されます（患者の利便性とロジスティック管理のため、CP-751,871の投与は最大7日間延期される場合があります）。
薬：ドセタキセル
ドセタキセルは、各 21 日サイクルの 1 日目に 75 mg/m2 の用量で IV 投与されます。
薬：プレドニン
プレドニゾンは、5 mg の用量で 1 日 2 回投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺特異抗原 (PSA) 最良の反応を有する参加者の割合
時間枠：ベースライン、各サイクルの 1 日目および 15 日目、治療終了 (最後の投与後 28 日まで)、およびフォローアップ (毎月、最後の投与から 150 日後まで)
反応について評価可能な参加者の総数に対する、PSA 正規化 (PN) または PSA 部分反応 (PR) のいずれかで PSA が最もよく反応した参加者の割合。 PNは、少なくとも3週間離れた2回の連続評価でPSA =< 0.2ナノグラム/ミリリットル(ng/ml)であり、疾患進行の画像または臨床証拠がないものと定義されました。 PPは、少なくとも3週間離れた2回の連続評価でベースラインからPSAが50%以上減少し、疾患進行の画像または臨床証拠がないことと定義されました。
ベースライン、各サイクルの 1 日目および 15 日目、治療終了 (最後の投与後 28 日まで)、およびフォローアップ (毎月、最後の投与から 150 日後まで)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：ベースライン、各サイクルの 15 日目およびフォローアップ (毎月、最後の投与後 150 日まで)
PFSは、ランダム化から疾患進行の最初の事象までの時間として定義されました。 疾患進行イベントは、PSA 進行、RECIST による客観的疾患進行、死亡、および症状悪化による治療の中止として定義されました。 PSA進行は、サイクル3での投与後1週間の間隔を置いて行われた2回の連続評価におけるPSA進行の時点として定義された。
ベースライン、各サイクルの 15 日目およびフォローアップ (毎月、最後の投与後 150 日まで)
ベースライン時のヒト抗ヒト抗体 (HAHA) (サイクル 1 の 1 日目)
時間枠：ベースライン (サイクル 1 の 1 日目)
血清中の HAHA レベルはベースラインで検出されました。
ベースライン (サイクル 1 の 1 日目)
最後のフォローアップ来院時のヒト抗ヒト抗体 (HAHA)
時間枠：最後のフォローアップ訪問（最後の投与から150日後）
血清中の HAHA レベルは、最後のフォローアップ訪問時に検出されました。
最後のフォローアップ訪問（最後の投与から150日後）
CP-751,871の集団PKパラメータ
時間枠：各サイクルの 1、8、15 日目と最後のフォローアップ訪問 (最後の投与から 150 日後)
集団薬物動態解析には、非線形混合効果モデリング (NONMEM) ソフトウェアを使用した混合効果モデリングが含まれていました。 この分析の目的は、CP-751,871 の基本的な集団薬物動態モデルを確立し、集団クリアランスおよび薬物の分布量の個体間および残存変動を決定することでした。 人口統計学的変数（性別、年齢、体重、身長、民族）、併用薬、肝機能および腎機能の変化の測定値の関係を、CP-751,871 の測定濃度をフィッティングすることによって調べました。
各サイクルの 1、8、15 日目と最後のフォローアップ訪問 (最後の投与から 150 日後)
循環腫瘍細胞 (CTC) の総数
時間枠：ベースライン、奇数サイクル（つまりサイクル 1、3、5 など）での投与前および治療終了（最後の投与後 28 日まで）
血液サンプルを収集し、細胞表面陽性上皮細胞接着分子 (EpCAM) とサイトケラチン染色に基づいて CTC を同定する Veridex CellSearch テクノロジーによって総 CTC 数を数えるための処理を行いました。
ベースライン、奇数サイクル（つまりサイクル 1、3、5 など）での投与前および治療終了（最後の投与後 28 日まで）
インスリン様成長因子受容体 1 型 (IGF-1R) 陽性 CTC の総数
時間枠：ベースライン、奇数サイクル（つまりサイクル 1、3、5 など）での投与前および治療終了（最後の投与後 28 日まで）
血液サンプルを収集し、細胞表面陽性 EpCAM およびサイトケラチン染色に基づいて CTC を同定する Veridex CellSearch テクノロジーを介して、総 IGF-1R 陽性 CTC の数を数えました。 細胞の別の CellSave チューブも収集し、IGF-1R の細胞表面染色で処理して、IGF-1R 陽性 CTC の表面を数えました。
ベースライン、奇数サイクル（つまりサイクル 1、3、5 など）での投与前および治療終了（最後の投与後 28 日まで）
がん治療 - 前立腺の機能評価 (FACT-P) によって測定される生活の質
時間枠：ベースライン、薬物投与前および治療終了前のサイクル 1 ～ サイクル 10 (最終投与後 28 日まで)
FACT-P は、身体的幸福 (7 項目)、社会/家族の幸福 (7 項目)、精神的幸福 (6 項目)、機能的幸福 (7 項目) を評価する 39 項目の参加者アンケートです。 、および追加の前立腺がん特有の懸念事項 (12 項目)。 すべての項目は 0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までスコア付けされました。 合計 FACT-P スコアは 0 ～ 156 の範囲で、スコアが高いほど症状が少なく QoL が良好であることを示します。 スコア 156 が最良の結果を表しました。
ベースライン、薬物投与前および治療終了前のサイクル 1 ～ サイクル 10 (最終投与後 28 日まで)
修正された簡易疼痛インベントリ - 短縮形式 (mBPI-sf 修正ファイザー) によって測定された疼痛
時間枠：ベースライン、薬物投与前および治療終了前のサイクル 1 ～ サイクル 10 (最終投与後 28 日まで)
MBPI-sf は、評価前の 24 時間の期間における疼痛の重症度および機能的活動への疼痛の干渉を評価するために開発された自己管理式の質問票でした。 mBPI-sf スケール (11 ポイント リッカート スケール、範囲: 0 [痛みなし] ～ 10 [想像できるほどひどい痛み]) の最悪の痛み項目について、参加者は「X」をマークして痛みを評価するよう求められました。術後 24 時間以内、および末梢神経ブロックまたは神経軸ブロックの中止後少なくとも 12 時間以内に最もひどい痛みを最もよく表した 10 のボックスのうちの 1 つに回答しました。
ベースライン、薬物投与前および治療終了前のサイクル 1 ～ サイクル 10 (最終投与後 28 日まで)
CP-751,871 の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) までの曲線下面積
時間枠：各サイクルの 1、8、15 日目と最後のフォローアップ訪問 (最後の投与から 150 日後)
時間ゼロから最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
各サイクルの 1、8、15 日目と最後のフォローアップ訪問 (最後の投与から 150 日後)
CP-751,871 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：各サイクルの 1、8、15 日目と最後のフォローアップ訪問 (最後の投与から 150 日後)
各サイクルの 1、8、15 日目と最後のフォローアップ訪問 (最後の投与から 150 日後)
CP-751,871 で観察された最小血漿トラフ濃度 (Cmin)
時間枠：各サイクルの 1、8、15 日目と最後のフォローアップ訪問 (最後の投与から 150 日後)
各サイクルの 1、8、15 日目と最後のフォローアップ訪問 (最後の投与から 150 日後)
CP-751,871 の時間ゼロから投与間隔終了までの曲線下面積 (AUC0-tau)
時間枠：各サイクルの 1、8、15 日目と最後のフォローアップ訪問 (最後の投与から 150 日後)
各サイクルの 1、8、15 日目と最後のフォローアップ訪問 (最後の投与から 150 日後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月10日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月5日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A4021011

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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