Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CP-751 871:stä yhdistelmänä dosetakselin ja prednisonin kanssa potilailla, joilla on hormoniherkkä eturauhassyöpä (HRPC)

tiistai 5. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 2, satunnaistettu, ei-vertaileva, kaksihaarainen avoin, monikeskustutkimus CP-751 871:stä yhdessä dosetakselin/prednisonin kanssa kemoterapiassa - naiivit (käsi A) ja dosetakseli/prednisonirefraktoriset (käsi B) potilaat, joilla on hormonihoito Epäherkkä eturauhassyöpä

Testaa CP-751 871:n tehoa yhdessä dosetakselin ja prednisonin kanssa sellaisen eturauhassyövän hoidossa, joka ei kestä hormonihoitoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

204

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12200
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Saksa, 81675
        • Pfizer Investigational Site
  • Sveitsi
      • St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YH
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G52 3NQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7WG
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange Village, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Metastaattisen, etenevän hormoniresistentin eturauhassyövän diagnoosi
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi hoito kemoterapialla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: B
Lääke: dosetakseli
Doketakseli annetaan laskimonsisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä annoksella 75 mg/m2.
Lääke: prednisoni
Prednisonia annetaan 5 mg:n annoksena kahdesti vuorokaudessa.
Kokeellinen: A
Vain dosetakselilla ja prednisonilla hoidetuille potilaille, jotka etenevät hoidon aikana, CP-751 871 lisätään hoito-ohjelmaan kemoresistenssin palautuvuuden testaamiseksi.
Lääke: CP-751 871
CP-750 871 annetaan suonensisäisesti annoksella 20 mg/kg jokaisen 21 päivän syklin päivänä 1 (potilaan mukavuuden ja logistisen hoidon vuoksi CP-751 871:n annosta voidaan lykätä 7 päivään asti).
Lääke: dosetakseli
Doketakseli annetaan laskimonsisäisesti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä annoksella 75 mg/m2.
Lääke: prednisoni
Prednisonia annetaan 5 mg:n annoksena kahdesti vuorokaudessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) paras vaste
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin syklin päivä 1 ja 15, hoidon lopetus (enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) ja seuranta (kuukausittain, enintään 150 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli paras PSA-vaste joko PSA-normalisaatiosta (PN) tai osittaisesta PSA-vasteesta (PR) suhteessa osallistujien kokonaismäärään, joka voidaan arvioida vasteen saamiseksi. PN määriteltiin PSA = < 0,2 nanogrammaa/millilitra (ng/ml) kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa vähintään 3 viikon välein ilman kuvantamista tai kliinisiä todisteita taudin etenemisestä. PP määriteltiin PSA:n >= 50 %:n laskuksi lähtötasosta kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, joiden välillä oli vähintään 3 viikkoa, eikä kuvantamista tai kliinisiä todisteita taudin etenemisestä.
Lähtötilanne, kunkin syklin päivä 1 ja 15, hoidon lopetus (enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) ja seuranta (kuukausittain, enintään 150 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kunkin syklin 15. päivä ja seuranta (kuukausittain, enintään 150 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta taudin etenemisen ensimmäiseen tapahtumaan. Taudin etenemistapahtumat määriteltiin seuraavasti: PSA:n eteneminen, objektiivinen taudin eteneminen RECISTin mukaan, kuolema ja hoidon keskeyttäminen oireiden heikkenemisen vuoksi. PSA:n eteneminen määriteltiin PSA:n etenemisen ajankohtana kahdessa peräkkäisessä arvioinnissa, jotka tehtiin 1 viikon välein annostelun jälkeen syklissä 3.
Lähtötilanne, kunkin syklin 15. päivä ja seuranta (kuukausittain, enintään 150 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Ihmisen vasta-aine (HAHA) lähtötilanteessa (syklin 1 päivä 1)
Aikaikkuna: Perustaso (syklin 1 päivä 1)
HAHA-tasot seerumissa havaittiin lähtötasolla.
Perustaso (syklin 1 päivä 1)
Ihmisen vasta-aine (HAHA) viimeisellä seurantakäynnillä
Aikaikkuna: Viimeinen seurantakäynti (150 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
HAHA-tasot seerumissa havaittiin viimeisellä seurantakäynnillä.
Viimeinen seurantakäynti (150 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Populaatio PK-parametrit CP-751,871
Aikaikkuna: Kunkin syklin päivät 1, 8 ja 15 ja viimeinen seurantakäynti (150 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Populaatiofarmakokineettinen analyysi sisälsi sekavaikutusten mallintamisen käyttämällä epälineaarista sekavaikutusten mallinnusohjelmistoa (NONMEM). Tämän analyysin tarkoituksena oli luoda peruspopulaatiofarmakokineettinen malli CP-751 871:lle ja määrittää yksilöiden välinen ja jäännösvaihtelu populaation puhdistumassa ja lääkkeen jakautumistilavuudessa. Demografisten muuttujien (sukupuoli, ikä, ruumiinpaino, pituus ja etnisyys), samanaikaisten lääkkeiden sekä maksan ja munuaisten toiminnan muuttumisen mittareiden suhdetta tutkittiin sovittamalla mitatut CP-751 871-pitoisuudet
Kunkin syklin päivät 1, 8 ja 15 ja viimeinen seurantakäynti (150 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Verenkierron kasvainsolujen kokonaismäärä (CTC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen annostelua parittomina jaksoina (eli syklit 1, 3, 5 jne.) ja hoidon lopussa (enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin ja käsiteltiin CTC:iden kokonaismäärän laskemiseksi Veridex CellSearch -tekniikan avulla, jossa CTC:t tunnistettiin solun pintapositiivisten epiteelisolujen adheesiomolekyylin (EpCAM) ja sytokeratiinin värjäytymisen perusteella.
Lähtötilanne, ennen annostelua parittomina jaksoina (eli syklit 1, 3, 5 jne.) ja hoidon lopussa (enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Insuliinin kaltaisen kasvutekijän reseptorin tyypin 1 (IGF-1R) positiivisten CTC:iden kokonaismäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, ennen annostelua parittomina jaksoina (eli syklit 1, 3, 5 jne.) ja hoidon lopussa (enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Verinäytteet kerättiin IGF-1R-positiivisten CTC:iden kokonaismäärän laskemiseksi Veridex CellSearch -teknologian avulla, jossa CTC:t tunnistettiin solun pintapositiivisen EpCAM:n ja sytokeratiinivärjäyksen perusteella. Myös erillinen CellSave-putki soluja kerättiin ja käsiteltiin IGF-1R:n solupintavärjäyksellä IGF-1R-positiivisten CTC:iden pintojen laskemiseksi.
Lähtötilanne, ennen annostelua parittomina jaksoina (eli syklit 1, 3, 5 jne.) ja hoidon lopussa (enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Elämänlaatu mitattuna eturauhasen syövän hoidon toiminnallisella arvioinnilla (FACT-P)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1–10 ennen lääkkeen antamista ja hoidon päättymistä (enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
FACT-P oli 39 kohdan osallistujakysely, joka arvioi fyysistä hyvinvointia (7 kohtaa), sosiaalista/perheen hyvinvointia (7 kohtaa), emotionaalista hyvinvointia (6 kohtaa), toiminnallista hyvinvointia (7 kohtaa). ja muita eturauhassyöpäkohtaisia ​​huolenaiheita (12 kohdetta). Kaikki kohteet pisteytettiin 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin paljon). FACT-P kokonaispistemäärä vaihteli välillä 0-156, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua ja vähemmän oireita. Pistemäärä 156 edusti parasta tulosta.
Lähtötilanne, sykli 1–10 ennen lääkkeen antamista ja hoidon päättymistä (enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Kipu mitattuna modifioidulla lyhyellä kipuluettelon lyhyellä lomakkeella (mBPI-sf Modified Pfizer)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, sykli 1–10 ennen lääkkeen antamista ja hoidon päättymistä (enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
MBPI-sf oli itsetehtävä kyselylomake, joka kehitettiin arvioimaan kivun vaikeusastetta ja kivun häiriöitä toiminnallisiin toimintoihin 24 tunnin aikana ennen arviointia. MBPI-sf-asteikon (11 pisteen Likert-asteikko; vaihteluväli: 0 [ei kipua] - 10 [kipu niin paha kuin voit kuvitella]) pahimman kivun kohdalla osallistujia pyydettiin arvioimaan kipunsa merkitsemällä "X" yhdessä 10 laatikosta, jotka parhaiten kuvasivat heidän kipuaan pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen ja vähintään 12 tuntia ääreishermon tai neuraksiaalisen tukoksen lopettamisen jälkeen.
Lähtötilanne, sykli 1–10 ennen lääkkeen antamista ja hoidon päättymistä (enintään 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t) CP-751 871:lle
Aikaikkuna: Kunkin syklin päivät 1, 8 ja 15 ja viimeinen seurantakäynti (150 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
Kunkin syklin päivät 1, 8 ja 15 ja viimeinen seurantakäynti (150 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax) CP-751 871:lle
Aikaikkuna: Kunkin syklin päivät 1, 8 ja 15 ja viimeinen seurantakäynti (150 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Kunkin syklin päivät 1, 8 ja 15 ja viimeinen seurantakäynti (150 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Pienin havaittu plasman alhainen pitoisuus (Cmin) CP-751 871:lle
Aikaikkuna: Kunkin syklin päivät 1, 8 ja 15 ja viimeinen seurantakäynti (150 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Kunkin syklin päivät 1, 8 ja 15 ja viimeinen seurantakäynti (150 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta annosteluvälin loppuun (AUC0-tau) CP-751 871:lle
Aikaikkuna: Kunkin syklin päivät 1, 8 ja 15 ja viimeinen seurantakäynti (150 päivää viimeisen annoksen jälkeen)
Kunkin syklin päivät 1, 8 ja 15 ja viimeinen seurantakäynti (150 päivää viimeisen annoksen jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 11. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A4021011

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CP-751 871

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa