Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование CP-751,871 в комбинации с доцетакселом и преднизоном у пациентов с нечувствительным к гормонам раком предстательной железы (HRPC)

5 марта 2013 г. обновлено: Pfizer

Фаза 2, рандомизированное, несравнительное, открытое, многоцентровое исследование с двумя группами CP-751,871 в комбинации с доцетакселом/преднизоном при химиотерапии - наивные (группа A) и резистентные к доцетаксел/преднизолон (группа B) пациенты с гормонами Нечувствительный рак простаты

Проверить эффективность CP-751,871 в сочетании с доцетакселом и преднизоном при лечении рака предстательной железы, резистентного к гормональной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

204

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 12200
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Германия, 81675
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YH
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G52 3NQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7WG
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange Village, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Pfizer Investigational Site
  • Швейцария
      • St. Gallen, Швейцария, CH-9007
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика метастатического прогрессирующего гормонорезистентного рака предстательной железы
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение химиотерапией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Б
Лекарство: доцетаксел
Доцетаксел вводят в/в в 1-й день каждого 21-дневного цикла в дозе 75 мг/м2.
Лекарство: преднизолон
Преднизолон вводят в дозе 5 мг два раза в сутки.
Экспериментальный: А
Для пациентов, получающих только доцетаксел и преднизолон, у которых во время лечения наблюдается прогрессирование заболевания, к режиму лечения будет добавлен CP-751,871 для проверки обратимости химиорезистентности.
Лекарство: СР-751,871
СР-750,871 вводят внутривенно в дозе 20 мг/кг в 1-й день каждого 21-дневного цикла (для удобства пациента и материально-технического обеспечения дозу СР-751,871 можно отложить до 7 дней).
Лекарство: доцетаксел
Доцетаксел вводят в/в в 1-й день каждого 21-дневного цикла в дозе 75 мг/м2.
Лекарство: преднизолон
Преднизолон вводят в дозе 5 мг два раза в сутки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с специфическим антигеном простаты (PSA) Лучший ответ
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й и 15-й день каждого цикла, окончание лечения (до 28 дней после последней дозы) и последующее наблюдение (ежемесячно, до 150 дней после последней дозы)
Процент участников с лучшим ответом ПСА на нормализацию ПСА (PN) или частичный ответ PSA (PR) по отношению к общему количеству участников, подлежащих оценке ответа. PN определяли как уровень ПСА <0,2 нанограмм/миллилитр (нг/мл) при 2 последовательных оценках с интервалом не менее 3 недель и отсутствии визуализации или клинических признаков прогрессирования заболевания. ПП определяли как >= 50% снижение уровня ПСА по сравнению с исходным уровнем при 2 последовательных оценках с интервалом не менее 3 недель и отсутствие визуализации или клинических признаков прогрессирования заболевания.
Исходный уровень, 1-й и 15-й день каждого цикла, окончание лечения (до 28 дней после последней дозы) и последующее наблюдение (ежемесячно, до 150 дней после последней дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 15-й день каждого цикла и последующее наблюдение (ежемесячно, до 150 дней после последней дозы)
ВБП определяли как время от рандомизации до первого случая прогрессирования заболевания. События прогрессирования заболевания определялись следующим образом: прогрессирование ПСА, объективное прогрессирование заболевания согласно RECIST, смерть и прекращение лечения из-за ухудшения симптомов. Прогрессирование ПСА определяли как момент времени прогрессирования ПСА в 2 последовательных оценках, проведенных с интервалом в 1 неделю после дозирования в цикле 3.
Исходный уровень, 15-й день каждого цикла и последующее наблюдение (ежемесячно, до 150 дней после последней дозы)
Человеческие античеловеческие антитела (HAHA) на исходном уровне (день 1 цикла 1)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1 цикла 1)
Уровни НАНА в сыворотке определяли на исходном уровне.
Исходный уровень (день 1 цикла 1)
Человеческие античеловеческие антитела (HAHA) во время последнего контрольного визита
Временное ограничение: Последний контрольный визит (через 150 дней после последней дозы)
Уровни НАНА в сыворотке были обнаружены при последнем контрольном посещении.
Последний контрольный визит (через 150 дней после последней дозы)
Параметры PK населения CP-751,871
Временное ограничение: 1, 8 и 15 дни каждого цикла и последний контрольный визит (150 дней после последней дозы)
Популяционный фармакокинетический анализ включал моделирование смешанных эффектов с использованием программного обеспечения для нелинейного моделирования смешанных эффектов (NONMEM). Целью этого анализа было создание базовой популяционной фармакокинетической модели для CP-751,871 и определение межиндивидуальной и остаточной вариабельности популяционного клиренса и объема распределения лекарственного средства. Взаимосвязь демографических переменных (пол, возраст, масса тела, рост и этническая принадлежность), сопутствующие лекарства и показатели измененной функции печени и почек были изучены путем подгонки измеренных концентраций CP-751,871.
1, 8 и 15 дни каждого цикла и последний контрольный визит (150 дней после последней дозы)
Общее количество циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК)
Временное ограничение: Исходный уровень, до дозирования в нечетных циклах (например, цикл 1, 3, 5 и т. д.) и в конце лечения (до 28 дней после последней дозы)
Образцы крови собирали и обрабатывали для подсчета общего количества ЦОК с помощью технологии Veridex CellSearch, в которой ЦОК идентифицировали на основе положительной молекулы адгезии эпителиальных клеток на клеточной поверхности (EpCAM) и окрашивания цитокератином.
Исходный уровень, до дозирования в нечетных циклах (например, цикл 1, 3, 5 и т. д.) и в конце лечения (до 28 дней после последней дозы)
Общее количество инсулиноподобных рецепторов фактора роста типа 1 (IGF-1R) положительных ЦОК
Временное ограничение: Исходный уровень, до дозирования в нечетных циклах (например, цикл 1, 3, 5 и т. д.) и в конце лечения (до 28 дней после последней дозы)
Образцы крови были собраны для подсчета общего количества IGF-1R-положительных ЦОК с помощью технологии Veridex CellSearch, в которой ЦОК идентифицировали на основе положительных результатов EpCAM на клеточной поверхности и окрашивания цитокератином. Отдельную пробирку клеток CellSave также собирали и обрабатывали окрашиванием клеточной поверхности IGF-1R для подсчета поверхностей IGF-1R-положительных ЦОК.
Исходный уровень, до дозирования в нечетных циклах (например, цикл 1, 3, 5 и т. д.) и в конце лечения (до 28 дней после последней дозы)
Качество жизни, измеренное функциональной оценкой лечения рака предстательной железы (FACT-P)
Временное ограничение: Исходный уровень, циклы с 1 по 10 перед введением препарата и в конце лечения (до 28 дней после последней дозы)
FACT-P представлял собой анкету участников из 39 пунктов, которая оценивала физическое благополучие (7 пунктов), социальное/семейное благополучие (7 пунктов), эмоциональное благополучие (6 пунктов), функциональное благополучие (7 пунктов). , и дополнительные заботы рака простаты специфически (12 деталей). Все пункты оценивались от 0 (совсем нет) до 4 (очень нравится). Общий балл FACT-P варьировался от 0 до 156, при этом более высокие баллы соответствовали лучшему качеству жизни с меньшим количеством симптомов. Наилучший результат – 156 баллов.
Исходный уровень, циклы с 1 по 10 перед введением препарата и в конце лечения (до 28 дней после последней дозы)
Боль, измеренная с помощью модифицированной краткой инвентаризации боли — краткая форма (mBPI-sf Modified Pfizer)
Временное ограничение: Исходный уровень, циклы с 1 по 10 перед введением препарата и в конце лечения (до 28 дней после последней дозы)
MBPI-sf представлял собой анкету для самостоятельного заполнения, разработанную для оценки тяжести боли и влияния боли на функциональную активность в течение 24-часового периода до оценки. Для наибольшей боли по шкале mBPI-sf (11-балльная шкала Лайкерта; диапазон: от 0 [нет боли] до 10 [боль такая сильная, как вы можете себе представить]) участников попросили оценить свою боль, отметив «X». в одной из 10 рамок, которые лучше всего описывали их боль в наибольшей степени за последние 24 часа после операции и по крайней мере через 12 часов после прекращения блокады периферических нервов или нейроаксиальной блокады.
Исходный уровень, циклы с 1 по 10 перед введением препарата и в конце лечения (до 28 дней после последней дозы)
Площадь под кривой от нулевого времени до последней измеряемой концентрации (AUC0-t) для CP-751,871
Временное ограничение: 1, 8 и 15 дни каждого цикла и последний контрольный визит (150 дней после последней дозы)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации.
1, 8 и 15 дни каждого цикла и последний контрольный визит (150 дней после последней дозы)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) для CP-751,871
Временное ограничение: 1, 8 и 15 дни каждого цикла и последний контрольный визит (150 дней после последней дозы)
1, 8 и 15 дни каждого цикла и последний контрольный визит (150 дней после последней дозы)
Минимальная наблюдаемая минимальная концентрация плазмы (Cmin) для CP-751,871
Временное ограничение: 1, 8 и 15 дни каждого цикла и последний контрольный визит (150 дней после последней дозы)
1, 8 и 15 дни каждого цикла и последний контрольный визит (150 дней после последней дозы)
Площадь под кривой от нуля до конца интервала дозирования (AUC0-tau) для CP-751,871
Временное ограничение: 1, 8 и 15 дни каждого цикла и последний контрольный визит (150 дней после последней дозы)
1, 8 и 15 дни каждого цикла и последний контрольный визит (150 дней после последней дозы)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A4021011

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться