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Studie zu CP-751.871 in Kombination mit Docetaxel und Prednison bei Patienten mit hormonunempfindlichem Prostatakrebs (HRPC)

5. März 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine randomisierte, nicht vergleichende, zweiarmige, offene, multizentrische Phase-2-Studie zu CP-751.871 in Kombination mit Docetaxel/Prednison bei Chemotherapie-naiven (Arm A) und Docetaxel/Prednison-refraktären (Arm B) Patienten mit Hormonen Unempfindlicher Prostatakrebs

Um die Wirksamkeit von CP-751.871 in Kombination mit Docetaxel und Prednison bei der Behandlung von Prostatakrebs zu testen, der auf eine Hormontherapie nicht anspricht

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

204

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12200
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange Village, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YH
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G52 3NQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7WG
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von metastasiertem, fortschreitendem hormonrefraktärem Prostatakrebs
  • Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus in einer Dosis von 75 mg/m2 iv verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Prednison wird in einer Dosis von 5 mg zweimal täglich verabreicht.
Experimental: A
Für Patienten, die nur mit Docetaxel und Prednison behandelt werden und während der Behandlung Fortschritte machen, wird CP-751.871 zum Behandlungsschema hinzugefügt, um die Reversibilität der Chemoresistenz zu testen.
Arzneimittel: CP-751.871
CP-750.871 wird intravenös in einer Dosis von 20 mg/kg am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus verabreicht (aus Gründen der Patientenfreundlichkeit und des logistischen Managements kann die Dosis von CP-751.871 um bis zu 7 Tage verschoben werden).
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel wird am Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus in einer Dosis von 75 mg/m2 iv verabreicht.
Arzneimittel: Prednison
Prednison wird in einer Dosis von 5 mg zweimal täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Reaktion auf das prostataspezifische Antigen (PSA).
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 und Tag 15 jedes Zyklus, Ende der Behandlung (bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis) und Nachuntersuchung (monatlich, bis zu 150 Tage nach der letzten Dosis)
Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten PSA-Reaktion entweder einer PSA-Normalisierung (PN) oder einer partiellen PSA-Reaktion (PR) im Verhältnis zur Gesamtzahl der Teilnehmer, deren Reaktion auswertbar ist. PN wurde definiert als PSA = < 0,2 Nanogramm/Milliliter (ng/ml) bei 2 aufeinanderfolgenden Untersuchungen im Abstand von mindestens 3 Wochen und ohne bildgebende oder klinische Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit. PP wurde definiert als >= 50 %ige Abnahme des PSA gegenüber dem Ausgangswert bei 2 aufeinanderfolgenden Untersuchungen im Abstand von mindestens 3 Wochen und ohne bildgebende oder klinische Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit.
Ausgangswert, Tag 1 und Tag 15 jedes Zyklus, Ende der Behandlung (bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis) und Nachuntersuchung (monatlich, bis zu 150 Tage nach der letzten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 15 jedes Zyklus und Nachuntersuchung (monatlich, bis zu 150 Tage nach der letzten Dosis)
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Ereignis einer Krankheitsprogression definiert. Krankheitsprogressionsereignisse wurden wie folgt definiert: PSA-Progression, objektive Krankheitsprogression gemäß RECIST, Tod und Abbruch der Behandlung aufgrund einer symptomatischen Verschlechterung. Die PSA-Progression wurde als der Zeitpunkt der PSA-Progression bei zwei aufeinanderfolgenden Bewertungen im Abstand von einer Woche nach der Dosierung in Zyklus 3 definiert.
Ausgangswert, Tag 15 jedes Zyklus und Nachuntersuchung (monatlich, bis zu 150 Tage nach der letzten Dosis)
Humaner Anti-Human-Antikörper (HAHA) zu Studienbeginn (Tag 1 von Zyklus 1)
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1 von Zyklus 1)
Zu Studienbeginn wurden HAHA-Spiegel im Serum festgestellt.
Ausgangswert (Tag 1 von Zyklus 1)
Humaner Anti-Human-Antikörper (HAHA) beim letzten Nachuntersuchungsbesuch
Zeitfenster: Der letzte Nachuntersuchungsbesuch (150 Tage nach der letzten Dosis)
Bei der letzten Nachuntersuchung wurden HAHA-Spiegel im Serum festgestellt.
Der letzte Nachuntersuchungsbesuch (150 Tage nach der letzten Dosis)
Populations-PK-Parameter von CP-751.871
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 15 jedes Zyklus und letzte Nachuntersuchung (150 Tage nach der letzten Dosis)
Die Analyse der Populationspharmakokinetik umfasste die Modellierung gemischter Effekte mithilfe der Software Nonlinear Mixed Effects Modeling (NONMEM). Der Zweck dieser Analyse bestand darin, ein grundlegendes pharmakokinetisches Populationsmodell für CP-751.871 zu erstellen und die interindividuelle und verbleibende Variabilität der Populations-Clearance und des Verteilungsvolumens des Arzneimittels zu bestimmen. Der Zusammenhang zwischen demografischen Variablen (Geschlecht, Alter, Körpergewicht, Größe und ethnische Zugehörigkeit), Begleitmedikamenten und Messungen der veränderten Leber- und Nierenfunktion wurde durch Anpassung der gemessenen CP-751.871-Konzentrationen untersucht
Tage 1, 8 und 15 jedes Zyklus und letzte Nachuntersuchung (150 Tage nach der letzten Dosis)
Gesamtzahl der zirkulierenden Tumorzellen (CTCs)
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Dosierung in ungeraden Zyklen (z. B. Zyklus 1, 3, 5 usw.) und Ende der Behandlung (bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis)
Blutproben wurden gesammelt und verarbeitet, um die Anzahl der gesamten CTCs mithilfe der Veridex CellSearch-Technologie zu ermitteln, bei der CTCs anhand von Zelloberflächen-positiven Epithelzelladhäsionsmolekülen (EpCAM) und Zytokeratin-Färbung identifiziert wurden.
Ausgangswert, vor der Dosierung in ungeraden Zyklen (z. B. Zyklus 1, 3, 5 usw.) und Ende der Behandlung (bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis)
Gesamtzahl der positiven CTCs für den Insulin-ähnlichen Wachstumsfaktor-Rezeptor Typ 1 (IGF-1R).
Zeitfenster: Ausgangswert, vor der Dosierung in ungeraden Zyklen (z. B. Zyklus 1, 3, 5 usw.) und Ende der Behandlung (bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis)
Zur Bestimmung der Gesamtzahl der IGF-1R-positiven CTCs wurden Blutproben mithilfe der Veridex CellSearch-Technologie entnommen, bei der CTCs anhand der zelloberflächenpositiven EpCAM- und Zytokeratin-Färbung identifiziert wurden. Ein separates CellSave-Röhrchen mit Zellen wurde ebenfalls gesammelt und mit Zelloberflächenfärbung von IGF-1R verarbeitet, um Oberflächen von IGF-1R-positiven CTCs zu zählen.
Ausgangswert, vor der Dosierung in ungeraden Zyklen (z. B. Zyklus 1, 3, 5 usw.) und Ende der Behandlung (bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis)
Lebensqualität gemessen durch die funktionelle Beurteilung der Prostatakrebsbehandlung (FACT-P)
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 1 bis Zyklus 10 vor Arzneimittelverabreichung und Ende der Behandlung (bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis)
Der FACT-P war ein Teilnehmerfragebogen mit 39 Punkten, der das körperliche Wohlbefinden (7 Punkte), das soziale/familiäre Wohlbefinden (7 Punkte), das emotionale Wohlbefinden (6 Punkte) und das funktionelle Wohlbefinden (7 Punkte) bewertete. und weitere Prostatakrebs-spezifische Bedenken (12 Punkte). Alle Items wurden mit 0 (überhaupt nicht) bis 4 (sehr) bewertet. Der FACT-P-Gesamtwert lag zwischen 0 und 156, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität mit weniger Symptomen bedeuten. Eine Punktzahl von 156 stellte das beste Ergebnis dar.
Ausgangswert, Zyklus 1 bis Zyklus 10 vor Arzneimittelverabreichung und Ende der Behandlung (bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis)
Schmerzen gemessen mit dem Modified Brief Pain Inventory-Short Form (mBPI-sf Modified Pfizer)
Zeitfenster: Ausgangswert, Zyklus 1 bis Zyklus 10 vor Arzneimittelverabreichung und Ende der Behandlung (bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis)
Der mBPI-sf war ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Schmerzstärke und die Schmerzbeeinträchtigung funktioneller Aktivitäten während eines Zeitraums von 24 Stunden vor der Auswertung zu beurteilen. Für den schlimmsten Schmerzpunkt der mBPI-sf-Skala (11-Punkte-Likert-Skala; Bereich: 0 [kein Schmerz] bis 10 [Schmerz so stark, wie Sie sich vorstellen können]) wurden die Teilnehmer gebeten, ihren Schmerz durch Markieren eines „X“ zu bewerten. in einem der 10 Kästchen, die ihre Schmerzen am schlimmsten in den letzten 24 Stunden nach der Operation und mindestens 12 Stunden nach Beendigung der peripheren Nervenblockade oder neuraxialen Blockade am besten beschrieben.
Ausgangswert, Zyklus 1 bis Zyklus 10 vor Arzneimittelverabreichung und Ende der Behandlung (bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) für CP-751.871
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 15 jedes Zyklus und letzte Nachuntersuchung (150 Tage nach der letzten Dosis)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Tage 1, 8 und 15 jedes Zyklus und letzte Nachuntersuchung (150 Tage nach der letzten Dosis)
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für CP-751.871
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 15 jedes Zyklus und letzte Nachuntersuchung (150 Tage nach der letzten Dosis)
Tage 1, 8 und 15 jedes Zyklus und letzte Nachuntersuchung (150 Tage nach der letzten Dosis)
Minimale beobachtete Plasmatalkonzentration (Cmin) für CP-751.871
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 15 jedes Zyklus und letzte Nachuntersuchung (150 Tage nach der letzten Dosis)
Tage 1, 8 und 15 jedes Zyklus und letzte Nachuntersuchung (150 Tage nach der letzten Dosis)
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Ende des Dosierungsintervalls (AUC0-tau) für CP-751.871
Zeitfenster: Tage 1, 8 und 15 jedes Zyklus und letzte Nachuntersuchung (150 Tage nach der letzten Dosis)
Tage 1, 8 und 15 jedes Zyklus und letzte Nachuntersuchung (150 Tage nach der letzten Dosis)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4021011

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