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Studio di CP-751,871 in combinazione con docetaxel e prednisone in pazienti con carcinoma prostatico insensibile agli ormoni (HRPC)

5 marzo 2013 aggiornato da: Pfizer

Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, non comparativo, in aperto a due bracci su CP-751.871 in combinazione con docetaxel/prednisone in pazienti naïve alla chemioterapia (braccio A) e refrattari a docetaxel/prednisone (braccio B) con ormone Cancro alla prostata insensibile

Testare l'efficacia di CP-751,871 in combinazione con docetaxel e prednisone nel trattamento del cancro alla prostata refrattario alla terapia ormonale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

204

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12200
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YH
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito, G52 3NQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Guildford, Regno Unito, GU2 7WG
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange Village, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Pfizer Investigational Site
  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro alla prostata metastatico, refrattario agli ormoni progressivo
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con chemioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
Droga: docetaxel
Il docetaxel viene somministrato EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, alla dose di 75 mg/m2.
Droga: prednisone
Il prednisone viene somministrato alla dose di 5 mg due volte al giorno.
Sperimentale: UN
Per i pazienti trattati solo con docetaxel e prednisone, che progrediscono durante il trattamento, CP-751.871 verrà aggiunto al regime per testare la reversibilità della chemioresistenza.
Droga: CP-751,871
CP-750,871 viene somministrato per via endovenosa alla dose di 20 mg/kg il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni (per comodità del paziente e gestione logistica, la dose di CP-751,871 può essere posticipata fino a 7 giorni).
Droga: docetaxel
Il docetaxel viene somministrato EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, alla dose di 75 mg/m2.
Droga: prednisone
Il prednisone viene somministrato alla dose di 5 mg due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con migliore risposta all'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: Basale, Giorno 1 e Giorno 15 di ogni ciclo, fine del trattamento (fino a 28 giorni dopo l'ultima dose) e follow-up (mensile, fino a 150 giorni dopo l'ultima dose)
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta del PSA di normalizzazione del PSA (PN) o risposta parziale del PSA (PR) rispetto al numero totale di partecipanti valutabili per la risposta. La PN è stata definita come PSA =<0,2 nanogrammi/millilitro (ng/ml) in 2 valutazioni successive a distanza di almeno 3 settimane e nessuna evidenza di imaging o clinica di progressione della malattia. La PP è stata definita come una riduzione >= 50% del PSA rispetto al basale in 2 valutazioni successive a distanza di almeno 3 settimane e nessuna imaging o evidenza clinica di progressione della malattia.
Basale, Giorno 1 e Giorno 15 di ogni ciclo, fine del trattamento (fino a 28 giorni dopo l'ultima dose) e follow-up (mensile, fino a 150 giorni dopo l'ultima dose)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Basale, giorno 15 di ogni ciclo e follow-up (mensilmente, fino a 150 giorni dopo l'ultima dose)
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione al primo evento di progressione della malattia. Gli eventi di progressione della malattia sono stati definiti come segue: progressione del PSA, progressione oggettiva della malattia secondo RECIST, decesso e interruzione del trattamento a causa del deterioramento sintomatico. La progressione del PSA è stata definita come il punto temporale della progressione del PSA su 2 valutazioni successive prese a distanza di 1 settimana dopo la somministrazione nel ciclo 3.
Basale, giorno 15 di ogni ciclo e follow-up (mensilmente, fino a 150 giorni dopo l'ultima dose)
Anticorpo umano anti-umano (HAHA) al basale (giorno 1 del ciclo 1)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1 del ciclo 1)
I livelli di HAHA nel siero sono stati rilevati al basale.
Basale (giorno 1 del ciclo 1)
Anticorpo umano antiumano (HAHA) all'ultima visita di follow-up
Lasso di tempo: L'ultima visita di follow-up (150 giorni dopo l'ultima dose)
I livelli di HAHA nel siero sono stati rilevati durante l'ultima visita di follow-up.
L'ultima visita di follow-up (150 giorni dopo l'ultima dose)
Parametri farmacocinetici della popolazione di CP-751,871
Lasso di tempo: Giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo e ultima visita di follow-up (150 giorni dopo l'ultima dose)
L'analisi farmacocinetica della popolazione ha comportato la modellazione di effetti misti utilizzando il software di modellazione di effetti misti non lineari (NONMEM). L'intento di questa analisi era stabilire un modello farmacocinetico di popolazione di base per CP-751,871 e determinare la variabilità interindividuale e residua nella clearance della popolazione e nel volume di distribuzione del farmaco. La relazione delle variabili demografiche (sesso, età, peso corporeo, altezza ed etnia), i farmaci concomitanti e le misure della funzionalità epatica e renale alterata sono state esaminate adattando le concentrazioni misurate di CP-751.871
Giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo e ultima visita di follow-up (150 giorni dopo l'ultima dose)
Numero totale di cellule tumorali circolanti (CTC)
Lasso di tempo: Basale, prima della somministrazione nei cicli dispari (es. Ciclo 1, 3, 5, ecc.) e fine del trattamento (fino a 28 giorni dopo l'ultima dose)
I campioni di sangue sono stati raccolti ed elaborati per enumerare il numero di CTC totali tramite la tecnologia Veridex CellSearch in cui i CTC sono stati identificati sulla base della molecola di adesione cellulare epiteliale positiva della superficie cellulare (EpCAM) e della colorazione della citocheratina.
Basale, prima della somministrazione nei cicli dispari (es. Ciclo 1, 3, 5, ecc.) e fine del trattamento (fino a 28 giorni dopo l'ultima dose)
Numero totale di CTC positive per il recettore del fattore di crescita simile all'insulina di tipo 1 (IGF-1R).
Lasso di tempo: Basale, prima della somministrazione nei cicli dispari (es. Ciclo 1, 3, 5, ecc.) e fine del trattamento (fino a 28 giorni dopo l'ultima dose)
Sono stati raccolti campioni di sangue per enumerare il numero totale di CTC positivi all'IGF-1R tramite la tecnologia Veridex CellSearch in cui i CTC sono stati identificati sulla base della superficie cellulare EpCAM positiva e della colorazione della citocheratina. È stata inoltre raccolta ed elaborata una provetta separata di cellule CellSave con la colorazione della superficie cellulare di IGF-1R per enumerare le superfici di CTC positivi a IGF-1R.
Basale, prima della somministrazione nei cicli dispari (es. Ciclo 1, 3, 5, ecc.) e fine del trattamento (fino a 28 giorni dopo l'ultima dose)
Qualità della vita misurata dalla valutazione funzionale del trattamento del cancro alla prostata (FACT-P)
Lasso di tempo: Basale, dal ciclo 1 al ciclo 10 prima della somministrazione del farmaco e alla fine del trattamento (fino a 28 giorni dopo l'ultima dose)
Il FACT-P era un questionario partecipante di 39 voci che valuta il benessere fisico (7 voci), il benessere sociale/familiare (7 voci), il benessere emotivo (6 voci), il benessere funzionale (7 voci) e ulteriori preoccupazioni specifiche per il cancro alla prostata (12 voci). Tutti gli item sono stati valutati da 0 (per niente) a 4 (molto). Il punteggio FACT-P totale variava da 0 a 156, con punteggi più alti che rappresentano una migliore QoL con meno sintomi. Un punteggio di 156 ha rappresentato il miglior risultato.
Basale, dal ciclo 1 al ciclo 10 prima della somministrazione del farmaco e alla fine del trattamento (fino a 28 giorni dopo l'ultima dose)
Dolore misurato dalla forma abbreviata dell'inventario del dolore breve modificato (mBPI-sf Modified Pfizer)
Lasso di tempo: Basale, dal ciclo 1 al ciclo 10 prima della somministrazione del farmaco e alla fine del trattamento (fino a 28 giorni dopo l'ultima dose)
L'mBPI-sf era un questionario autosomministrato sviluppato per valutare la gravità del dolore e l'interferenza del dolore con le attività funzionali durante un periodo di 24 ore prima della valutazione. Per il peggior elemento di dolore della scala mBPI-sf (scala Likert a 11 punti; intervallo: da 0 [nessun dolore] a 10 [dolore così grave come puoi immaginare]), ai partecipanti è stato chiesto di valutare il loro dolore contrassegnando una "X" in una delle 10 caselle che meglio descrivevano il loro dolore al massimo nelle ultime 24 ore dopo l'intervento chirurgico e almeno 12 ore dopo l'interruzione del blocco del nervo periferico o del blocco neuroassiale.
Basale, dal ciclo 1 al ciclo 10 prima della somministrazione del farmaco e alla fine del trattamento (fino a 28 giorni dopo l'ultima dose)
Area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) per CP-751.871
Lasso di tempo: Giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo e ultima visita di follow-up (150 giorni dopo l'ultima dose)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
Giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo e ultima visita di follow-up (150 giorni dopo l'ultima dose)
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per CP-751,871
Lasso di tempo: Giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo e ultima visita di follow-up (150 giorni dopo l'ultima dose)
Giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo e ultima visita di follow-up (150 giorni dopo l'ultima dose)
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) per CP-751,871
Lasso di tempo: Giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo e ultima visita di follow-up (150 giorni dopo l'ultima dose)
Giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo e ultima visita di follow-up (150 giorni dopo l'ultima dose)
Area sotto la curva dal tempo zero alla fine dell'intervallo di dosaggio (AUC0-tau) per CP-751,871
Lasso di tempo: Giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo e ultima visita di follow-up (150 giorni dopo l'ultima dose)
Giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo e ultima visita di follow-up (150 giorni dopo l'ultima dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4021011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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