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Estudo de CP-751.871 em combinação com docetaxel e prednisona em pacientes com câncer de próstata insensível a hormônios (HRPC)

5 de março de 2013 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 2, randomizado, não comparativo, aberto de dois braços, multicêntrico de CP-751.871 em combinação com docetaxel/prednisona em quimioterapia - ingênuos (braço A) e pacientes refratários a docetaxel/prednisona (braço B) com hormônio Câncer de Próstata Insensível

Para testar a eficácia do CP-751,871 combinado com docetaxel e prednisona no tratamento do câncer de próstata refratário à terapia hormonal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

204

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12200
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenchen, Alemanha, 81675
        • Pfizer Investigational Site
  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Pfizer Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Pfizer Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Pfizer Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195-0001
        • Pfizer Investigational Site
      • Orange Village, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2497
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YH
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G52 3NQ
        • Pfizer Investigational Site
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7WG
        • Pfizer Investigational Site
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Pfizer Investigational Site
  • Suíça
      • St. Gallen, Suíça, CH-9007
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer de próstata metastático, progressivo e refratário a hormônios
  • Função adequada da medula óssea, fígado e rins

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com quimioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: B
Medicamento: docetaxel
O docetaxel é administrado IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, na dose de 75 mg/m2.
Medicamento: prednisona
A prednisona é administrada na dose de 5 mg duas vezes ao dia.
Experimental: A
Para pacientes tratados apenas com docetaxel e prednisona, que progridem durante o tratamento, o CP-751.871 será adicionado ao regime para testar a reversibilidade da quimiorresistência.
Medicamento: CP-751.871
CP-750.871 é administrado por via intravenosa em uma dose de 20 mg/kg no dia 1 de cada ciclo de 21 dias (para conveniência do paciente e gerenciamento logístico, a dose de CP-751.871 pode ser adiada em até 7 dias).
Medicamento: docetaxel
O docetaxel é administrado IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, na dose de 75 mg/m2.
Medicamento: prednisona
A prednisona é administrada na dose de 5 mg duas vezes ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com melhor resposta ao antígeno específico da próstata (PSA)
Prazo: Linha de base, Dia 1 e Dia 15 de cada ciclo, fim do tratamento (até 28 dias após a última dose) e acompanhamento (mensalmente, até 150 dias após a última dose)
Porcentagem de participantes com melhor resposta de PSA de normalização de PSA (PN) ou resposta de PSA parcial (PR) em relação ao número total de participantes avaliáveis ​​para resposta. PN foi definido como PSA = < 0,2 nanograma/mililitro (ng/ml) em 2 avaliações sucessivas com pelo menos 3 semanas de intervalo e sem imagem ou evidência clínica de progressão da doença. A PP foi definida como >= 50% de redução no PSA desde o início em 2 avaliações sucessivas com pelo menos 3 semanas de intervalo e sem imagem ou evidência clínica de progressão da doença.
Linha de base, Dia 1 e Dia 15 de cada ciclo, fim do tratamento (até 28 dias após a última dose) e acompanhamento (mensalmente, até 150 dias após a última dose)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Linha de base, dia 15 de cada ciclo e acompanhamento (mensalmente, até 150 dias após a última dose)
PFS foi definido como o tempo desde a randomização até o primeiro evento de progressão da doença. Os eventos de progressão da doença foram definidos da seguinte forma: progressão do PSA, progressão objetiva da doença conforme RECIST, morte e descontinuação do tratamento devido à deterioração sintomática. A progressão do PSA foi definida como o ponto temporal da progressão do PSA em 2 avaliações sucessivas feitas com 1 semana de intervalo após a dosagem no ciclo 3.
Linha de base, dia 15 de cada ciclo e acompanhamento (mensalmente, até 150 dias após a última dose)
Anticorpo humano anti-humano (HAHA) na linha de base (dia 1 do ciclo 1)
Prazo: Linha de base (dia 1 do ciclo 1)
Os níveis de HAHA no soro foram detectados na linha de base.
Linha de base (dia 1 do ciclo 1)
Anticorpo humano anti-humano (HAHA) na última consulta de acompanhamento
Prazo: A última consulta de acompanhamento (150 dias após a última dose)
Níveis de HAHA no soro foram detectados na última visita de acompanhamento.
A última consulta de acompanhamento (150 dias após a última dose)
Parâmetros PK de população de CP-751.871
Prazo: Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo e última consulta de acompanhamento (150 dias após a última dose)
A análise farmacocinética da população envolveu modelagem de efeitos mistos usando software de modelagem de efeitos mistos não lineares (NONNEM). A intenção desta análise foi estabelecer um modelo farmacocinético populacional básico para CP-751.871 e determinar a variabilidade interindividual e residual na depuração da população e no volume de distribuição da droga. A relação das variáveis ​​demográficas (sexo, idade, peso corporal, altura e etnia), medicações concomitantes e medidas da função hepática e renal alterada foram examinadas ajustando as concentrações medidas de CP-751.871
Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo e última consulta de acompanhamento (150 dias após a última dose)
Número total de células tumorais circulantes (CTCs)
Prazo: Linha de base, antes da dosagem em ciclos ímpares (ou seja, ciclo 1, 3, 5, etc.) e no final do tratamento (até 28 dias após a última dose)
Amostras de sangue foram coletadas e processadas para enumerar o número total de CTCs por meio da tecnologia Veridex CellSearch, na qual as CTCs foram identificadas com base na molécula de adesão celular epitelial positiva da superfície celular (EpCAM) e coloração de citoqueratina.
Linha de base, antes da dosagem em ciclos ímpares (ou seja, ciclo 1, 3, 5, etc.) e no final do tratamento (até 28 dias após a última dose)
Número total de CTCs positivas do receptor do fator de crescimento semelhante à insulina tipo 1 (IGF-1R)
Prazo: Linha de base, antes da dosagem em ciclos ímpares (ou seja, ciclo 1, 3, 5, etc.) e no final do tratamento (até 28 dias após a última dose)
Amostras de sangue foram coletadas para enumerar o número total de CTCs positivas para IGF-1R por meio da tecnologia Veridex CellSearch, na qual as CTCs foram identificadas com base na superfície celular positiva de EpCAM e coloração de citoqueratina. Um tubo CellSave separado de células também foi coletado e processado com coloração da superfície celular de IGF-1R para enumerar superfícies de CTCs IGF-1R-positivos.
Linha de base, antes da dosagem em ciclos ímpares (ou seja, ciclo 1, 3, 5, etc.) e no final do tratamento (até 28 dias após a última dose)
Qualidade de Vida Medida pela Avaliação Funcional do Tratamento do Câncer-Próstata (FACT-P)
Prazo: Linha de base, ciclo 1 ao ciclo 10 antes da administração do medicamento e final do tratamento (até 28 dias após a última dose)
O FACT-P foi um questionário de participante de 39 itens que avalia bem-estar físico (7 itens), bem-estar social/familiar (7 itens), bem-estar emocional (6 itens), bem-estar funcional (7 itens) , e outras preocupações específicas do câncer de próstata (12 itens). Todos os itens foram pontuados de 0 (nada) a 4 (muito). A pontuação total do FACT-P variou de 0 a 156, com pontuações mais altas representando uma melhor qualidade de vida com menos sintomas. Uma pontuação de 156 representou o melhor resultado.
Linha de base, ciclo 1 ao ciclo 10 antes da administração do medicamento e final do tratamento (até 28 dias após a última dose)
Dor medida pelo Inventário Breve de Dor Modificado - Formulário Curto (mBPI-sf Pfizer Modificado)
Prazo: Linha de base, ciclo 1 ao ciclo 10 antes da administração do medicamento e final do tratamento (até 28 dias após a última dose)
O mBPI-sf foi um questionário autoaplicável desenvolvido para avaliar a gravidade da dor e a interferência da dor nas atividades funcionais durante um período de 24 horas antes da avaliação. Para o item de pior dor da escala mBPI-sf (escala Likert de 11 pontos; intervalo: 0 [sem dor] a 10 [dor tão ruim quanto você pode imaginar]), os participantes foram solicitados a classificar sua dor marcando um "X" em uma das 10 caixas que melhor descreveram sua pior dor nas últimas 24 horas após a cirurgia e pelo menos 12 horas após a descontinuação do bloqueio do nervo periférico ou bloqueio do neuroeixo.
Linha de base, ciclo 1 ao ciclo 10 antes da administração do medicamento e final do tratamento (até 28 dias após a última dose)
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUC0-t) para CP-751.871
Prazo: Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo e última consulta de acompanhamento (150 dias após a última dose)
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável.
Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo e última consulta de acompanhamento (150 dias após a última dose)
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para CP-751.871
Prazo: Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo e última consulta de acompanhamento (150 dias após a última dose)
Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo e última consulta de acompanhamento (150 dias após a última dose)
Concentração mínima observada no plasma (Cmin) para CP-751.871
Prazo: Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo e última consulta de acompanhamento (150 dias após a última dose)
Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo e última consulta de acompanhamento (150 dias após a última dose)
Área sob a curva do tempo zero até o final do intervalo de dosagem (AUC0-tau) para CP-751,871
Prazo: Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo e última consulta de acompanhamento (150 dias após a última dose)
Dias 1, 8 e 15 de cada ciclo e última consulta de acompanhamento (150 dias após a última dose)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

12 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4021011

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