- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00314327
정신병 연구에서 응답 최적화 (ORP)
2018년 4월 18일 업데이트: Delbert Robinson, Northwell Health
이 프로젝트의 목적은 초기 치료 시험에서 처음 시도한 항정신병 약물로 충분히 호전되지 않은 초발 정신분열증 스펙트럼 환자를 대상으로 지속형 리스페리돈의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 파일럿 연구의 목표는 경구 항정신병약으로 12주 치료에 반응하지 않는 초발 환자의 치료를 위해 2세대 항정신병약인 리스페리돈의 지속형 주사제 형태의 타당성과 효능을 조사하는 것입니다.
이 지속형 약물을 사용하는 이유는 반응 불량의 요인이 될 수 있는 은밀한 비순응성을 제거하기 때문입니다.
또한, 주사제와 경구제제 사이의 약동학 및 약력학적 차이로 인해 주사제를 선호하는 치료 반응의 차이가 발생할 수 있습니다.
항정신병 치료에 충분히 반응하지 않는 피험자는 제안된 지속형 리스페리돈 시험을 위해 접근할 것입니다.
리스페리돈 치료는 개별 반응(FDA 승인 용량 범위 내)에 따라 적정한 공개 라벨이 될 것입니다.
치료는 경구용 리스페리돈을 보충하는 단계부터 시작됩니다.
피험자들은 이전의 항정신병약을 중단하고 하루에 2mg의 경구 리스페리돈을 시작하여 하루에 4mg까지 용량을 늘립니다.
경구용 리스페리돈을 1주간 견딜 수 있는 피험자는 총 12주 동안 2주마다 지속형 리스페리돈 25mg을 주사하기 시작합니다.
임상적으로 필요한 경우 FDA 가이드라인에 따라 최대 50mg까지 증량할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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Glen Oaks, New York, 미국, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Axis I DSM-IV 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID-I/P)를 사용하여 평가된 정신분열병, 정신분열형 장애, 정신분열정동 장애 또는 정신병적 장애 NOS의 현재 DSM-IV 정의 진단(First et al, 1998)
- 질병의 첫 번째 에피소드에 있습니다. 첫 번째 에피소드는 평생 항정신병 치료를 받은 기간이 6개월 이하인 것으로 정의됩니다.
- 항 정신병 치료에 충분히 반응하지 않았습니다. 반응 부족은 연구 항목에서 다음 BPRS-A 항목 중 적어도 하나에 대해 4(보통) 이상의 등급으로 정의됩니다: 개념적 와해, 과대성, 환각 행동, 비정상적인 사고 내용.
- 동일한 항정신병제를 사용하여 최소 12주의 연구 시작 시점에 지속적인 항정신병 치료.
- 12주 동안 어느 시점에서 항정신병제 용량은 항정신병제 반응에 충분한 용량에 도달해야 합니다(예: 불면증이나 불안에 대해 저용량 quetiapine만 투여받은 환자는 자격이 없습니다). 2세대 항정신병 약물에 대한 충분한 용량은 리스페리돈 3mg/일, 올란자핀 10mg/일, 퀘티아핀 500mg/일, 지프라시돈 100mg/일 또는 아리피프라졸 15mg/일의 최소 용량으로 정의됩니다. 1세대 항정신병 약물의 충분한 용량은 할로페리돌 3mg/일 또는 다른 1세대 제제의 경우 이와 동등한 용량으로 정의됩니다.
- 15~40세.
- 18세 이상인 경우, 정보에 입각한 동의서에 서명할 자격이 있고 기꺼이 서명합니다.
- 18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의 및 주제 동의.
- 여성의 경우, 음성 소변 임신 검사 및 의학적으로 허용되는 피임 방법 사용에 대한 동의.
제외 기준:
- 현재 물질로 유발된 정신병적 장애, 일반적인 의학적 상태로 인한 정신병적 장애, 망상 장애, 단기 정신병적 장애, 공유 정신병적 장애 또는 정신병적 특징이 있는 기분 장애(주요 우울증 또는 양극성 장애)에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 항정신병 약물의 비순응으로 인한 정신병적 증상의 지속.
- 지속성 주사제인 리스페리돈 치료에 대한 의학적 금기.
- 뇌에 영향을 미치는 것으로 알려진 심각한 신경학적 또는 내분비 장애 또는 의학적 상태/치료.
- 향정신성 효과가 있는 약물 치료가 필요한 의학적 상태입니다.
- 살인 또는 자살 행동의 위험으로 인해 시험 참여가 금기라는 임상 평가.
- 당뇨병 진단(공복 혈당 > 126 mg/dl).
- 항우울제 또는 기분 안정제와 함께 필요합니다.
- 오래 지속되는 항정신병 제제를 사용한 이전 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지속형 주사제 리스페리돈
경구용 risperidone 용량은 첫날 2mg에서 시작하여 1주일간 4mg으로 증량하였다.
부작용이 나타나지 않으면 참가자는 오래 지속되는 리스페리돈을 시작합니다.
연구에서 지속형 리스페리돈의 일반적인 용량은 총 12주 동안 2주마다 25mg입니다.
약물은 주사를 통해 근육 내 투여됩니다.
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경구용 risperidone 용량은 첫날 2mg에서 시작하여 1주일간 4mg으로 증량하였다.
부작용이 나타나지 않으면 참가자는 오래 지속되는 리스페리돈을 시작합니다.
연구에서 지속형 리스페리돈의 일반적인 용량은 총 12주 동안 2주마다 25mg입니다.
약물은 주사를 통해 근육 내 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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BPRS 및 CGI 등급에 기반한 치료 반응
기간: 13주
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13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부정적인 증상
기간: 13주
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제로 환자는 단 한 명의 대상자가 연구에 동의하고 무작위 배정되기 전에 연구에서 탈락한 것으로 분석되었습니다.
분석하고자 하는 부정적 증상은 다음과 같습니다.
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13주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Delbert G Robinson, M.D., The North Shore-Long Island Jewish Health System
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 11일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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