- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00314327
Optimierung der Reaktion in der Psychose-Studie (ORP)
18. April 2018 aktualisiert von: Delbert Robinson, Northwell Health
Der Zweck dieses Projekts ist die Bewertung der Wirksamkeit von langwirksamem Risperidon bei Patienten mit einer ersten Episode des Schizophrenie-Spektrums, die sich mit dem ersten antipsychotischen Medikament, das sie während ihrer anfänglichen Behandlungsstudie versuchten, nicht ausreichend besserten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel der vorgeschlagenen Pilotstudie ist es, die Durchführbarkeit und Wirksamkeit der langwirksamen injizierbaren Form des Antipsychotikums der zweiten Generation, Risperidon, für die Behandlung von Patienten mit erster Episode zu untersuchen, die auf eine 12-wöchige Behandlung mit einem oralen Antipsychotikum nicht ansprechen.
Der Grund für die Verwendung dieses lang wirkenden Medikaments ist, dass es die verdeckte Nichteinhaltung beseitigt, die ein Faktor für ein schlechtes Ansprechen sein kann.
Darüber hinaus können pharmakokinetische und pharmakodynamische Unterschiede zwischen injizierbaren und oralen Formulierungen zu unterschiedlichen Behandlungsansprechen zugunsten der injizierbaren Form führen.
Probanden, die nicht ausreichend auf die Behandlung mit einem Antipsychotikum angesprochen haben, werden für die vorgeschlagene Studie mit langwirksamem Risperidon angesprochen.
Die Behandlung mit Risperidon erfolgt offen mit Titration basierend auf dem individuellen Ansprechen (innerhalb der von der FDA zugelassenen Dosisbereiche).
Die Behandlung beginnt mit einer Phase der Supplementierung mit oralem Risperidon.
Die Probanden setzen ihr vorheriges Antipsychotikum ab, beginnen einen Tag lang mit 2 mg oralem Risperidon pro Tag und erhöhen dann die Dosis auf 4 mg pro Tag.
Patienten, die eine Woche lang orales Risperidon vertragen, beginnen dann alle 2 Wochen mit Injektionen von 25 mg Risperidon mit Langzeitwirkung für insgesamt 12 Wochen.
Falls klinisch indiziert, kann die Dosis gemäß den FDA-Richtlinien auf maximal 50 mg erhöht werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktuelle DSM-IV-definierte Diagnose von Schizophrenie, schizophreniformer Störung, schizoaffektiver Störung oder psychotischer Störung NOS, bewertet anhand des strukturierten klinischen Interviews für Axis-I-DSM-IV-Störungen (SCID-I/P) (First et al, 1998)
- Ist in der ersten Episode der Krankheit. Die erste Episode ist definiert als eine lebenslange Behandlung mit einem Antipsychotikum von 6 Monaten oder weniger.
- Hat nicht ausreichend auf die Behandlung mit einem Antipsychotikum angesprochen. Mangelnde Reaktion ist definiert als eine Bewertung von 4 (mäßig) oder mehr bei Studieneintritt bei mindestens einem der folgenden BPRS-A-Items: konzeptionelle Desorganisation, Grandiosität, halluzinatorisches Verhalten, ungewöhnliche Gedankeninhalte.
- Kontinuierliche antipsychotische Behandlung zum Zeitpunkt des Studieneintritts von mindestens 12 Wochen mit demselben Antipsychotikum.
- Die Gabe von Antipsychotika muss irgendwann während der 12 Wochen eine ausreichende Dosis für eine antipsychotische Reaktion erreicht haben (z. Patienten, die nur niedrig dosiertes Quetiapin gegen Schlaflosigkeit oder Angstzustände erhielten, würden sich nicht qualifizieren). Eine ausreichende Dosis für Antipsychotika der zweiten Generation ist definiert als eine Mindestdosis von 3 mg Risperidon/Tag, Olanzapin 10 mg/Tag, Quetiapin 500 mg/Tag, Ziprasidon 100 mg/Tag oder Aripiprazol 15 mg/Tag. Eine ausreichende Dosis für Antipsychotika der ersten Generation ist definiert als 3 mg/Tag Haloperidol oder sein Äquivalent für andere Wirkstoffe der ersten Generation.
- Alter 15 bis 40.
- Wenn Sie 18 Jahre oder älter sind, kompetent und bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
- Wenn Sie unter 18 Jahre alt sind, stimmen die Eltern oder Erziehungsberechtigten zu und die Zustimmung des Subjekts.
- Für Frauen ein negativer Schwangerschaftstest im Urin und die Zustimmung zur Anwendung einer medizinisch anerkannten Methode zur Empfängnisverhütung.
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt die DSM-IV-Kriterien für eine aktuelle substanzinduzierte psychotische Störung, eine psychotische Störung aufgrund eines allgemeinen medizinischen Zustands, eine wahnhafte Störung, eine kurzzeitige psychotische Störung, eine gemeinsame psychotische Störung oder eine Stimmungsstörung (schwere Depression oder bipolar) mit psychotischen Merkmalen.
- Persistenz psychotischer Symptome aufgrund der Nichteinhaltung von Antipsychotika.
- Medizinische Kontraindikationen für die Behandlung mit langwirksamem injizierbarem Risperidon.
- Schwerwiegende neurologische oder endokrine Störung oder Erkrankung/Behandlung, von der bekannt ist, dass sie das Gehirn beeinträchtigt.
- Eine Erkrankung, die Medikamente mit psychotroper Wirkung erfordert.
- Klinische Bewertung, dass die Teilnahme an der Studie aufgrund des Risikos für mörderisches oder suizidales Verhalten kontraindiziert ist.
- Eine Diagnose von Diabetes (Nüchternglukose > 126 mg/dl).
- Erfordert mit Antidepressiva oder stimmungsstabilisierenden Medikamenten.
- Vorherige Behandlung mit einer langwirksamen Formulierung eines Antipsychotikums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: lang wirkendes injizierbares Risperidon
Eine Woche mit oraler Risperidon-Dosierung begann am ersten Tag mit 2 mg und wurde dann auf 4 mg erhöht.
Wenn keine Nebenwirkungen festgestellt werden, beginnen die Teilnehmer mit dem langwirksamen Risperidon.
Die übliche Dosierung von langwirksamem Risperidon in der Studie beträgt 25 mg alle 2 Wochen für insgesamt 12 Wochen.
Das Medikament wird intramuskulär per Injektion verabreicht.
|
Eine Woche mit oraler Risperidon-Dosierung begann am ersten Tag mit 2 mg und wurde dann auf 4 mg erhöht.
Wenn keine Nebenwirkungen festgestellt werden, beginnen die Teilnehmer mit dem langwirksamen Risperidon.
Die übliche Dosierung von langwirksamem Risperidon in der Studie beträgt 25 mg alle 2 Wochen für insgesamt 12 Wochen.
Das Medikament wird intramuskulär per Injektion verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ansprechen auf die Behandlung basierend auf BPRS- und CGI-Bewertungen
Zeitfenster: 13 Wochen
|
13 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Negative Symptome
Zeitfenster: 13 Wochen
|
Null Patienten wurden analysiert, da nur ein Proband der Studie zustimmte und aus der Studie ausschied, bevor er randomisiert wurde.
Zu den negativen Symptomen, die analysiert werden sollten, gehören: Affektive Abflachung, Alogie, Avolition/Apathie und Anhedonie/Asozialität
|
13 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Delbert G Robinson, M.D., The North Shore-Long Island Jewish Health System
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. April 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. April 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Erkrankung
- Psychotische Störungen
- Psychische Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Serotonin-Agenten
- Dopamin-Agenten
- Serotonin-Antagonisten
- Dopamin-Antagonisten
- Risperidon
Andere Studien-ID-Nummern
- 05.04.161
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur lang wirkendes injizierbares Risperidon
-
Intra-Cellular Therapies, Inc.AbgeschlossenSchizophrenieVereinigte Staaten
-
Janssen-Cilag S.p.A.AbgeschlossenSchizophrenie | Schizoaffektiven Störung
-
M.D. Anderson Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsAbgeschlossenNeuroendokrines Karzinom | InselzellkarzinomVereinigte Staaten
-
Boehringer IngelheimHealthCore-NERIAbgeschlossenLungenerkrankung, chronisch obstruktivVereinigte Staaten
-
Hospices Civils de LyonAbgeschlossen
-
University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenÜberaktive Blase | Symptome der unteren HarnwegeVereinigte Staaten