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Optimisation de la réponse dans l'étude sur la psychose (ORP)

18 avril 2018 mis à jour par: Delbert Robinson, Northwell Health
Le but de ce projet est d'évaluer l'efficacité de la rispéridone à action prolongée chez les patients présentant un premier épisode du spectre de la schizophrénie qui ne se sont pas suffisamment améliorés avec le premier médicament antipsychotique qu'ils ont essayé au cours de leur essai de traitement initial.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude pilote proposée est d'étudier la faisabilité et l'efficacité de la forme injectable à action prolongée de l'antipsychotique de deuxième génération, la rispéridone, pour le traitement des patients du premier épisode qui ne répondent pas à 12 semaines de traitement avec un antipsychotique oral. La justification de l'utilisation de ce médicament à action prolongée est qu'il élimine la non-observance cachée, qui peut être un facteur de mauvaise réponse. De plus, les différences pharmacocinétiques et pharmacodynamiques entre les formulations injectables et orales peuvent entraîner des différences dans la réponse au traitement en faveur de la forme injectable. Les sujets qui n'ont pas suffisamment répondu au traitement avec un antipsychotique seront approchés pour l'essai proposé sur la rispéridone à action prolongée. Le traitement à la rispéridone sera ouvert avec une titration basée sur la réponse individuelle (dans les plages de doses approuvées par la FDA). Le traitement débutera par une phase de supplémentation en rispéridone orale. Les sujets arrêteront leur antipsychotique précédent, commenceront 2 mg de rispéridone orale par jour pendant un jour, puis augmenteront la dose à 4 mg par jour. Les sujets qui tolèrent une semaine de rispéridone orale commenceront alors des injections de 25 mg de rispéridone à action prolongée toutes les 2 semaines pendant un total de 12 semaines. Si cliniquement indiqué, la dose peut être augmentée jusqu'à un maximum de 50 mg conformément aux directives de la FDA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic actuel défini par le DSM-IV de schizophrénie, de trouble schizophréniforme, de trouble schizo-affectif ou de trouble psychotique NOS tel qu'évalué à l'aide de l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'axe I du DSM-IV (SCID-I/P) (First et al, 1998)
  • Est dans le premier épisode de la maladie. Le premier épisode est défini comme ayant eu 6 mois ou moins de traitement à vie avec un antipsychotique.
  • N'a pas suffisamment répondu au traitement avec un antipsychotique. L'absence de réponse est définie comme une note à l'entrée dans l'étude de 4 (modéré) ou plus sur au moins un des éléments BPRS-A suivants : désorganisation conceptuelle, grandiosité, comportement hallucinatoire, contenu de pensée inhabituel.
  • Traitement antipsychotique continu au moment de l'entrée dans l'étude d'un minimum de 12 semaines avec le même agent antipsychotique.
  • Le dosage antipsychotique à un moment donné au cours des 12 semaines doit avoir atteint une dose suffisante pour une réponse antipsychotique (par ex. les patients qui n'ont reçu qu'une faible dose de quétiapine pour l'insomnie ou l'anxiété ne seraient pas admissibles). La dose suffisante pour les antipsychotiques de deuxième génération est définie comme une dose minimale de rispéridone 3 mg/jour, olanzapine 10 mg/jour, quétiapine 500 mg/jour, ziprasidone 100 mg/jour ou aripiprazole 15 mg/jour. La dose suffisante pour les antipsychotiques de première génération est définie comme 3 mg/jour d'halopéridol ou son équivalent pour les autres agents de première génération.
  • De 15 à 40 ans.
  • Si âgé de 18 ans ou plus, compétent et disposé à signer un consentement éclairé.
  • Si moins de 18 ans, consentement du parent ou du tuteur et consentement du sujet.
  • Pour les femmes, un test de grossesse urinaire négatif et un accord pour utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée.

Critère d'exclusion:

  • Répond aux critères du DSM-IV pour un trouble psychotique actuel induit par une substance, un trouble psychotique dû à une affection médicale générale, un trouble délirant, un trouble psychotique bref, un trouble psychotique partagé ou un trouble de l'humeur (dépression majeure ou bipolaire) avec des caractéristiques psychotiques.
  • Persistance des symptômes psychotiques due au non-respect des médicaments antipsychotiques.
  • Contre-indications médicales au traitement par rispéridone injectable à action prolongée.
  • Trouble neurologique ou endocrinien grave ou affection médicale/traitement connu pour affecter le cerveau.
  • Une condition médicale nécessitant des médicaments avec des effets psychotropes.
  • Évaluation clinique indiquant que la participation à l'essai est contre-indiquée en raison du risque de comportement meurtrier ou suicidaire.
  • Un diagnostic de diabète (glycémie à jeun > 126 mg/dl).
  • Nécessite un antidépresseur ou un médicament stabilisateur de l'humeur.
  • Traitement antérieur avec une formulation à action prolongée d'un antipsychotique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rispéridone injectable à action prolongée
Une semaine de dose orale de rispéridone a commencé à 2 mg le premier jour, puis a augmenté à 4 mg. Si aucun effet secondaire n'est noté, les participants commencent à prendre la rispéridone à action prolongée. La dose habituelle de rispéridone à action prolongée dans l'étude sera de 25 mg toutes les 2 semaines pendant un total de 12 semaines. Le médicament sera administré par voie intramusculaire par injection.
Médicament: rispéridone injectable à action prolongée
Une semaine de dose orale de rispéridone a commencé à 2 mg le premier jour, puis a augmenté à 4 mg. Si aucun effet secondaire n'est noté, les participants commencent à prendre la rispéridone à action prolongée. La dose habituelle de rispéridone à action prolongée dans l'étude sera de 25 mg toutes les 2 semaines pendant un total de 12 semaines. Le médicament sera administré par voie intramusculaire par injection.
Autres noms:
  • Risperdal (oral) & Risperdal Consta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse au traitement basée sur les évaluations BPRS et CGI
Délai: 13 semaines
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes négatifs
Délai: 13 semaines
Aucun patient n'a été analysé car un seul sujet a consenti à l'étude et a abandonné l'étude avant d'être randomisé. Les symptômes négatifs qui allaient être analysés comprenaient : l'aplatissement affectif, l'alogie, l'avolition/l'apathie et l'anhédonie/l'asocialité
13 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Collaborateurs

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
The Zucker Hillside Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Delbert G Robinson, M.D., The North Shore-Long Island Jewish Health System

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2006

Première publication (Estimation)

13 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2018

Dernière vérification

1 avril 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05.04.161

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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