- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00314327
Optimalizace odezvy ve studii psychózy (ORP)
18. dubna 2018 aktualizováno: Delbert Robinson, Northwell Health
Účelem tohoto projektu je zhodnotit účinnost dlouhodobě působícího risperidonu u pacientů se spektrem první epizody schizofrenie, u kterých nedošlo k dostatečnému zlepšení s první antipsychotickou medikací, kterou vyzkoušeli během úvodního léčebného pokusu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem navrhované pilotní studie je prozkoumat proveditelnost a účinnost dlouhodobě působící injekční formy antipsychotika druhé generace, risperidonu, pro léčbu pacientů s první epizodou, kteří nereagují na 12týdenní léčbu perorálním antipsychotikem.
Důvodem pro použití tohoto dlouhodobě působícího léku je to, že eliminuje skrytou non-adherenci, která může být faktorem špatné odpovědi.
Kromě toho mohou farmakokinetické a farmakodynamické rozdíly mezi injekčními a perorálními formulacemi vést k rozdílům v odpovědi na léčbu ve prospěch injekční formy.
Subjekty, které dostatečně nereagovaly na léčbu antipsychotiky, budou osloveny pro navrhovanou studii s dlouhodobě působícím risperidonem.
Léčba risperidonem bude otevřená s titrací na základě individuální odpovědi (v rozmezí dávek schválených FDA).
Léčba bude zahájena fází suplementace perorálním risperidonem.
Subjekty vysadí předchozí antipsychotika, začnou 2 mg perorálního risperidonu denně po dobu jednoho dne a poté dávku zvýší na 4 mg denně.
Jedinci, kteří tolerují jeden týden perorálního risperidonu, pak začnou injekce 25 mg dlouhodobě působícího risperidonu každé 2 týdny po dobu celkem 12 týdnů.
Pokud je to klinicky indikováno, může být dávka zvýšena až na maximálně 50 mg podle pokynů FDA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY downstate Medical Center
-
Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 40 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Současná diagnóza schizofrenie, schizofreniformní poruchy, schizoafektivní poruchy nebo psychotické poruchy NOS definovaná DSM-IV, jak byla hodnocena pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-IV osy I (SCID-I/P) (First et al, 1998)
- Je v první epizodě nemoci. První epizoda je definována jako po 6 měsících nebo méně celoživotní léčbě antipsychotiky.
- Nereagoval dostatečně na léčbu antipsychotiky. Nedostatek odezvy je definován jako hodnocení při vstupu do studie 4 (střední) nebo více u alespoň jedné z následujících položek BPRS-A: koncepční dezorganizace, grandiozita, halucinační chování, neobvyklý obsah myšlenek.
- Kontinuální antipsychotická léčba v době vstupu do studie po dobu minimálně 12 týdnů stejným antipsychotickým přípravkem.
- Dávkování antipsychotik v určitém okamžiku během 12 týdnů musí dosáhnout dostatečné dávky pro antipsychotickou odpověď (např. pacienti, kteří dostávali pouze nízkou dávku kvetiapinu kvůli nespavosti nebo úzkosti, se nekvalifikovali). Dostatečná dávka pro antipsychotika druhé generace je definována jako minimální dávka risperidonu 3 mg/den, olanzapinu 10 mg/den, kvetiapinu 500 mg/den, ziprasidonu 100 mg/den nebo aripiprazolu 15 mg/den. Dostatečná dávka pro antipsychotika první generace je definována jako 3 mg/den haloperidolu nebo jeho ekvivalentu pro jiné přípravky první generace.
- Ve věku 15 až 40 let.
- Pokud je vám 18 nebo více, kompetentní a ochotný podepsat informovaný souhlas.
- Pokud je mladší 18 let, souhlas rodiče nebo zákonného zástupce a souhlas subjektu.
- U žen negativní těhotenský test z moči a souhlas s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce.
Kritéria vyloučení:
- Splňuje kritéria DSM-IV pro současnou psychotickou poruchu vyvolanou látkou, psychotickou poruchu způsobenou obecným zdravotním stavem, poruchu s bludy, krátkou psychotickou poruchu, sdílenou psychotickou poruchu nebo poruchu nálady (závažnou depresi nebo bipolární) s psychotickými rysy.
- Přetrvávání psychotických symptomů v důsledku neadherence k antipsychotické medikaci.
- Lékařské kontraindikace léčby dlouhodobě působícím injekčním risperidonem.
- Závažná neurologická nebo endokrinní porucha nebo zdravotní stav/léčba, o které je známo, že ovlivňuje mozek.
- Zdravotní stav vyžadující léky s psychotropními účinky.
- Klinické hodnocení, že účast ve studii je kontraindikována kvůli riziku vražedného nebo sebevražedného chování.
- Diagnóza diabetu (glukóza nalačno > 126 mg/dl).
- Vyžaduje s antidepresivy nebo léky stabilizujícími náladu.
- Předchozí léčba dlouhodobě působícím antipsychotikem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: dlouhodobě působící injekční risperidon
Jeden týden perorálního dávkování risperidonu začalo na 2 mg první den a poté se zvýšilo na 4 mg.
Pokud nejsou zaznamenány žádné vedlejší účinky, účastníci zahájí léčbu dlouhodobě působícím risperidonem.
Obvyklá dávka dlouhodobě působícího risperidonu ve studii bude 25 mg každé 2 týdny po dobu celkem 12 týdnů.
Lék bude podáván intramuskulárně injekcí.
|
Jeden týden perorálního dávkování risperidonu začalo na 2 mg první den a poté se zvýšilo na 4 mg.
Pokud nejsou zaznamenány žádné vedlejší účinky, účastníci zahájí léčbu dlouhodobě působícím risperidonem.
Obvyklá dávka dlouhodobě působícího risperidonu ve studii bude 25 mg každé 2 týdny po dobu celkem 12 týdnů.
Lék bude podáván intramuskulárně injekcí.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Odpověď na léčbu na základě hodnocení BPRS a CGI
Časové okno: 13 týdnů
|
13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Negativní příznaky
Časové okno: 13 týdnů
|
Nebylo analyzováno nula pacientů, protože pouze jeden subjekt souhlasil se studií a vypadl ze studie předtím, než byli randomizováni.
Negativní příznaky, které měly být analyzovány, zahrnují: afektivní zploštění, alogii, avolici / apatii a anhedonie / asociálnost
|
13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Delbert G Robinson, M.D., The North Shore-Long Island Jewish Health System
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
13. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. dubna 2018
Naposledy ověřeno
1. dubna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Choroba
- Psychotické poruchy
- Duševní poruchy
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Serotoninové látky
- Dopaminové látky
- Antagonisté serotoninu
- Antagonisté dopaminu
- Risperidon
Další identifikační čísla studie
- 05.04.161
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na dlouhodobě působící injekční risperidon
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNovartis Pharmaceuticals; RECORDATI GROUPDokončenoNeuroendokrinní nádory | Karcinoidní nádorySpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončeno