Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaktion optimointi psykoositutkimuksessa (ORP)

keskiviikko 18. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Delbert Robinson, Northwell Health
Tämän projektin tarkoituksena on arvioida pitkävaikutteisen risperidonin tehoa potilailla, joilla on ensimmäinen skitsofreniajakson kirjo ja jotka eivät parantuneet riittävästi ensimmäisellä antipsykoottisella lääkkeellä, jota he kokeilivat ensimmäisen hoitokokeilun aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotetun pilottitutkimuksen tavoitteena on tutkia toisen sukupolven antipsykootin, risperidonin, pitkävaikutteisen injektoitavan muodon toteutettavuutta ja tehoa ensimmäisen episodijakson potilaiden hoidossa, jotka eivät reagoi 12 viikon hoitoon suun kautta otettavalla psykoosilääkkeellä. Syynä tämän pitkävaikutteisen lääkkeen käytölle on se, että se eliminoi piilevän laiminlyönnin, mikä voi olla syynä huonoon vasteeseen. Lisäksi farmakokineettiset ja farmakodynaamiset erot injektoitavien ja oraalisten formulaatioiden välillä voivat johtaa eroihin hoitovasteessa, mikä suosii injektiomuotoa. Koehenkilöt, jotka eivät ole reagoineet riittävästi antipsykoottihoitoon, otetaan yhteyttä ehdotettuun pitkävaikutteiseen risperidonitutkimukseen. Risperidonihoito on avoin, ja titraus perustuu yksilölliseen vasteeseen (FDA:n hyväksymien annosrajojen sisällä). Hoito alkaa vaiheella, jossa täydennetään oraalista risperidonia. Koehenkilöt lopettavat aiemman antipsykoottisen lääkkeensä, aloittavat 2 mg:n oraalisen risperidonin vuorokaudessa yhden päivän ajan ja lisäävät sitten annoksen 4 mg:aan päivässä. Koehenkilöt, jotka sietävät yhden viikon suun kautta otettavaa risperidonia, aloittavat sitten 25 mg:n pitkävaikutteisen risperidonin injektion 2 viikon välein yhteensä 12 viikon ajan. Jos kliinisesti aiheellista, annosta voidaan suurentaa enintään 50 mg:aan FDA:n ohjeiden mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nykyinen DSM-IV:n määrittelemä skitsofrenian, skitsofreniformisen häiriön, skitsoaffektiivisen häiriön tai psykoottisen häiriön NOS-diagnoosi, joka on arvioitu käyttämällä Axis I DSM-IV -häiriöiden strukturoitua kliinistä haastattelua (SCID-I/P) (First et al, 1998)
  • On ensimmäisessä sairausjaksossa. Ensimmäinen episodi määritellään 6 kuukautta tai vähemmän kestäneen psykoosilääkkeen hoidon aikana.
  • Ei ole vastannut riittävästi antipsykoottihoitoon. Vastauksen puute määritellään arvioksi 4 (kohtalainen) tai enemmän vähintään yhdestä seuraavista BPRS-A-kohteista: käsitteellinen epäjärjestys, suurenmoisuus, hallusinatorinen käyttäytyminen, epätavallinen ajatussisältö.
  • Vähintään 12 viikon jatkuva antipsykoottinen hoito samalla antipsykoottisella aineella tutkimuksen alkaessa.
  • Antipsykoottisen annoksen jossain vaiheessa 12 viikon aikana on täytynyt saavuttaa riittävä annos antipsykoottiseen vasteeseen (esim. potilaat, jotka saivat vain pienen annoksen ketiapiinia unettomuuteen tai ahdistuneisuuteen, eivät kelpaa). Toisen sukupolven psykoosilääkkeiden riittävä annos määritellään risperidonin 3 mg/vrk, olantsapiinin 10 mg/vrk, ketiapiinin 500 mg/vrk, tsiprasidonin 100 mg/vrk tai aripipratsolin vähimmäisannoksena 15 mg/vrk. Ensimmäisen sukupolven psykoosilääkkeiden riittävä annos määritellään 3 mg:ksi/vrk haloperidolia tai sen ekvivalenttia muille ensimmäisen sukupolven lääkeaineille.
  • Ikäraja 15-40.
  • Jos olet vähintään 18-vuotias, pätevä ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Jos alle 18-vuotias, vanhemman tai huoltajan suostumus ja suostumus.
  • Naisille negatiivinen virtsaraskaustesti ja suostumus käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyttää DSM-IV:n kriteerit nykyiselle aineiden aiheuttamalle psykoottiselle häiriölle, yleisestä sairaudesta johtuvalle psykoottiselle häiriölle, harhaluulolle, lyhytkestoiselle psykoottiselle häiriölle, yhteiselle psykoottiselle häiriölle tai mielialahäiriölle (vakava masennus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö), jolla on psykoottisia piirteitä.
  • Psykoottisten oireiden jatkuminen antipsykoottisten lääkkeiden noudattamatta jättämisen vuoksi.
  • Lääketieteelliset vasta-aiheet pitkävaikutteisella injektoitavalla risperidonilla.
  • Vakava neurologinen tai endokriininen häiriö tai lääketieteellinen tila/hoito, jonka tiedetään vaikuttavan aivoihin.
  • Lääkehoitoa vaativa sairaus, jolla on psykotrooppisia vaikutuksia.
  • Kliininen arvio, että tutkimukseen osallistuminen on vasta-aiheista murha- tai itsemurhakäyttäytymisen riskin vuoksi.
  • Diabetesdiagnoosi (paastoglukoosi > 126 mg/dl).
  • Edellyttää masennuslääkettä tai mielialaa stabiloivaa lääkettä.
  • Aikaisempi hoito pitkävaikutteisella psykoosilääkkeellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: pitkävaikutteinen injektoitava risperidoni
Yhden viikon oraalinen risperidonin annostus aloitettiin 2 mg:lla ensimmäisenä päivänä ja nostettiin sitten 4 mg:aan. Jos sivuvaikutuksia ei havaita, osallistujat aloitetaan pitkävaikutteisella risperidonilla. Pitkävaikutteisen risperidonin tavanomainen annos tutkimuksessa on 25 mg joka 2. viikko yhteensä 12 viikon ajan. Lääke annetaan lihakseen injektiona.
Lääke: pitkävaikutteinen injektoitava risperidoni
Yhden viikon oraalinen risperidonin annostus aloitettiin 2 mg:lla ensimmäisenä päivänä ja nostettiin sitten 4 mg:aan. Jos sivuvaikutuksia ei havaita, osallistujat aloitetaan pitkävaikutteisella risperidonilla. Pitkävaikutteisen risperidonin tavanomainen annos tutkimuksessa on 25 mg joka 2. viikko yhteensä 12 viikon ajan. Lääke annetaan lihakseen injektiona.
Muut nimet:
  • Risperdal (suun kautta) ja Risperdal Consta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitovaste perustuu BPRS- ja CGI-arvioihin
Aikaikkuna: 13 viikkoa
13 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Negatiiviset oireet
Aikaikkuna: 13 viikkoa
Nolla potilasta analysoitiin, koska vain yksi koehenkilö suostui tutkimukseen ja jäi pois tutkimuksesta ennen kuin heidät satunnaistettiin. Negatiivisia oireita, joita aiottiin analysoida, ovat: Affective Flattening, Alogia, Avolition/Apatia ja Anhedonia/Asociality
13 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Northwell Health

Yhteistyökumppanit

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
The Zucker Hillside Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Delbert G Robinson, M.D., The North Shore-Long Island Jewish Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. huhtikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05.04.161

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa