- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00314327
Optimalisatie van respons in psychoseonderzoek (ORP)
18 april 2018 bijgewerkt door: Delbert Robinson, Northwell Health
Het doel van dit project is het evalueren van de werkzaamheid van langwerkend risperidon bij patiënten met een eerste episode van schizofreniespectrum die niet voldoende verbeterden met de eerste antipsychotische medicatie die ze tijdens hun eerste behandelingsproef probeerden.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de voorgestelde pilootstudie is het onderzoeken van de haalbaarheid en werkzaamheid van de langwerkende injecteerbare vorm van het antipsychoticum van de tweede generatie, risperidon, voor de behandeling van patiënten met een eerste episode die niet reageren op een behandeling van 12 weken met een oraal antipsychoticum.
De grondgedachte voor het gebruik van dit langwerkende medicijn is dat het heimelijke niet-naleving elimineert, wat een factor kan zijn bij een slechte respons.
Bovendien kunnen farmacokinetische en farmacodynamische verschillen tussen injecteerbare en orale formuleringen resulteren in verschillen in behandelingsrespons ten gunste van de injecteerbare vorm.
Proefpersonen die niet voldoende hebben gereageerd op behandeling met een antipsychoticum zullen worden benaderd voor de voorgestelde langwerkende risperidon-studie.
De behandeling met risperidon zal open-label zijn met titratie op basis van individuele respons (binnen door de FDA goedgekeurde doseringsbereiken).
De behandeling begint met een fase van suppletie met oraal risperidon.
De proefpersonen stoppen met hun vorige antipsychoticum, beginnen met 2 mg oraal risperidon per dag gedurende één dag en verhogen vervolgens de dosis tot 4 mg per dag.
Proefpersonen die een week oraal risperidon verdragen, zullen dan beginnen met injecties van 25 mg langwerkend risperidon elke 2 weken gedurende in totaal 12 weken.
Indien klinisch geïndiceerd, kan de dosis worden verhoogd tot maximaal 50 mg volgens de FDA-richtlijnen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige DSM-IV-gedefinieerde diagnose van schizofrenie, schizofreniforme stoornis, schizoaffectieve stoornis of psychotische stoornis NAO zoals beoordeeld met behulp van het Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I/P) (First et al, 1998)
- Is in de eerste episode van ziekte. De eerste episode wordt gedefinieerd als een levenslange behandeling van 6 maanden of minder met een antipsychoticum.
- Heeft onvoldoende gereageerd op behandeling met een antipsychoticum. Gebrek aan respons wordt gedefinieerd als een beoordeling bij aanvang van het onderzoek van 4 (matig) of meer op ten minste een van de volgende BPRS-A-items: conceptuele desorganisatie, grootheidswaanzin, hallucinerend gedrag, ongebruikelijke gedachte-inhoud.
- Continue antipsychotische behandeling bij aanvang van de studie van minimaal 12 weken met hetzelfde antipsychoticum.
- De dosering van antipsychotica moet op een bepaald moment tijdens de 12 weken een dosis hebben bereikt die voldoende is voor een antipsychotische respons (bijv. patiënten die alleen een lage dosis quetiapine kregen voor slapeloosheid of angst zouden niet in aanmerking komen). Voldoende dosis voor antipsychotica van de tweede generatie wordt gedefinieerd als een minimale dosis van risperidon 3 mg/dag, olanzapine 10 mg/dag, quetiapine 500 mg/dag, ziprasidon 100 mg/dag of aripiprazol 15 mg/dag. Voldoende dosis voor antipsychotica van de eerste generatie wordt gedefinieerd als 3 mg/dag haloperidol of het equivalent daarvan voor andere middelen van de eerste generatie.
- Van 15 tot 40 jaar.
- Indien 18 jaar of ouder, bekwaam en bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Indien jonger dan 18 jaar, toestemming van ouder of voogd en toestemming van de betrokkene.
- Voor vrouwen, een negatieve urine-zwangerschapstest en toestemming om een medisch geaccepteerde anticonceptiemethode te gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor een actuele psychotische stoornis, een psychotische stoornis als gevolg van een somatische aandoening, waanstoornis, kortdurende psychotische stoornis, gedeelde psychotische stoornis of een stemmingsstoornis (ernstige depressie of bipolaire stoornis) met psychotische kenmerken.
- Aanhoudende psychotische symptomen als gevolg van niet-naleving van antipsychotische medicatie.
- Medische contra-indicaties voor behandeling met langwerkend injecteerbaar risperidon.
- Ernstige neurologische of endocriene aandoening of medische aandoening/behandeling waarvan bekend is dat deze de hersenen aantast.
- Een medische aandoening waarvoor medicatie met psychotrope effecten nodig is.
- Klinische beoordeling dat deelname aan het onderzoek gecontra-indiceerd is vanwege het risico op moorddadig of suïcidaal gedrag.
- Een diagnose van diabetes (nuchtere glucose > 126 mg/dl).
- Vereist met antidepressiva of stemmingsstabiliserende medicatie.
- Eerdere behandeling met een langwerkende formulering van een antipsychoticum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: langwerkende injecteerbare risperidon
Een week orale dosering van risperidon begon met 2 mg voor de eerste dag en werd daarna verhoogd tot 4 mg.
Als er geen bijwerkingen worden opgemerkt, wordt gestart met de langwerkende risperidon.
De gebruikelijke dosering van langwerkend risperidon in het onderzoek is 25 mg om de 2 weken gedurende in totaal 12 weken.
De medicatie wordt intramusculair via injectie toegediend.
|
Een week orale dosering van risperidon begon met 2 mg voor de eerste dag en werd daarna verhoogd tot 4 mg.
Als er geen bijwerkingen worden opgemerkt, wordt gestart met de langwerkende risperidon.
De gebruikelijke dosering van langwerkend risperidon in het onderzoek is 25 mg om de 2 weken gedurende in totaal 12 weken.
De medicatie wordt intramusculair via injectie toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Behandelingsrespons op basis van BPRS- en CGI-beoordelingen
Tijdsspanne: 13 weken
|
13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Negatieve symptomen
Tijdsspanne: 13 weken
|
Er werden nul patiënten geanalyseerd omdat slechts één proefpersoon instemde met het onderzoek en stopte met het onderzoek voordat ze werden gerandomiseerd.
De negatieve symptomen die zouden worden geanalyseerd, zijn: affectieve afvlakking, alogia, avolitie/apathie en anhedonie/asocialiteit.
|
13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Delbert G Robinson, M.D., The North Shore-Long Island Jewish Health System
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
13 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Ziekte
- Psychotische stoornissen
- Psychische aandoening
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Risperidon
Andere studie-ID-nummers
- 05.04.161
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op langwerkende injecteerbare risperidon
-
Hospices Civils de LyonVoltooid