Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оптимизация ответа в исследовании психоза (ORP)

18 апреля 2018 г. обновлено: Delbert Robinson, Northwell Health
Целью этого проекта является оценка эффективности рисперидона пролонгированного действия для пациентов с первым эпизодом шизофрении, состояние которых не улучшилось в достаточной степени после первого антипсихотического препарата, который они попробовали во время первоначального испытания лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью предлагаемого пилотного исследования является изучение осуществимости и эффективности инъекционной формы антипсихотика второго поколения рисперидона длительного действия для лечения пациентов с первым эпизодом, которые не реагируют на 12-недельное лечение пероральным антипсихотическим средством. Обоснованием использования этого препарата длительного действия является то, что он устраняет скрытое несоблюдение режима лечения, которое может быть фактором плохого ответа. Кроме того, фармакокинетические и фармакодинамические различия между инъекционными и пероральными препаратами могут привести к различиям в ответе на лечение в пользу инъекционных форм. Субъекты, которые недостаточно ответили на лечение антипсихотиком, будут предложены для предлагаемого исследования рисперидона длительного действия. Лечение рисперидоном будет открытым с титрованием на основе индивидуального ответа (в пределах диапазонов доз, утвержденных FDA). Лечение начнется с фазы приема перорального рисперидона. Субъекты прекращают прием предыдущего нейролептика, начинают пероральный прием рисперидона по 2 мг в день в течение одного дня, а затем увеличивают дозу до 4 мг в день. Субъекты, которые переносят пероральный рисперидон в течение одной недели, затем начнут инъекции 25 мг рисперидона длительного действия каждые 2 недели, в общей сложности 12 недель. По клиническим показаниям доза может быть увеличена максимум до 50 мг в соответствии с рекомендациями FDA.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center
      • Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
        • The Zucker Hillside Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущий диагноз шизофрении, шизофреноформного расстройства, шизоаффективного расстройства или психотического расстройства, определенный в DSM-IV, БДУ по оценке с использованием Структурированного клинического интервью для расстройств оси I DSM-IV (SCID-I/P) (First et al, 1998)
  • Находится в первом эпизоде ​​болезни. Первый эпизод определяется как лечение антипсихотиком в течение 6 месяцев или менее в течение всей жизни.
  • Недостаточно ответил на лечение антипсихотическим средством. Отсутствие ответа определяется как оценка на момент начала исследования 4 (умеренная) или более по крайней мере по одному из следующих пунктов BPRS-A: концептуальная дезорганизация, грандиозность, галлюцинаторное поведение, необычное содержание мыслей.
  • Непрерывное антипсихотическое лечение на момент включения в исследование в течение как минимум 12 недель одним и тем же антипсихотическим средством.
  • Доза нейролептика в какой-то момент в течение 12 недель должна была достичь дозы, достаточной для антипсихотического ответа (например, пациенты, получавшие кветиапин только в низких дозах по поводу бессонницы или беспокойства, не соответствовали требованиям). Достаточная доза для нейролептиков второго поколения определяется как минимальная доза рисперидона 3 мг/сут, оланзапина 10 мг/сут, кветиапина 500 мг/сут, зипрасидона 100 мг/сут или арипипразола 15 мг/сут. Достаточная доза для нейролептиков первого поколения определяется как 3 мг/сут галоперидола или его эквивалент для других препаратов первого поколения.
  • В возрасте от 15 до 40 лет.
  • Если вам исполнилось 18 лет, вы дееспособны и готовы подписать информированное согласие.
  • Если вам меньше 18 лет, родитель или опекун дает согласие и согласие.
  • Для женщин - отрицательный тест мочи на беременность и согласие на использование принятого с медицинской точки зрения метода контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  • Соответствует критериям DSM-IV для текущего психотического расстройства, вызванного психоактивными веществами, психотического расстройства, связанного с общим заболеванием, бредового расстройства, кратковременного психотического расстройства, общего психотического расстройства или расстройства настроения (большой депрессии или биполярного расстройства) с психотическими чертами.
  • Сохранение психотических симптомов из-за несоблюдения режима приема антипсихотических препаратов.
  • Медицинские противопоказания к лечению инъекционным рисперидоном длительного действия.
  • Серьезное неврологическое или эндокринное расстройство или заболевание/лечение, которое, как известно, влияет на мозг.
  • Заболевание, требующее приема лекарств с психотропным эффектом.
  • Клиническая оценка того, что участие в испытании противопоказано из-за риска убийства или суицидального поведения.
  • Диагноз диабета (глюкоза натощак > 126 мг/дл).
  • Требуется прием антидепрессантов или препаратов, стабилизирующих настроение.
  • Предшествующее лечение антипсихотическим препаратом пролонгированного действия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: инъекционный рисперидон длительного действия
Недельная доза перорального рисперидона начиналась с 2 мг в первый день, а затем увеличивалась до 4 мг. Если побочных эффектов не отмечается, участникам назначают рисперидон длительного действия. Обычная доза рисперидона длительного действия в исследовании будет составлять 25 мг каждые 2 недели в общей сложности 12 недель. Лекарство будет вводиться внутримышечно с помощью инъекции.
Недельная доза перорального рисперидона начиналась с 2 мг в первый день, а затем увеличивалась до 4 мг. Если побочных эффектов не отмечается, участникам назначают рисперидон длительного действия. Обычная доза рисперидона длительного действия в исследовании будет составлять 25 мг каждые 2 недели в общей сложности 12 недель. Лекарство будет вводиться внутримышечно с помощью инъекции.
Другие имена:
  • Риспердал (перорально) и Риспердал Конста

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ на лечение, основанный на оценках BPRS и CGI
Временное ограничение: 13 недель
13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отрицательные симптомы
Временное ограничение: 13 недель
Нулевые пациенты были проанализированы, поскольку только один субъект дал согласие на участие в исследовании и выбыл из исследования до того, как они были рандомизированы. Негативные симптомы, которые собирались проанализировать, включают: аффективное уплощение, алогию, аволюцию/апатию и ангедонию/асоциальность.
13 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Delbert G Robinson, M.D., The North Shore-Long Island Jewish Health System

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться