Optimering af respons i psykoseundersøgelse (ORP)
18. april 2018 opdateret af: Delbert Robinson, Northwell Health
Formålet med dette projekt er at evaluere effektiviteten af langtidsvirkende risperidon til patienter med skizofrenispektret i første episode, som ikke forbedredes tilstrækkeligt med den første antipsykotiske medicin, de prøvede under deres indledende behandlingsforsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med det foreslåede pilotstudie er at undersøge gennemførligheden og effektiviteten af den langtidsvirkende injicerbare form af anden generations antipsykotikum, risperidon, til behandling af patienter i første episode, som ikke reagerer på 12 ugers behandling med et oralt antipsykotikum.
Begrundelsen for at bruge denne langtidsvirkende medicin er, at den eliminerer skjult manglende overholdelse, som kan være en faktor i dårlig respons.
Derudover kan farmakokinetiske og farmakodynamiske forskelle mellem injicerbare og orale formuleringer resultere i forskelle i behandlingsrespons, der favoriserer den injicerbare form.
Forsøgspersoner, der ikke har reageret tilstrækkeligt på behandling med et antipsykotikum, vil blive kontaktet til det foreslåede langtidsvirkende risperidon-forsøg.
Risperidonbehandling vil være åben med titrering baseret på individuel respons (inden for FDA godkendte dosisområder).
Behandlingen vil begynde med en fase med tilskud med oral risperidon.
Forsøgspersonerne vil stoppe deres tidligere antipsykotika, starte 2 mg oral risperidon dagligt i en dag og derefter øge dosis til 4 mg pr. dag.
Forsøgspersoner, der tåler en uges oral risperidon, vil derefter begynde injektioner af 25 mg langtidsvirkende risperidon hver 2. uge i i alt 12 uger.
Hvis det er klinisk indiceret, kan dosis øges op til et maksimum på 50 mg i henhold til FDAs retningslinjer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- Suny Downstate Medical Center
-
Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nuværende DSM-IV-defineret diagnose af skizofreni, skizofreniform lidelse, skizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse NOS som vurderet ved hjælp af Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I/P) (First et al, 1998)
- Er i første sygdomsepisode. Første episode er defineret som at have haft 6 måneders eller mindre livstidsbehandling med et antipsykotikum.
- Har ikke reageret tilstrækkeligt på behandling med et antipsykotikum. Manglende respons er defineret som en vurdering ved studiestart på 4 (moderat) eller mere på mindst et af følgende BPRS-A-punkter: konceptuel desorganisering, grandiositet, hallucinatorisk adfærd, usædvanligt tankeindhold.
- Kontinuerlig antipsykotisk behandling på tidspunktet for studiestart på minimum 12 uger med samme antipsykotiske middel.
- Antipsykotisk dosering på et tidspunkt i løbet af de 12 uger skal have nået en tilstrækkelig dosis til antipsykotisk respons (f. patienter, der kun fik lavdosis quetiapin mod søvnløshed eller angst, ville ikke kvalificere sig). Tilstrækkelig dosis til andengenerations antipsykotika er defineret som en minimumsdosis af risperidon 3 mg/dag, olanzapin 10 mg/dag, quetiapin 500 mg/dag, ziprasidon 100 mg/dag eller aripiprazol 15 mg/dag. Tilstrækkelig dosis for førstegenerations antipsykotika er defineret som 3 mg/dag haloperidol eller tilsvarende for andre førstegenerationsmidler.
- I alderen 15 til 40.
- Hvis du er 18 år eller ældre, kompetent og villig til at underskrive informeret samtykke.
- Hvis under 18 år, samtykke fra forældre eller værge og samtykke.
- For kvinder, en negativ uringraviditetstest og aftale om at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Opfylder DSM-IV-kriterierne for en aktuel stof-induceret psykotisk lidelse, en psykotisk lidelse på grund af en generel medicinsk tilstand, vrangforestillingslidelse, kortvarig psykotisk lidelse, delt psykotisk lidelse eller en stemningslidelse (større depression eller bipolar) med psykotiske træk.
- Vedvarende psykotiske symptomer på grund af manglende overholdelse af antipsykotisk medicin.
- Medicinske kontraindikationer til behandling med langtidsvirkende injicerbar risperidon.
- Alvorlig neurologisk eller endokrin lidelse eller medicinsk tilstand/behandling, der vides at påvirke hjernen.
- En medicinsk tilstand, der kræver medicin med psykotrope virkninger.
- Klinisk vurdering af, at forsøgsdeltagelse er kontraindiceret på grund af risiko for morderisk eller selvmordsadfærd.
- En diagnose af diabetes (fastende glukose > 126 mg/dl).
- Kræver med antidepressiv eller humørstabiliserende medicin.
- Tidligere behandling med en langtidsvirkende formulering af et antipsykotikum
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: langtidsvirkende injicerbar risperidon
En uges orale risperidondosering startede ved 2 mg den første dag og øgedes derefter til 4 mg.
Hvis der ikke konstateres bivirkninger, startes deltagerne på det langtidsvirkende risperidon.
Den sædvanlige dosis af langtidsvirkende risperidon i undersøgelsen vil være 25 mg hver 2. uge i i alt 12 uger.
Medicinen vil blive administreret intramuskulært via injektion.
|
En uges orale risperidondosering startede ved 2 mg den første dag og øgedes derefter til 4 mg.
Hvis der ikke konstateres bivirkninger, startes deltagerne på det langtidsvirkende risperidon.
Den sædvanlige dosis af langtidsvirkende risperidon i undersøgelsen vil være 25 mg hver 2. uge i i alt 12 uger.
Medicinen vil blive administreret intramuskulært via injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsrespons baseret på BPRS- og CGI-vurderinger
Tidsramme: 13 uger
|
13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negative symptomer
Tidsramme: 13 uger
|
Nul patienter blev analyseret, da kun én forsøgsperson gav samtykke til undersøgelsen og droppede ud af undersøgelsen, før de blev randomiseret.
De negative symptomer, der skulle analyseres, inkluderer: Affektiv fladning, Alogi, Avolition/Apati og Anhedonia/Asocialitet
|
13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Delbert G Robinson, M.D., The North Shore-Long Island Jewish Health System
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. april 2006
Først opslået (Skøn)
13. april 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Sygdom
- Psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopamin-antagonister
- Risperidon
Andre undersøgelses-id-numre
- 05.04.161
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .