Optimalisering av respons i psykosestudie (ORP)
18. april 2018 oppdatert av: Delbert Robinson, Northwell Health
Hensikten med dette prosjektet er å evaluere effekten av langtidsvirkende risperidon for pasienter med første episode schizofrenispekteret som ikke ble tilstrekkelig forbedret med den første antipsykotiske medisinen de prøvde under den første behandlingsstudien.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med den foreslåtte pilotstudien er å undersøke gjennomførbarheten og effekten av den langtidsvirkende injiserbare formen av andre generasjons antipsykotika, risperidon, for behandling av førsteepisodepasienter som ikke responderer på 12 ukers behandling med et oralt antipsykotikum.
Begrunnelsen for å bruke denne langtidsvirkende medisinen er at den eliminerer skjult manglende overholdelse, som kan være en faktor i dårlig respons.
I tillegg kan farmakokinetiske og farmakodynamiske forskjeller mellom injiserbare og orale formuleringer resultere i forskjeller i behandlingsrespons som favoriserer den injiserbare formen.
Personer som ikke har respondert tilstrekkelig på behandling med et antipsykotikum vil bli kontaktet for den foreslåtte langtidsvirkende risperidon-studien.
Risperidonbehandling vil være åpen med titrering basert på individuell respons (innenfor FDA-godkjente doseområder).
Behandlingen vil begynne med en fase med tilskudd med oral risperidon.
Forsøkspersonene vil slutte med sitt tidligere antipsykotika, starte 2 mg oral risperidon per dag i én dag og deretter øke dosen til 4 mg per dag.
Personer som tåler én uke med oral risperidon vil deretter begynne injeksjoner av 25 mg langtidsvirkende risperidon hver 2. uke i totalt 12 uker.
Hvis det er klinisk indisert, kan dosen økes opp til maksimalt 50 mg i henhold til FDAs retningslinjer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
- The Zucker Hillside Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 40 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjeldende DSM-IV-definert diagnose av schizofreni, schizofreniform lidelse, schizoaffektiv lidelse eller psykotisk lidelse NOS som vurdert ved bruk av Structured Clinical Interview for Axis I DSM-IV Disorders (SCID-I/P) (First et al, 1998)
- Er i første sykdomsepisode. Første episode er definert som å ha hatt 6 måneder eller mindre av livstidsbehandling med et antipsykotika.
- Har ikke respondert tilstrekkelig på behandling med antipsykotika. Mangel på respons er definert som en vurdering ved studiestart på 4 (moderat) eller mer på minst ett av følgende BPRS-A-elementer: konseptuell desorganisering, grandiositet, hallusinatorisk oppførsel, uvanlig tankeinnhold.
- Kontinuerlig antipsykotisk behandling ved studiestart på minimum 12 uker med samme antipsykotiske middel.
- Antipsykotisk dosering på et tidspunkt i løpet av de 12 ukene må ha nådd en tilstrekkelig dose for antipsykotisk respons (f. pasienter som bare fikk lavdose quetiapin mot søvnløshet eller angst ville ikke kvalifisere seg). Tilstrekkelig dose for andre generasjons antipsykotika er definert som en minimumsdose av risperidon 3 mg/dag, olanzapin 10 mg/dag, kvetiapin 500 mg/dag, ziprasidon 100 mg/dag eller aripiprazol 15 mg/dag. Tilstrekkelig dose for førstegenerasjons antipsykotika er definert som 3 mg/dag haloperidol eller tilsvarende for andre førstegenerasjonsmidler.
- I alderen 15 til 40.
- Hvis du er 18 år eller eldre, kompetent og villig til å signere informert samtykke.
- Hvis under 18 år, samtykker foreldre eller foresatte og samtykke.
- For kvinner, en negativ uringraviditetstest og avtale om å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller DSM-IV-kriteriene for en gjeldende substansindusert psykotisk lidelse, en psykotisk lidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand, vrangforestillinger, kortvarig psykotisk lidelse, delt psykotisk lidelse eller en stemningslidelse (større depresjon eller bipolar) med psykotiske trekk.
- Vedvarende psykotiske symptomer på grunn av manglende overholdelse av antipsykotisk medisin.
- Medisinske kontraindikasjoner for behandling med langtidsvirkende injiserbart risperidon.
- Alvorlig nevrologisk eller endokrin lidelse eller medisinsk tilstand/behandling kjent for å påvirke hjernen.
- En medisinsk tilstand som krever medisinering med psykotrope effekter.
- Klinisk vurdering av at prøvedeltakelse er kontraindisert på grunn av risiko for draps- eller selvmordsatferd.
- En diagnose av diabetes (fastende glukose > 126 mg/dl).
- Krever med antidepressiva eller humørstabiliserende medisiner.
- Tidligere behandling med en langtidsvirkende formulering av et antipsykotikum
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: langtidsvirkende injiserbart risperidon
En uke med oral risperidondosering startet med 2 mg den første dagen og økte deretter til 4 mg.
Hvis ingen bivirkninger er registrert, startes deltakerne på langtidsvirkende risperidon.
Den vanlige dosen av langtidsvirkende risperidon i studien vil være 25 mg hver 2. uke i totalt 12 uker.
Medisinen vil bli administrert intramuskulært via injeksjon.
|
En uke med oral risperidondosering startet med 2 mg den første dagen og økte deretter til 4 mg.
Hvis ingen bivirkninger er registrert, startes deltakerne på langtidsvirkende risperidon.
Den vanlige dosen av langtidsvirkende risperidon i studien vil være 25 mg hver 2. uke i totalt 12 uker.
Medisinen vil bli administrert intramuskulært via injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsrespons basert på BPRS- og CGI-vurderinger
Tidsramme: 13 uker
|
13 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Negative symptomer
Tidsramme: 13 uker
|
Null pasienter ble analysert ettersom bare ett individ samtykket til studien og falt ut av studien før de ble randomisert.
De negative symptomene som skulle analyseres inkluderer: Affektiv flatting, Alogia, Avolition/Apati og Anhedonia/Asosialitet
|
13 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Delbert G Robinson, M.D., The North Shore-Long Island Jewish Health System
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
13. april 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Schizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Schizofreni
- Sykdom
- Psykotiske lidelser
- Psykiske lidelser
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Risperidon
Andre studie-ID-numre
- 05.04.161
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på langtidsvirkende injiserbart risperidon
-
University of Alabama at BirminghamFullførtOveraktiv blære | Nedre urinveissymptomerForente stater