고위험 골수이형성 증후군(MDS) 또는 급성 골수성 백혈병 환자에서 아자시티딘과 함께 MGCD0103의 I/II상 연구

포함 기준:

• 환자는 고위험 MDS(BM 모세포의 ≥ 10%) 또는 AML이 있어야 합니다.

  • 10% 이상의 BM 모세포가 있는 RAEB(과도한 모세포가 있는 RA): BM에서 10%-20% 모세포, 말초 혈액에서 <5% 모세포
  • RAEB-T(변환 중인 RAEB): BM에서 21%-30% 모세포, 말초 혈액에서 <5% 모세포, 절대 단핵구증(>109/L)
  • AML
• 질병은 재발성/불응성 또는 신규일 수 있습니다. MTD가 결정되면 연구의 2상 부분에서 모든 후속 환자는 이전에 아자시티딘을 투여받지 않아야 합니다.
• 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
• 연령 ≥18세
• 실험실 요구 사항
• 환자 또는 그의 법정 대리인은 치료 시작 전 14일 이내에 서면 동의서(기관 심사 위원회/윤리 위원회(IRB/EC)의 승인을 받음)를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 다른 활동성 암 환자(기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 종양(CIN/자궁경부 상피내종양) 제외). 활성 질환이 없는 한 암의 이전 병력이 허용됩니다.
• 임산부 또는 수유부. 임신 가능성이 있는 여성(WOCBP)은 연구 약물 시작 전 7일 이내에 기록된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
• WOCBP 및 파트너가 WOCBP인 남성은 본 연구에 등록하는 동안과 연구 약물 치료 후 3개월 동안 허용되는 피임 방법을 사용해야 합니다. 이 지침을 따르기를 꺼리거나 따를 수 없는 환자는 제외됩니다. 허용되는 피임 형태의 예에는 경구 피임법 또는 격막이 있는 콘돔과 같은 이중 장벽 방법이 포함됩니다.
• 조절되지 않는 병발성 질병, 활동성 또는 조절되지 않는 감염 또는 예정된 투여일에 >38.5˚C의 열이 있는 환자
• 심각한 질병, 의학적 상태 또는 실험실 결과를 포함한 기타 병력이 있는 환자로서 조사관의 의견으로는 환자의 연구 참여 또는 결과 해석을 방해할 가능성이 있는 환자
• 연구 시작 전 30일 이내에 임상시험용 의약품(시험용 의약품은 승인된 적응증이 없는 것을 말함)으로 치료를 받았거나 다른 실험용 의약품 또는 항암 요법을 병행하고 있는 환자
• 만니톨을 포함하여 MG-0103 또는 Vidaza의 모든 성분에 대한 HDAC 억제제에 대한 알려진 과민성
• 확대 2상 부분에서만 아자시티딘으로 사전 치료
• 알려진 HIV 또는 활동성 B형 또는 C형 간염
• 연구자의 판단에 따라 피험자 동의서에 서명하고 연구 절차를 수행하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 알려진 또는 의심되는 불량 준수, 심리적 불안정, 지리적 위치 등)
• 연구 절차 준수의 결과로 환자를 과도한 위험 또는 불편에 빠뜨리는 모든 상태. 예를 들어 산성 음료와 함께 MG-0103을 복용해야 한다는 요구 사항과 위 pH를 증가시키는 약제를 피하라는 권장 사항을 고려하십시오.