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진행성 고형 종양 또는 비호지킨 림프종 환자에게 매주 3회 제공되는 MGCD0103에 대한 연구

2015년 1월 6일 업데이트: Mirati Therapeutics Inc.

진행성 고형 종양 또는 비호지킨 림프종 환자에게 매주 3회 경구 투여하는 MGCD0103의 1상 연구

이번 연구에서는 진행성 고형암이나 비호지킨림프종 환자에게 조사 중인 항암제 MGCD0103을 주 3회 투여한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • The Johns Hopkins Hospital
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
        • Hopital Charles LeMoyne

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 진행성 또는 전이성 고형 악성 종양 또는 기존 요법으로 임상적 이점을 달성할 합당한 가능성이 없는 공격적 NHL이 있거나, 표준 요법에 반응하지 않았거나, 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나, 표준 요법이 존재하지 않아야 합니다. 연구에 적합한 공격적인 형태의 NHL은 다음과 같습니다.

    • 버킷 림프종
    • 맨틀 세포 림프종
    • 미만성 거대 B세포 림프종
    • 여포 중심 세포 림프종, 대세포
    • 원발성 종격동 대형 B세포 림프종
  • 중추신경계(CNS) 전이가 알려진 환자는 CNS 질환에 대한 방사선 요법을 받은 경우, 연구 시작 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량의 스테로이드를 복용한 경우, 컴퓨터 단층 촬영을 받은 경우 등록할 수 있습니다. 연구 시작 1개월 이내의 뇌의 CT) 또는 자기공명영상(MRI)이 안정한 질병을 나타내고 신경학적 증상이 없는 경우.

  • 허용되는 사전 요법:

    • 세포 독성 요법
    • 호르몬 요법/기타 요법
    • 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 요법
    • 방사능
    • 수술
    • 보조 요법 - 환자는 이전 보조 요법을 무제한으로 받았을 수 있습니다. 마지막 치료 종료 및 연구 개시 이후 최소 28일이 경과해야 합니다. 환자는 모든 치료 관련 독성에서 회복되어야 합니다.
  • 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 최소 기대 수명은 최소 3개월입니다.
  • 실험실 요구 사항

제외 기준:

  • 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 종양(CIN/cervical in situ) 이외의 다른 암 병력이 있는 환자. 이전 암을 치료한 적이 없고 환자가 현재 암 진단 이전에 5년 이상 질병이 없는 상태를 유지한 경우. 2차 악성 종양 환자를 입력하고자 하는 연구자는 사전에 MethylGene Medical Monitor와 논의하고 서면 승인을 받아야 합니다.
  • 임산부 또는 수유부. 가임 여성은 연구 등록 전 7일 이내에 기록된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 환자와 그 파트너(둘 중 하나가 가임 가능성이 있는 경우) 연구 과정 전반에 걸쳐 적절한 피임 조치를 사용하지 않음. 연구에 등록한 남성과 여성 모두 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 의학적으로 허용되는 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법은 경구 피임법 또는 격막이 있는 콘돔과 같은 이중 장벽 방법입니다.
  • 수막 전이가 알려진 환자
  • 활성 또는 조절되지 않는 감염이 있거나 예정된 투여일에 섭씨 38.5도 이상의 열이 있는 환자
  • 심각한 질병, 의학적 상태 또는 실험실 결과를 포함한 기타 병력이 있는 환자로서 조사관의 의견으로는 환자의 연구 참여 또는 결과 해석을 방해할 가능성이 있는 환자
  • 연구 시작 전 30일 이내에 임상시험용 의약품(시험용 의약품은 승인된 적응증이 없는 것을 말함)으로 치료를 받았거나 다른 실험용 의약품 또는 항암 요법을 병행하고 있는 환자
  • 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제 또는 MGCD0103의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  • 알려진 HIV 또는 B형 또는 C형 간염(활성, 이전 치료 또는 둘 다).
  • 연구자의 판단에 따라 피험자 동의서에 서명하고 연구 절차를 진행하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 알려진 또는 의심되는 불량 준수, 심리적 불안정, 지리적 위치 등).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
MGCD0103 매주 2회 구강
의약품: MGCD0103
매주 2회 경구 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 및 내약성
기간: 1년(예정)
1년(예정)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 반응
기간: 1년(예정)
1년(예정)
약동학
기간: 1년(예정)
1년(예정)
약력학(히스톤 아세틸화, 바이오마커)
기간: 1년(예정)
1년(예정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mirati Therapeutics Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2015년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0103-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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