백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자에게 매주 2회 제공되는 MGCD0103의 I상 연구
2015년 1월 6일 업데이트: Mirati Therapeutics Inc.
백혈병 또는 골수이형성 증후군 환자에게 주 2회 경구 투여하는 MGCD0103의 I상 연구
이번 연구에서는 백혈병이나 골수이형성증후군 환자에게 주 2회 투여하는 항암제 신약인 MGCD0103을 투여한다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
환자는 다음 중 하나에 대한 진단을 받아야 합니다.
- 표준 요법에 반응하지 않는 재발성 또는 불응성 AML 또는 ALL은 표준 요법에도 불구하고 진행되었습니다.
- 재발성 또는 불응성 골수이형성 증후군(CMML(만성 골수단구성 백혈병) 또는 MDS 구성 요소가 있는 경우 기타 골수 증식성 장애 포함).
- 유도 화학요법을 거부하거나 후보가 아닌 60세 이상의 환자에서 이전에 치료받지 않은 AML 또는 골수이형성 증후군
- 이마티닙 요법 또는 표준 요법에 반응하지 않거나, 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나, 표준 요법이 존재하지 않는 재발성 또는 불응성 CML 환자.
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태.
- 연령 ≥18세.
- 실험실 요구 사항.
- 환자 또는 법적 대리인은 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 합니다(IRB/EC 승인).
제외 기준:
- 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 종양(CIN/자궁경부 상피내종양)을 제외한 다른 활동성 악성 종양이 있는 환자.
- 중추신경계 침범이 의심되는 환자(증후나 증상이 없는 경우 중추신경계 침범을 배제하기 위한 검사는 필요하지 않음).
- 임산부 또는 수유부. 가임 여성은 연구 등록 전 7일 이내에 기록된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 환자와 그 파트너(둘 중 하나가 가임기인 경우) 연구 과정 전반에 걸쳐 적절한 피임 조치를 사용하지 않음. 연구에 등록한 남성과 여성 모두 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 90일 동안 의학적으로 허용되는 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임법은 경구 피임법 또는 격막이 있는 콘돔과 같은 이중 장벽 방법입니다.
- 심각한 질병, 의학적 상태 또는 실험실 결과를 포함한 기타 병력이 있는 환자로서 조사관의 의견으로는 환자의 연구 참여 또는 결과 해석을 방해할 수 있습니다.
- 연구 시작 전 30일 이내에 임상시험용 약물(시험용 약물은 승인된 적응증이 없는 약물)으로 치료를 받았거나 다른 실험용 약물 또는 항암 요법과 병행 치료를 받고 있는 환자.
- MGCD0103의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- 알려진 HIV 또는 B형 또는 C형 간염(이러한 감염을 배제하기 위해 검사를 수행할 필요가 없음).
- 조사자의 판단에 따라 연구 요구 사항 준수를 제한하는 모든 정신 질환/사회적 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
MGCD0103 경구 투여량은 주당 2회입니다.
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MGCD0103 경구 투여량은 주당 2회입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성과 내약성.
기간: 1년(예정)
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1년(예정)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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용량 제한 독성
기간: 1년(예정)
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1년(예정)
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약동학
기간: 1년(예정)
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1년(예정)
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약력학(히스톤 아세틸화, 바이오마커)
기간: 1년(예정)
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1년(예정)
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임상 반응.
기간: 1년(예정)
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1년(예정)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 8일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2015년 1월 1일
추가 정보
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