특정 유전자의 불활성화 변이를 갖는 요로상피암 환자에서 모세티노스타트의 연구
2017년 8월 30일 업데이트: Mirati Therapeutics Inc.
이전에 치료받은 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암에서 아세틸트랜스퍼라제 유전자의 불활성화 변형이 있는 선별된 환자에서 Mocetinostat에 대한 개방형, 단일군, 2상 연구
Mocetinostat는 경구 투여되는 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제입니다.
이 연구는 종양 유전자에 특정 변화가 있는 진행성 요로상피암 환자에서 모세티노스타트의 효능을 평가하는 2상 시험입니다.
환자는 이전에 시스플라틴과 같은 "백금 함유 제제"를 포함하는 화학 요법으로 치료를 받았어야 합니다.
이 연구는 첫 번째 단계에서 15명의 환자와 함께 단계적으로 등록할 것입니다.
유익한 반응을 보이는 충분한 환자가 관찰되면 더 많은 환자가 연구에 추가될 것입니다.
Mocetinostat는 매주 3회(예: 월요일, 수요일 및 금요일) 경구 캡슐을 사용하여 투여됩니다.
이 연구는 치료에 반응하는 환자의 수가 다른 이용 가능한 치료에서 예상되는 것보다 실질적으로 더 많은지 여부를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에 적합하려면 환자 종양 검사에서 유전자 결실 또는 선택된 비활성화 돌연변이를 포함하여 히스톤 아세틸트랜스퍼라제(HAT) 계열 유전자, CREBBP 및/또는 EP300의 기능 상실을 초래하는 유전적 변이를 입증해야 합니다.
테스트가 아직 수행되지 않은 경우 연구에서 테스트를 제공합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, 미국, 33905
- Florida Cancer Specialists
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, 미국, 14627
- University of Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 요로상피암의 진단
- 전이성 또는 국소 진행성 질환
- 백금 제제를 포함하는 이전 화학 요법
- CREBBP 및/또는 EP300에 대한 종양 유전자의 유전적 변화를 보여주는 검사 결과
- 측정할 수 있는 최소 하나의 종양
제외 기준:
- 뇌의 조절되지 않는 종양
- 심장 기능 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 모세티노스타트
Mocetinostat(MGCD0103) 경구 캡슐을 매주 3회, 첫 달에 70mg 용량, 내약성이 있는 경우 90mg 용량으로 증가
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종양 크기 감소를 경험한 환자 수
기간: 최대 4개월
|
방사선 스캔을 사용하여 종양을 측정합니다.
종양 크기 감소 및 전반적인 질병 반응은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 분류됩니다.
|
최대 4개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용을 경험한 환자 수
기간: 최대 12개월
|
최대 12개월
|
|
Mocetinostat의 최고 혈장 농도
기간: 최대 48시간
|
최대 48시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 9월 8일
처음 게시됨 (추정)
2014년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0103-018
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .