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재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 MGCD0103(MG-0103)에 대한 연구

2015년 6월 5일 업데이트: Mirati Therapeutics Inc.

재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종 환자에서 MGCD0103(MG-0103)의 II상 연구

MGCD0103은 히스톤 데아세틸라제 억제제로 알려진 약물 계열에 속하는 실험 약물로, 만들어지는 유전자와 단백질에 영향을 미쳐 암세포의 정상적인 통제를 회복할 수 있다. 실험실 테스트는 이 새로운 연구용 항암제가 생쥐에서 인간 암세포의 성장을 늦출 수 있음을 보여줍니다. 현재 암에 걸린 인간을 대상으로 2건의 임상 연구가 수행되고 있으며 동일한 질병을 가진 환자를 대상으로 유사한 연구가 수행되고 있습니다.

본 연구의 목적은 실험약물 MGCD0103이 재발성 및 불응성 Hodgkin 림프종 환자에게 어떤 영향을 미치는지 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

51

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Nebraska Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
        • Royal Victoria Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재발성 또는 불응성 고전적 Hodgkin 림프종의 병리학적 확인.
  • 환자는 CT 또는 MRI와 같은 기존 기술로 측정할 때 측정 가능한 질병 부위(≥ 2.0cm)가 하나 이상 있습니다.
  • 이전 치료: 이전 치료 횟수에는 제한이 없습니다. 이전에 동종이계 줄기 세포 이식을 받았고 이식편대숙주병의 증거가 없고 면역억제제를 투여받지 않는 환자는 다른 모든 포함 기준을 충족하는 경우 적격입니다.
  • 0 또는 1의 ECOG 수행 상태.
  • 18세 이상(18세 미만에 대한 안전성 데이터는 아직 없음).
  • 실험실 요구 사항(연구 시작 전 7일 이내에 완료되어야 함).

제외 기준:

  • 다른 활동성 암 환자(기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물[CIN/자궁경부 제자리] 또는 제자리 흑색종 제외). 활동성 질병이 없는 한 암의 이전 병력은 허용됩니다.
  • 임산부 또는 수유부. 가임 여성(WOCBP)은 연구 약물 시작 전 7일 이내에 기록된 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  • WOCBP 및 파트너가 WOCBP인 남성은 본 연구에 등록하는 동안 및 연구 약물 치료 후 3개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 조절되지 않는 병발성 질환, 활동성 또는 조절되지 않는 감염 또는 예정된 투여일에 38.5°C 이상의 발열(종양열에 의한 것이 아님)이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: MGCD0103
MGCD0103은 주당 3회 경구 투여됨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
성공률
기간: 1년(예정)
1년(예정)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존
기간: 1년(예정)
1년(예정)
객관적 대응 기간
기간: 1년(예정)
1년(예정)
안전 프로필
기간: 1년(예정)
1년(예정)
약력학(바이오마커)
기간: 1년(예정)
1년(예정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mirati Therapeutics Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Gregory Reid, MSc, MBA, MethylGene Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2006년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 5일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0103-010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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