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MDS 환자에서 아자시티딘과 병용한 모세티노스타트의 안전성 연구

2017년 9월 6일 업데이트: Mirati Therapeutics Inc.

중간 또는 고위험 골수이형성 증후군(MDS) 환자에서 아자시티딘과 병용한 모세티노스타트(MGCD0103)의 I/II상, 다기관 연구

Mocetinostat는 경구 투여되는 히스톤 데아세틸라제(HDAC) 억제제입니다. 아자시티딘은 MDS 치료에 사용되는 저메틸화제(HMA)입니다. 이 연구에서 중간 또는 고위험 MDS 환자는 연구 치료의 안전성을 평가하기 위해 mocetinostat 및 azacitidine으로 치료를 받게 됩니다. 안전성 평가에는 심초음파, 심전도 및 일상적인 안전성 실험실 연구(혈액학 및 혈청 화학)가 포함됩니다. 또한 치료에 대한 임상 반응은 골수 흡인 또는 생검 및 기타 일상적인 방법을 사용하여 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에는 여러 환자 집단이 포함될 것입니다. 첫 번째 코호트에서 환자는 이전에 아자시티딘과 같은 저메틸화제로 치료를 받았을 수 있습니다. 나중 코호트에서는 이 종류의 항암제를 사용한 이전 치료가 제외됩니다. 이후 코호트에는 이 계열의 약제, 특히 아자시티딘을 처음으로 받는 환자가 포함될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20057
        • Georegetown University
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Lakes Research
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Norris Cotton Cancer Center, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • New York Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29601
        • St. Francis Hospital
    • Texas
      • New Braunfels, Texas, 미국, 78130
        • Cancer Care Centers of South Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cancer Care Centers of South Texas
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05405
        • Fletcher Allen Health Care and Vermont Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

중간 또는 고위험(IPSS 기준) 골수이형성 증후군의 진단.

코호트 1: 임의의 이전 치료, 등록 완료. 코호트 2: MDS에 대한 사전 치료가 제한적이거나 전혀 없음. 사전 치료에는 아자시티딘 또는 데시타빈과 같은 저메틸화제 또는 HDAC 억제제가 포함되어서는 안 됩니다.

ECOG 수행 상태 0 또는 1.

제외 기준:

작거나, 보통이거나, 큰 심낭 삼출액, 압전 및/또는 심낭염의 현재 또는 과거력.

최근의 심근 경색, 울혈성 심부전 ≥ Class 3, 또는 증상이 있고 조절되지 않는 심방 세동, 심방 조동 또는 부비동 빈맥과 같은 심각한 심장 이상.

연장된 QT/QTc 간격.

기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 신생물을 제외한 기타 활동성 암.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모세티노스타트 및 아자시티딘

약물: Mocetinostat(MGCD0103) Mocetinostat(히스톤 데아세틸라제[HDAC] 억제제) 70mg 또는 90mg 용량, 각 28일 주기로 10회 용량으로 5일째부터 매주 3회 경구 캡슐

약물: 아자시티딘(Vidaza) 아자시티딘(저메틸화제[HMA]) 75mg/m2 용량, 정맥(IV) 주입 또는 피하(SC) 주사로 1일째 시작하여 각 28일 주기로 7회 투여
의약품: 모세티노스타트
Mocetinostat(히스톤 데아세틸라제[HDAC] 억제제) 70mg 또는 90mg 용량, 5일째부터 매주 3회 경구 캡슐, 각 28일 주기로 10회 용량
다른 이름들:
  • MGCD0103
의약품: 아자시티딘
아자시티딘(저메틸화제[HMA]) 75mg/m2 용량, 정맥내(IV) 주입 또는 피하(SC) 주사로 1일째부터 각 28일 주기로 7회 투여
다른 이름들:
  • 비다자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성 척도로서 심낭 사건을 포함하여 부작용이 있는 피험자 수
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 질병 반응을 경험한 피험자의 수
기간: 일년
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mirati Therapeutics Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Isan Chen, MD, Mirati Therapeutics Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0103-014

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