Badanie fazy I MGCD0103 podawanego dwa razy w tygodniu pacjentom z białaczką lub zespołami mielodysplastycznymi

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć zdiagnozowaną jedną z następujących chorób:

  • nawracająca lub oporna na leczenie AML lub ALL, która nie zareagowała na standardowe leczenie, nastąpiła progresja pomimo standardowej terapii.
  • nawracające lub oporne na leczenie zespoły mielodysplastyczne, w tym CMML (przewlekła białaczka mielomonocytowa) lub inne zaburzenia mieloproliferacyjne, pod warunkiem, że występują składowe MDS.
  • wcześniej nieleczonych AML lub zespołów mielodysplastycznych u pacjentów w wieku >60 lat, którzy odmówili lub nie są kandydatami do chemioterapii indukcyjnej
  • Pacjenci z nawrotową lub oporną na leczenie CML, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie imatynibem lub standardową terapią, doszło do progresji choroby pomimo standardowego leczenia lub u których nie istnieje standardowa terapia.
• Stan sprawności ECOG 0, 1 lub 2.
• Wiek ≥18 lat.
• Wymagania laboratoryjne.
• Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę (zatwierdzoną przez IRB/EC) przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z innym aktywnym nowotworem złośliwym, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN / in situ szyjki macicy).
• Pacjenci z podejrzeniem zajęcia ośrodkowego układu nerwowego (badania nie są wymagane w celu wykluczenia zajęcia ośrodkowego układu nerwowego przy braku objawów przedmiotowych lub podmiotowych).
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 7 dni przed rejestracją na badanie.
• Pacjenci i ich partnerzy, jeśli są w wieku rozrodczym, nie stosują odpowiednich środków kontroli urodzeń w trakcie badania. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety włączeni do badania muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej skutecznej formy antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Skuteczną formą antykoncepcji jest doustna antykoncepcja lub metoda podwójnej bariery, taka jak prezerwatywa z diafragmą.
• Pacjenci z poważnymi chorobami, schorzeniami lub inną historią medyczną, w tym wynikami badań laboratoryjnych, co w opinii badacza mogłoby prawdopodobnie zakłócić udział pacjenta w badaniu lub interpretację wyników.
• Pacjenci, którzy byli leczeni jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania (lek badany to taki, dla którego nie ma zatwierdzonego wskazania) lub którzy otrzymują jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi lub terapią przeciwnowotworową.
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników MGCD0103.
• Znany HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C (testy nie muszą być wykonywane, aby wykluczyć którąkolwiek z tych infekcji).
• Wszelkie choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które w ocenie badacza ograniczają zgodność z wymogami badania.