Une étude de phase I sur le MGCD0103 administré deux fois par semaine chez des patients atteints de leucémie ou de syndromes myélodysplasiques

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un diagnostic de l'un des éléments suivants :

  • LAM ou LAL récidivante ou réfractaire qui n'a pas répondu au traitement standard, a progressé malgré le traitement standard.
  • Syndromes myélodysplasiques récidivants ou réfractaires, y compris la LMMC (leucémie myélomonocytaire chronique) ou d'autres troubles myéloprolifératifs à condition qu'il y ait une composante SMD.
  • LAM ou syndromes myélodysplasiques non traités antérieurement chez les patients de plus de 60 ans qui ont refusé ou qui ne sont pas candidats à une chimiothérapie d'induction
  • Patients atteints de LMC en rechute ou réfractaire qui n'a pas répondu au traitement par l'imatinib ou au traitement standard, qui a progressé malgré le traitement standard ou pour lesquels il n'existe aucun traitement standard.
• Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
• Âge ≥18 ans.
• Exigences du laboratoire.
• Les patients ou leur représentant légal doivent être capables de lire, comprendre et signer un consentement éclairé écrit (approuvé par l'IRB/EC) avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Patients atteints d'autres tumeurs malignes actives, à l'exception du carcinome basocellulaire ou de la néoplasie intraépithéliale cervicale (CIN / cervicale in situ).
• Patients suspects d'atteinte du SNC (les tests ne sont pas nécessaires pour exclure une atteinte du SNC en l'absence de signes ou de symptômes).
• Femmes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif documenté dans les 7 jours précédant l'inscription à l'étude.
• Patients et leurs partenaires, si l'un ou l'autre sont en âge de procréer, n'utilisant pas de mesures de contraception adéquates tout au long de l'étude. Les hommes et les femmes inscrits à l'étude doivent accepter d'utiliser une forme de contraception efficace médicalement acceptable pendant l'étude et pendant 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude. Une forme efficace de contraception est un contraceptif oral ou une méthode à double barrière, comme le préservatif avec diaphragme.
• Patients atteints de maladies graves, de conditions médicales ou d'autres antécédents médicaux, y compris les résultats de laboratoire, qui, de l'avis de l'investigateur, seraient susceptibles d'interférer avec la participation d'un patient à l'étude ou avec l'interprétation des résultats.
• Les patients qui ont été traités avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le début de l'étude (un médicament expérimental est un médicament pour lequel il n'y a pas d'indication approuvée), ou qui reçoivent un traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux ou une thérapie anticancéreuse.
• Hypersensibilité connue à l'un des composants du MGCD0103.
• VIH connu ou hépatite B ou C (il n'est pas nécessaire d'effectuer des tests pour exclure l'une de ces infections).
• Toute maladie psychiatrique / situation sociale qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la conformité aux exigences de l'étude.