白血病または骨髄異形成症候群の患者に週2回投与されるMGCD0103の第I相試験

包含基準:

• 患者は以下のいずれかの診断を受けている必要があります。

  • 標準治療に反応しなかった再発性または難治性のAMLまたはALL。標準治療にもかかわらず進行した。
  • MDS要素がある場合、CMML（慢性骨髄単球性白血病）または他の骨髄増殖性疾患を含む再発性または難治性の骨髄異形成症候群。
  • 導入化学療法を拒否したか、導入化学療法の候補者でない60歳以上の患者におけるこれまで未治療のAMLまたは骨髄異形成症候群
  • イマチニブ療法や標準療法に反応しなかった再発性または難治性のCML患者、標準療法にもかかわらず進行した患者、または標準療法が存在しない患者。
• ECOG パフォーマンス ステータスは 0、1、または 2。
• 年齢 18 歳以上。
• 研究室の要件。
• 患者またはその法定代理人は、研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセント（IRB/EC の承認）を読み、理解し、署名できなければなりません。

除外基準:

• 基底細胞癌または子宮頸部上皮内腫瘍（CIN / 子宮頸部上皮内腫瘍）を除く、他の活動性悪性腫瘍を有する患者。
• CNS 関与が疑われる患者 (兆候や症状がない場合、CNS 関与を除外するために検査は必要ありません)。
• 妊娠中または授乳中の女性。 妊娠の可能性のある女性は、研究に登録する前7日以内に血清妊娠検査が陰性であることが文書化されていなければなりません。
• 患者およびそのパートナーが妊娠の可能性がある場合、研究期間中適切な避妊措置を講じていない。 研究に登録された男性と女性の両方は、研究中および研究薬の最後の投与後90日間、医学的に許容される効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊法は、経口避妊薬または隔膜付きコンドームなどの二重バリア法です。
• 重篤な疾患、病状、またはその他の病歴（臨床検査結果を含む）を有しており、研究者の意見では、患者の研究への参加や結果の解釈を妨げる可能性が高い患者。
• -治験開始前30日以内に治験薬による治療を受けた患者（治験薬とは適応症が承認されていないものを指します）、または他の治験薬または抗がん療法との同時治療を受けている患者。
• MGCD0103のいずれかの成分に対する既知の過敏症。
• 既知の HIV または B 型肝炎または C 型肝炎 (これらの感染症を除外するために検査を行う必要はありません)。
• 研究者の判断により、研究要件の遵守を制限すると思われる精神疾患/社会的状況。