Фаза I исследования MGCD0103, назначаемого два раза в неделю пациентам с лейкемией или миелодиспластическими синдромами

Критерии включения:

• У пациентов должен быть установлен один из следующих диагнозов:

  • рецидивирующий или рефрактерный ОМЛ или ОЛЛ, не поддающийся стандартной терапии, но прогрессирующий, несмотря на стандартную терапию.
  • рецидивирующие или рефрактерные миелодиспластические синдромы, включая ХММЛ (хронический миеломоноцитарный лейкоз) или другие миелопролиферативные заболевания при наличии компонента МДС.
  • ранее нелеченый ОМЛ или миелодиспластический синдром у пациентов старше 60 лет, которые отказались или не являются кандидатами на индукционную химиотерапию
  • Пациенты с рецидивирующим или рефрактерным ХМЛ, которые не ответили на терапию иматинибом или стандартную терапию, прогрессировали, несмотря на стандартную терапию, или для которых не существует стандартной терапии.
• Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
• Возраст ≥18 лет.
• Требования к лаборатории.
• Пациенты или их законные представители должны быть в состоянии прочитать, понять и подписать письменное информированное согласие (одобренное IRB/EC) до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Пациенты с другими активными злокачественными новообразованиями, за исключением базально-клеточной карциномы или цервикальной интраэпителиальной неоплазии (CIN/cervical in situ).
• Пациенты с подозрением на поражение ЦНС (тесты не требуются для исключения поражения ЦНС при отсутствии признаков или симптомов).
• Беременные или кормящие женщины. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность, документально подтвержденный в течение 7 дней до регистрации в исследовании.
• Пациенты и их партнеры, если они имеют детородный потенциал, не используют адекватные меры контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования. И мужчины, и женщины, включенные в исследование, должны согласиться использовать приемлемую с медицинской точки зрения эффективную форму контрацепции во время исследования и в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата. Эффективной формой контрацепции являются оральные контрацептивы или метод двойного барьера, такой как презерватив с диафрагмой.
• Пациенты с серьезными заболеваниями, состояниями здоровья или другой историей болезни, включая результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут помешать участию пациента в исследовании или интерпретации результатов.
• Пациенты, которые получали лечение любым исследуемым лекарственным средством в течение 30 дней до начала исследования (исследуемым лекарственным средством является лекарство, для которого нет утвержденных показаний), или которые получают одновременное лечение другими экспериментальными лекарственными средствами или противораковой терапией.
• Известная гиперчувствительность к любому из компонентов MGCD0103.
• Известный ВИЧ или гепатит B или C (нет необходимости проводить анализы, чтобы исключить какую-либо из этих инфекций).
• Любое психическое заболевание/социальные ситуации, которые, по мнению исследователя, ограничивают соблюдение требований исследования.