CVD 909 Vi 프라임 부스트 연구
2014년 5월 8일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
생 약독화 경구 Vi+ 살모넬라 타이피 균주 CVD 909에 의한 프라이밍 후 Vi 다당류 장티푸스 백신의 안전성 및 면역원성에 대한 1상 무작위, 이중 맹검, 이종 프라임-부스트 연구
이 연구의 목적은 백신 주사(Typhim Vi)를 투여하기 전에 구강으로 장티푸스 백신(실험적 백신, CVD 909)을 투여하는 것이 Typhim Vi 백신 자체를 투여하는 것보다 더 나은 면역 반응을 일으키는지 확인하는 것입니다.
또 다른 목적은 CVD 909가 안전한지 확인하는 것입니다.
Typhim Vi는 나이가 많은 어린이와 성인의 장티푸스 예방에 안전하고 효과적인 것으로 나타났지만 2세 미만의 어린이에게는 효과가 없습니다. 메릴랜드 대학의 과학자들은 어린 아이들이 Typhim Vi에 반응할 수 있다고 생각합니다. Typhim Vi 주사를 맞기 전에 경구로 다른 장티푸스 백신을 접종합니다.
18-40세의 28명의 건강한 성인 지원자가 이 연구에 참여할 것입니다.
연구 참여는 최대 63주 동안 지속되지만 대부분의 연구 방문은 처음 6주 동안 이루어집니다.
혈액 샘플은 약 13회 수집됩니다.
4개의 대변 샘플이 수집됩니다.
일부 지원자는 추가로 4년 동안 추적될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 약독화 경구 Vi+ 살모넬라 타이피균 CVD 909 균주에 의한 프라이밍 후 Vi 다당류 장티푸스 백신의 안전성과 면역원성에 대한 1상, 무작위, 이중 맹검, 이종 프라임-부스트 연구입니다.
1차 연구 목표는 건강한 성인 지원자에게 Vi+ S. Typhi 생균 약독화 균주인 CVD 909로 프라이밍한 후 허가된 비경구 Vi 다당류 백신으로 부스팅하는 프라임-부스트 요법의 1상 안전성을 결정하는 것입니다.
2차 목적은 CVD 909의 단일 경구 용량으로 감작된 지원자와 경구 백신으로 감작되지 않은 지원자에서 허가된 비경구 Vi 다당류 백신의 면역원성을 비교하는 것입니다.
관심 있는 결과 측정은 혈청 IgG 항-Vi 항체의 혈청전환율 및 역가, 혈청 항-Vi 항체의 발달 시기 및 수명, 발달된 항체의 서브클래스 및 결합력, 유도된 기억 B 및 T 세포 반응입니다.
다음과 같은 면역학적 결과 측정이 모색될 것입니다: Vi 폴리사카라이드 및 면역글로불린 서브클래스 및 결합력의 분석을 받은 후 각 연구 아암에서 혈청전환의 비율 및 시기.
이것은 프라이밍의 존재와 기왕 반응의 신속성을 평가할 것입니다.
성공적인 프라이밍은 부스트(Vi 백신 접종 후 7일째)에 대한 반응을 가속화할 것이며, 이 반응은 IgG1 및 IgG2 모두의 유도에 의해 입증되는 Th1/Th2 유형 면역을 유도하면서 보다 균형잡힐 것으로 예상됩니다. Vi 이후 7, 14, 21 및 35일(연구 28, 35, 42 및 84일)에 혈청 IgG 항-Vi 항체의 기하 평균 역가(GMT).
이것은 응답의 크기를 평가할 것입니다(프라이밍의 또 다른 척도). 비경구 Vi 투여 후 최대 1년(연구 55주차)까지 여러 후기 시점에서 각 연구 부문에서 혈청 IgG Vi 항체의 GMT.
이것은 항체의 질과 기간을 평가할 것입니다; 사이토카인 생산 및 세포독성 T 림프구(CTL) 활성, B 및 T 세포 기억 반응의 유도 및 유지, 항체 분비 세포(ASC) 및 T 세포의 귀환 가능성을 측정하기 위해 말초 혈액 단핵 세포를 수집합니다. 셀 번호.
볼티모어 지역사회에서 18-40세의 건강한 성인 자원봉사자 28명을 모집하여 메릴랜드 대학교 의과대학 백신 개발 센터(CVD)에서 실시할 이 연구에 참여할 것입니다.
지원자는 완충제 또는 완충제 위약 단독으로 CVD 909의 5x10^9 콜로니 형성 단위를 받도록 무작위 배정됩니다.
3주 후, 모든 지원자는 근육 내 경로를 통해 허가받은 정제 Vi 다당류 백신 25마이크로그램(0.5ml)을 받게 됩니다.
Vi, S. Typhi LPS 및 O 항원에 대한 혈청 및 항체 분비 세포 반응에 대한 혈액을 Vi 부스트 전후에 채취합니다.
환자 참여 기간은 최대 63주이며 추가 4년 동안 면역학적 추적 관찰을 연장할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Baltimore
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 40세 포함.
- CVD 909 또는 위약 투여 전 30일 이내에 스크리닝 평가에 의해 결정된 양호한 일반 건강.
- 학습 요구 사항을 충족할 수 있는 관심과 가능성을 표현했습니다.
- 정보에 입각한 서면 동의.
- 이 연구의 처음 84일 동안 다른 연구용 백신 또는 약물 시험에 참여하지 않을 것에 동의합니다.
- 연구 등록 시점부터 CVD 909 또는 위약 투여 후 최소 56일까지 임신하지 않는다는 데 동의합니다. 여성이 성적으로 왕성하고 임신이 가능한 경우(즉, 자궁 절제술이나 난관 결찰의 병력이 없는 경우) 호르몬 또는 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성은 정관 절제술을 받은 남성과 일부일처제일 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 다음 의학적 질병의 병력:
- 담낭절제술을 받지 않은 담낭 질환 또는 담석
- 당뇨병
- 암
- 심장병(심장마비, 부정맥 또는 실신으로 인한 입원)
- 무의식
- 발작(5세 미만 소아의 열성 발작 제외)
- 재발성 감염(폐렴, 수막염 등 침습성 세균 감염으로 3회 이상 입원)
- 비타민, 피임 또는 건초열 또는 항우울제에 대한 안정적인 항히스타민제 요법 이외의 매일 약물 치료가 필요한 현재 질병
- 다음 유형의 복부 수술 병력:
- 주요 위장관 수술(예: 장 절제술 또는 비장 절제술)
- 지난 3년 이내에 어떤 이유로든 개복술(예: 자궁절제술, 제왕절개술, 충수 절제술 또는 탈장술)
- 최근 1년 이내 복강경 복부 수술
- 원인이 불분명한 큰 복부 흉터
- 다음 중 하나로 표시되는 위장 질환의 증거:
- 매일 배변 횟수가 3회 이상인 일반적인 배변 습관
- 재발성 설사(지난 6개월 동안 5회 이상의 에피소드, 각 에피소드가 최소 3일 지속, 에피소드 사이에 최소 1주일)
- 유당불내증
- 매일 제산제 또는 기타 의학적 치료가 필요한 빈번한 소화 불량 또는 속쓰림
- 지난 10년 이내에 의사로부터 과민성 장 질환, 크론병, 궤양성 대장염, 체강 질병, 위궤양 또는 장궤양 진단을 받은 자
- 지난 1년간 혈변
- 다음을 포함하여 신체 검사에서 발견된 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다.
- 잡음(기능적 잡음 제외)
- 병리학적 과정을 시사하는 국소 신경학적 결손
- 간비종대
- 림프절 병증
- 황달
- 고혈압(2일에 혈압이 150/90mmHg 이상) 또는 저혈압(혈압이 85/55mmHg 미만)
- 아래에 나열된 모든 실험실 이상:
- 정상 범위를 벗어난 WBC
- 정상 범위를 벗어난 헤모글로빈
- 정상 범위를 벗어난 혈소판 수
- 정상 범위를 벗어난 크레아티닌
- 공복 혈당 115mg/dl 초과(선별 검사가 115mg/dl 초과인 경우)
- 정상 범위를 벗어난 AST 또는 ALT(이 한계를 벗어나면 한 번 반복할 수 있음)
- C형 간염 또는 HIV 항체 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 양성 혈청학
- Salmonella spp, Shigella spp, Campylobacter jejuni, V. cholerae 또는 병원성 원생동물에 양성인 대변 배양
- 여성의 경우 CVD 909 투여 후 24시간 이내 및 Vi 백신 투여 후 24시간 이내 혈청 임신 검사 양성 및 소변 임신 검사 양성
- 간호 어머니
- CVD 909 또는 위약 투여 당일 구강 온도가 37.8ºC 이상이거나 상기도 감염 또는 위장염과 같은 급성 자가 제한적 질환의 증상
- 장티푸스 예방접종 또는 장티푸스 병력
- 퀴놀론(시프로플록사신 포함) 또는 설파제(트리메토프림/설파메톡사졸 포함)에 대한 알레르기
- 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용으로 인한 의료, 직업 또는 가족 문제
- 학업의 목적, 배경, 절차에 대한 필기시험 불합격(70% 정답 필수)
- CVD 909 투여 전 28일 이내에 시험용 백신 또는 약물 투여
- 상업용 식품 취급자
- 연구 기간 동안 환자 치료에 종사하는 의료 종사자
- 데이 케어 제공자
- 2세 미만의 가족 접촉자가 있는 피험자, 면역력이 약하거나 임신한 피험자 또는 상업용 식품 취급자로 일하는 피험자
- CVD 909 또는 위약 백신 접종 후 7일 이내에 항생제 사용
- 연구자의 의견에 따라 시험에 참여하는 지원자의 안전 또는 권리를 위태롭게 하거나 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
14명의 피험자 0일에 완충제와 함께 경구 CVD 909. 21일에 부모용 Vi 다당류 백신.
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5 X 10^9 CFU의 경구용 S. Typhi 백신 균주 CVD 909와 버퍼가 0일에 투여되었습니다.
21일차에 허가받은 정제 Vi 다당류 백신 25마이크로그램(0.5ml).
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위약 비교기: 2
14명의 대상체 경구 완충제 위약.
21일째에 부모 Vi 다당류 백신.
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21일차에 허가받은 정제 Vi 다당류 백신 25마이크로그램(0.5ml).
0일에 완충 위약 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성: 증상 일지, 면담을 통해 얻은 임시 병력, 혈액 및 대변 배양, 임상 실험실 검사에 의해 결정됩니다.
기간: CVD 909 백신 또는 위약 복용 후 첫 14일 동안, 24일째 비경구 Typhim Vi 백신 접종 후 3일 동안, 42일째 안전을 위한 중간 병력.
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CVD 909 백신 또는 위약 복용 후 첫 14일 동안, 24일째 비경구 Typhim Vi 백신 접종 후 3일 동안, 42일째 안전을 위한 중간 병력.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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면역원성: 특정 항체 분비 세포 분석에 의해 평가됨.
기간: CVD 909의 경구 투여 후 0일 및 10일 및 비경구 Vi 투여 후 0일 및 7일.
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CVD 909의 경구 투여 후 0일 및 10일 및 비경구 Vi 투여 후 0일 및 7일.
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혈청 항-Vi 항체의 발생 시기 및 수명.
기간: CVD 909의 경구 투여 후 0일 및 10일 및 비경구 Vi 투여 후 0일 및 7일.
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CVD 909의 경구 투여 후 0일 및 10일 및 비경구 Vi 투여 후 0일 및 7일.
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항체의 서브클래스와 결합력이 발달했습니다.
기간: CVD 909의 경구 투여 후 0일 및 10일 및 비경구 Vi 투여 후 0일 및 7일.
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CVD 909의 경구 투여 후 0일 및 10일 및 비경구 Vi 투여 후 0일 및 7일.
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혈청 IgG 항-Vi 항체의 혈청전환율 및 역가.
기간: 0일, 10일, 14+/-2일, 21+/-2일, 28+/-2일, 35+/-2일, 42+/-2일 및 84+/-7일 및 29+/-2주 및 55+/- 4주, 그리고 55주차에 혈청 반응 양성을 유지하고 연구 참여를 계속하는 데 동의한 지원자의 경우 4년 동안 6개월마다.
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0일, 10일, 14+/-2일, 21+/-2일, 28+/-2일, 35+/-2일, 42+/-2일 및 84+/-7일 및 29+/-2주 및 55+/- 4주, 그리고 55주차에 혈청 반응 양성을 유지하고 연구 참여를 계속하는 데 동의한 지원자의 경우 4년 동안 6개월마다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 12일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05-0009
- Typhoid CVD 36000
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