Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CVD 909 Vi Prime Boost

8 maja 2014 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Randomizowane, podwójnie ślepe, heterologiczne badanie fazy I bezpieczeństwa i immunogenności polisacharydowej szczepionki przeciw durowi brzusznemu po szczepieniu pierwotnym żywym atenuowanym doustnym szczepem Vi+ Salmonella Typhi CVD 909

Celem tego badania naukowego jest sprawdzenie, czy podanie szczepionki przeciw durowi brzusznemu doustnie (szczepionka eksperymentalna, CVD 909) przed podaniem szczepionki (Typhim Vi) spowoduje lepszą odpowiedź immunologiczną niż podanie samej szczepionki Typhim Vi. Innym celem jest sprawdzenie, czy CVD 909 jest bezpieczny. Wykazano, że Typhim Vi jest bezpieczny i skuteczny w zapobieganiu durowi brzusznemu u starszych dzieci i dorosłych, ale nie działa u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Naukowcy z University of Maryland uważają, że małe dzieci mogłyby zareagować na Typhim Vi, gdyby podano im dawkę innej szczepionki przeciw durowi brzusznemu doustnie przed podaniem szczepionki Typhim Vi. W badaniu weźmie udział dwudziestu ośmiu zdrowych dorosłych ochotników w wieku 18-40 lat. Udział w badaniu potrwa do 63 tygodni, ale większość wizyt studyjnych odbędzie się w ciągu pierwszych 6 tygodni. Próbki krwi będą pobierane około 13 razy. Zostaną pobrane cztery próbki kału. Niektórzy ochotnicy mogą być obserwowani przez dodatkowe 4 lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, heterologiczne badanie fazy I bezpieczeństwa i immunogenności polisacharydowej szczepionki przeciw durowi brzusznemu po szczepieniu pierwotnym żywym, atenuowanym doustnym szczepem Vi+ Salmonella Typhi CVD 909. Podstawowym celem badania jest określenie bezpieczeństwa fazy 1 schematu szczepienia pierwotnego i przypominającego, polegającego na szczepieniu pierwotnym CVD 909, żywym atenuowanym szczepem Vi+ S. Typhi, a następnie szczepieniu przypominającym licencjonowaną szczepionką polisacharydową Vi podawaną pozajelitowo zdrowym dorosłym ochotnikom. Drugim celem jest porównanie immunogenności licencjonowanej pozajelitowej szczepionki polisacharydowej Vi u ochotników, którym podano pojedynczą doustną dawkę CVD 909, oraz u ochotników, którzy nie otrzymali szczepionki doustnej. Miernikami wyników będącymi przedmiotem zainteresowania są współczynnik serokonwersji i miano przeciwciał IgG anty-Vi w surowicy, czas rozwoju i długowieczność przeciwciał anty-Vi w surowicy, podklasy i awidność wytworzonych przeciwciał oraz wywołane odpowiedzi limfocytów B i T pamięci. Poszukiwane będą następujące miary wyniku immunologicznego: szybkość i czas serokonwersji w każdym ramieniu badania po otrzymaniu polisacharydu Vi oraz analiza podklas i awidności immunoglobulin. Pozwoli to ocenić obecność primingu i szybkość odpowiedzi anamnestycznej. Pomyślne przygotowanie pierwotne przyspieszyłoby odpowiedź na dawkę przypominającą (dzień 7 po szczepionce Vi) i oczekuje się, że ta odpowiedź będzie bardziej zrównoważona, indukując zarówno odporność typu Th1/Th2, o czym świadczy indukcja zarówno IgG1, jak i IgG2; średnia geometryczna miana (GMT) przeciwciał IgG anty-Vi w surowicy w dniach 7, 14, 21 i 35 po Vi (dni 28, 35, 42 i 84 badania). Pozwoli to ocenić wielkość odpowiedzi (kolejna miara torowania); GMT przeciwciał IgG Vi w surowicy w każdym ramieniu badania w wielu późniejszych punktach czasowych do 1 roku po otrzymaniu pozajelitowego Vi (tydzień 55 badania). Pozwoli to ocenić jakość i czas trwania przeciwciał; i komórki jednojądrzaste krwi obwodowej będą zbierane w celu pomiaru produkcji cytokin i aktywności cytotoksycznych limfocytów T (CTL), a także indukcji i utrzymania odpowiedzi pamięci komórek B i T oraz potencjału zasiedlania komórek wydzielających przeciwciała (ASC) i komórek T w zależności od numery komórek. Dwudziestu ośmiu zdrowych dorosłych ochotników w wieku 18-40 lat ze społeczności Baltimore zostanie zrekrutowanych do udziału w tym badaniu, które zostanie przeprowadzone w Centrum Rozwoju Szczepionek (CVD), University of Maryland School of Medicine. Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 5x10^9 jednostek tworzących kolonie CVD 909 z buforem lub samym buforem placebo. Trzy tygodnie później wszyscy ochotnicy otrzymają domięśniowo 25 mikrogramów (0,5 ml) licencjonowanej szczepionki oczyszczonego polisacharydu Vi. Krew do oznaczania odpowiedzi komórek wydzielających surowicę i przeciwciała na Vi, S. Typhi LPS i antygen O zostanie pobrana przed i po szczepieniu przypominającym Vi. Czas uczestnictwa pacjenta wynosi do 63 tygodni, z opcją przedłużonej obserwacji immunologicznej przez dodatkowe 4 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Baltimore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 40 lat włącznie.
  • Dobry ogólny stan zdrowia określony na podstawie oceny przesiewowej przeprowadzonej w ciągu 30 dni przed podaniem CVD 909 lub placebo.
  • Wyraził zainteresowanie i dyspozycyjność, aby spełnić wymagania dotyczące studiów.
  • Świadoma, pisemna zgoda.
  • Zgadza się nie uczestniczyć w innej eksperymentalnej szczepionce lub badaniu leku przez pierwsze 84 dni tego badania.
  • zgadza się nie zajść w ciążę od momentu włączenia do badania do co najmniej 56 dni po podaniu CVD 909 lub placebo; jeśli kobieta jest aktywna seksualnie i zdolna do poczęcia (tj. bez historii histerektomii lub podwiązania jajowodów), musi wyrazić zgodę na stosowanie hormonalnej lub barierowej kontroli urodzeń. Kobieta kwalifikuje się, jeśli jest monogamiczna z mężczyzną po wazektomii.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia którejkolwiek z następujących chorób medycznych:
  • Choroba pęcherzyka żółciowego lub kamienie żółciowe bez cholecystektomii
  • Cukrzyca
  • Rak
  • Choroba serca (hospitalizacja z powodu zawału serca, arytmii lub omdlenia)
  • Nieprzytomność
  • Napady padaczkowe (inne niż drgawki gorączkowe u dzieci w wieku poniżej 5 lat)
  • Nawracające infekcje (więcej niż 3 hospitalizacje z powodu inwazyjnych infekcji bakteryjnych, takich jak zapalenie płuc lub zapalenie opon mózgowych)
  • Jakakolwiek obecna choroba wymagająca codziennego przyjmowania leków innych niż witaminy, antykoncepcja lub stały schemat leczenia przeciwhistaminowego w przypadku kataru siennego lub leków przeciwdepresyjnych
  • Historia następujących typów operacji brzusznych:
  • Każda poważna operacja przewodu pokarmowego (np. resekcja jelita lub splenektomia)
  • Laparotomia z jakiegokolwiek powodu (np. histerektomia, cesarskie cięcie, wycięcie wyrostka robaczkowego lub przepuklina) w ciągu ostatnich 3 lat
  • Laparoskopowa operacja jamy brzusznej w ciągu ostatniego roku
  • Duża blizna brzuszna niejasnego pochodzenia
  • Dowody choroby żołądkowo-jelitowej, na co wskazuje jedno z poniższych:
  • Zwykły nawyk wypróżnień obejmujący więcej niż 3 wypróżnienia każdego dnia
  • Nawracająca biegunka (więcej niż 5 epizodów w ciągu ostatnich 6 miesięcy, każdy trwający co najmniej 3 dni, z co najmniej tygodniową przerwą między epizodami)
  • Nietolerancja laktozy
  • Częsta niestrawność lub zgaga, które wymagają codziennego przyjmowania leków zobojętniających sok żołądkowy lub innej terapii medycznej
  • Zdiagnozowana przez lekarza jako choroba jelita drażliwego, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, celiakia, wrzody żołądka lub jelit w ciągu ostatnich 10 lat
  • Krew w stolcu w ciągu ostatniego roku (inna niż okazjonalna niewielka ilość z wysiłku)
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości wykryte podczas badania fizykalnego, w tym:
  • Szmer (inny niż szmer czynnościowy)
  • Ogniskowy deficyt neurologiczny sugerujący proces patologiczny
  • Hepatosplenomegalia
  • Limfadenopatia
  • Żółtaczka
  • Nadciśnienie (BP większe niż 150/90 mm Hg w dwa oddzielne dni) lub niedociśnienie (BP mniejsze niż 85/55 mm Hg)
  • Wszelkie nieprawidłowości laboratoryjne, wymienione poniżej:
  • WBC poza normalnym zakresem
  • Hemoglobina poza normą
  • Liczba płytek krwi poza normalnym zakresem
  • Kreatynina poza normalnym zakresem
  • Stężenie glukozy na czczo powyżej 115 mg/dl (w przypadku badania przesiewowego powyżej 115 mg/dl)
  • AST lub ALT poza normalnym zakresem (można powtórzyć raz, jeśli poza tym limitem)
  • Dodatnia serologia w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu C lub przeciwciał przeciwko wirusowi HIV lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Wynik posiewu kału na obecność Salmonella spp, Shigella spp, Campylobacter jejuni, V. cholerae lub patogennych pierwotniaków
  • U kobiet pozytywny test ciążowy z surowicy w ciągu 7 dni i test ciążowy z moczu w ciągu 24 godzin od podania CVD 909 i w ciągu 24 godzin od podania szczepionki Vi
  • Matka karmiąca
  • Temperatura w jamie ustnej powyżej 37,8ºC lub objawy ostrej, samoograniczającej się choroby, takiej jak infekcja górnych dróg oddechowych lub zapalenie żołądka i jelit w dniu podania CVD 909 lub placebo
  • Szczepienie przeciwko durowi brzusznemu lub historii duru brzusznego
  • Alergia na chinolony (w tym cyprofloksacynę) lub leki sulfonamidowe (w tym trimetoprim/sulfametoksazol)
  • Problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne wynikające z używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Niezdanie egzaminu pisemnego dotyczącego celu studiów, tła i procedur (do zaliczenia wymagane jest 70% poprawnych odpowiedzi)
  • Otrzymanie badanej szczepionki lub leku w ciągu 28 dni przed podaniem CVD 909
  • Komercyjne urządzenia do obsługi żywności
  • Pracownicy służby zdrowia, którzy są zaangażowani w opiekę nad pacjentem podczas badania
  • Dostawcy opieki dziennej
  • Osoba z kontaktem z gospodarstwem domowym, która ma mniej niż 2 lata, która ma obniżoną odporność lub jest w ciąży, lub która pracuje jako handlowiec zajmujący się żywnością
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 7 dni od szczepienia CVD 909 lub placebo
  • Inny warunek, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom ochotnika biorącego udział w badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
14 osób Doustna szczepionka CVD 909 z buforem w dniu 0. Rodzicielska szczepionka polisacharydowa Vi w dniu 21.
Biologiczny: CVD 909
5 X 10^9 CFU doustnej szczepionki S. Typhi szczep CVD 909 z buforem podanym w dniu 0.
Biologiczny: Vi polisacharyd
25 mikrogramów (0,5 ml) licencjonowanej szczepionki z oczyszczonym polisacharydem Vi w dniu 21.
Komparator placebo: 2
14 osób doustnie buforuje placebo. Szczepionka polisacharydowa Parental Vi w dniu 21.
Biologiczny: Vi polisacharyd
25 mikrogramów (0,5 ml) licencjonowanej szczepionki z oczyszczonym polisacharydem Vi w dniu 21.
Lek: Placebo
Bufor placebo podany w dniu 0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo: określone na podstawie dzienników objawów, tymczasowych historii medycznych uzyskanych na podstawie wywiadu, posiewów krwi i stolca oraz klinicznych testów laboratoryjnych.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 14 dni po przyjęciu szczepionki CVD 909 lub placebo, w ciągu 3 dni po otrzymaniu pozajelitowej szczepionki Typhim Vi w dniu 24 i wywiadu tymczasowego dotyczącego bezpieczeństwa w dniu 42.
W ciągu pierwszych 14 dni po przyjęciu szczepionki CVD 909 lub placebo, w ciągu 3 dni po otrzymaniu pozajelitowej szczepionki Typhim Vi w dniu 24 i wywiadu tymczasowego dotyczącego bezpieczeństwa w dniu 42.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność: oceniana za pomocą testów komórek wydzielających specyficzne przeciwciała.
Ramy czasowe: Dni 0 i 10 po doustnym podaniu CVD 909 oraz Dni 0 i 7 po podaniu pozajelitowym Vi.
Dni 0 i 10 po doustnym podaniu CVD 909 oraz Dni 0 i 7 po podaniu pozajelitowym Vi.
Czas rozwoju i długowieczność przeciwciał anty-Vi w surowicy.
Ramy czasowe: Dni 0 i 10 po doustnym podaniu CVD 909 oraz Dni 0 i 7 po podaniu pozajelitowym Vi.
Dni 0 i 10 po doustnym podaniu CVD 909 oraz Dni 0 i 7 po podaniu pozajelitowym Vi.
Rozwinęły się podklasy i zachłanność przeciwciał.
Ramy czasowe: Dni 0 i 10 po doustnym podaniu CVD 909 oraz Dni 0 i 7 po podaniu pozajelitowym Vi.
Dni 0 i 10 po doustnym podaniu CVD 909 oraz Dni 0 i 7 po podaniu pozajelitowym Vi.
Wskaźnik serokonwersji i miano przeciwciał IgG anty-Vi w surowicy.
Ramy czasowe: Dni 0, 10, 14+/-2, 21+/-2, 28+/-2, 35+/-2, 42+/-2 i 84+/-7 oraz w 29+/-2 tyg. 55+/- 4 tygodnie i co 6 miesięcy przez 4 lata dla ochotników, którzy pozostaną seropozytywni w 55 tygodniu i wyrażą zgodę na kontynuację udziału w badaniu.
Dni 0, 10, 14+/-2, 21+/-2, 28+/-2, 35+/-2, 42+/-2 i 84+/-7 oraz w 29+/-2 tyg. 55+/- 4 tygodnie i co 6 miesięcy przez 4 lata dla ochotników, którzy pozostaną seropozytywni w 55 tygodniu i wyrażą zgodę na kontynuację udziału w badaniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05-0009
  • Typhoid CVD 36000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CVD 909

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj