Estudio CVD 909 Vi Prime Boost

Criterios de inclusión:

• Edad 18 - 40 años, inclusive.
• Buena salud general según lo determinado por una evaluación de detección dentro de los 30 días antes de la administración de CVD 909 o placebo.
• Expresó interés y disponibilidad para cumplir con los requisitos del estudio.
• Consentimiento informado y por escrito.
• Acepta no participar en otra vacuna en investigación o ensayo de medicamentos durante los primeros 84 días de este estudio.
• Acepta no quedar embarazada desde el momento de la inscripción en el estudio hasta al menos 56 días después de la administración de CVD 909 o placebo; si una mujer es sexualmente activa y capaz de concebir (es decir, sin antecedentes de histerectomía o ligadura de trompas), debe aceptar usar un método anticonceptivo hormonal o de barrera. Una mujer es elegible si es monógama con un hombre vasectomizado.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de cualquiera de las siguientes enfermedades médicas:
• Enfermedad de la vesícula biliar o cálculos biliares sin colecistectomía
• Diabetes
• Cáncer
• Enfermedad cardíaca (hospitalización por un ataque al corazón, arritmia o síncope)
• Inconsciencia
• Convulsiones (aparte de las convulsiones febriles en niños menores de 5 años)
• Infecciones recurrentes (más de 3 hospitalizaciones por infecciones bacterianas invasivas como neumonía o meningitis)
• Cualquier enfermedad actual que requiera medicamentos diarios que no sean vitaminas, anticonceptivos o un régimen estable de medicamentos antihistamínicos para la fiebre del heno o antidepresivos
• Antecedentes de los siguientes tipos de cirugía abdominal:
• Cualquier cirugía gastrointestinal importante (p. ej., resección intestinal o esplenectomía)
• Una laparotomía por cualquier motivo (p. ej., histerectomía, cesárea, apendicectomía o herniorrafia) en los últimos 3 años
• Cirugía abdominal laparoscópica en el último año
• Una gran cicatriz abdominal de origen incierto
• Evidencia de enfermedad gastrointestinal, según lo indicado por cualquiera de los siguientes:
• Hábito intestinal habitual de más de 3 deposiciones al día
• Diarrea recurrente (más de 5 episodios durante los últimos 6 meses, cada uno con una duración de al menos 3 días, con al menos una semana entre episodios)
• Intolerancia a la lactosa
• Indigestión frecuente o acidez estomacal que requiere antiácidos diarios u otra terapia médica
• Diagnosticado por un médico con enfermedad del intestino irritable, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa, enfermedad celíaca, úlceras estomacales o intestinales en los últimos 10 años
• Sangre en las heces durante el último año (aparte de una pequeña cantidad ocasional por el esfuerzo)
• Cualquier anormalidad clínicamente significativa detectada en el examen físico, incluyendo:
• Soplo (que no sea un soplo funcional)
• Déficit neurológico focal que sugiere un proceso patológico
• hepatoesplenomegalia
• linfadenopatía
• Ictericia
• Hipertensión (PA superior a 150/90 mm Hg en dos días separados) o hipotensión (PA inferior a 85/55 mm Hg)
• Cualquier anomalía de laboratorio, como se indica a continuación:
• WBC fuera del rango normal
• Hemoglobina fuera del rango normal
• Recuento de plaquetas fuera del rango normal
• Creatinina fuera del rango normal
• Glucosa en ayunas superior a 115 mg/dl (si la prueba de detección es superior a 115 mg/dl)
• AST o ALT fuera del rango normal (puede repetirse una vez si está fuera de este límite)
• Serología positiva para anticuerpos de hepatitis C o VIH o antígeno de superficie de hepatitis B
• Coprocultivo positivo para Salmonella spp, Shigella spp, Campylobacter jejuni, V. cholerae o protozoos patógenos
• Para mujeres, prueba de embarazo en suero positiva dentro de los 7 días y prueba de embarazo en orina dentro de las 24 horas posteriores a la administración de CVD 909 y dentro de las 24 horas posteriores a la administración de la vacuna Vi
• Madre enfermera
• Temperatura oral superior a 37,8 ºC o síntomas de una enfermedad aguda autolimitada como infección de las vías respiratorias superiores o gastroenteritis el día de la administración de CVD 909 o placebo
• Vacunación contra la fiebre tifoidea o antecedentes de fiebre tifoidea
• Alergia a las quinolonas (incluida la ciprofloxacina) o a las sulfonamidas (incluida la trimetoprima/sulfametoxazol)
• Problemas médicos, ocupacionales o familiares como resultado del consumo de alcohol o drogas ilícitas durante los últimos 12 meses
• No aprobar el examen escrito sobre el propósito del estudio, los antecedentes y los procedimientos (se requiere un 70 % de respuestas correctas para aprobar)
• Recepción de una vacuna o fármaco en investigación dentro de los 28 días anteriores a la administración de CVD 909
• manipuladores comerciales de alimentos
• Trabajadores de la salud que se dedican a la atención del paciente durante el estudio.
• proveedores de cuidado diurno
• Sujeto con un contacto doméstico menor de 2 años, inmunocomprometido o embarazada, o que trabaje como manipulador comercial de alimentos
• Uso de antibióticos dentro de los 7 días posteriores a la vacunación con CVD 909 o placebo
• Otra condición que, en opinión del investigador, pondría en peligro la seguridad o los derechos de un voluntario que participa en el ensayo o haría que el sujeto no pudiera cumplir con el protocolo.