Исследование CVD 909 Vi Prime Boost

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 40 лет включительно.
• Хорошее общее состояние здоровья по результатам скрининговой оценки в течение 30 дней до введения CVD 909 или плацебо.
• Выразили заинтересованность и готовность выполнить требования исследования.
• Информированное, письменное согласие.
• Соглашается не участвовать в других экспериментальных испытаниях вакцины или лекарственного средства в течение первых 84 дней данного исследования.
• соглашается не беременеть с момента включения в исследование до истечения как минимум 56 дней после введения CVD 909 или плацебо; если женщина сексуально активна и способна к зачатию (т. е. в анамнезе нет гистерэктомии или перевязки маточных труб), она должна согласиться на использование гормональных или барьерных противозачаточных средств. Женщина имеет право, если она моногамна с вазэктомированным мужчиной.

Критерий исключения:

• История любого из следующих медицинских заболеваний:
• Болезнь желчного пузыря или камни в желчном пузыре без холецистэктомии
• Диабет
• Рак
• Заболевание сердца (госпитализация по поводу сердечного приступа, аритмии или обморока)
• Бессознательное состояние
• Судороги (кроме фебрильных судорог у детей младше 5 лет)
• Рецидивирующие инфекции (более 3 госпитализаций по поводу инвазивных бактериальных инфекций, таких как пневмония или менингит)
• Любое текущее заболевание, требующее ежедневного приема лекарств, кроме витаминов, противозачаточных средств или стабильного режима приема антигистаминных препаратов от сенной лихорадки или антидепрессантов.
• История следующих видов абдоминальной хирургии:
• Любая крупная операция на желудочно-кишечном тракте (например, резекция кишечника или спленэктомия)
• Лапаротомия по любой причине (например, гистерэктомия, кесарево сечение, аппендэктомия или герниорафия) в течение последних 3 лет
• Лапароскопическая абдоминальная хирургия в течение последнего года
• Большой рубец на животе неясного происхождения
• Признаки желудочно-кишечного заболевания, на что указывает любой из следующих признаков:
• Обычная привычка к дефекации более 3 раз в день
• Рецидивирующая диарея (более 5 эпизодов за последние 6 месяцев, каждый из которых длится не менее 3 дней, с интервалом между эпизодами не менее одной недели)
• Непереносимость лактозы
• Частые расстройства желудка или изжога, которые требуют ежедневного приема антацидов или другой медикаментозной терапии.
• Диагноз врача: заболевание раздраженного кишечника, болезнь Крона, язвенный колит, глютеновая болезнь, язва желудка или кишечника за последние 10 лет.
• Кровь в стуле в течение последнего года (кроме случайного небольшого количества при натуживании)
• Любая клинически значимая аномалия, обнаруженная при физикальном обследовании, в том числе:
• Шум (кроме функционального шума)
• Очаговый неврологический дефицит, свидетельствующий о патологическом процессе
• Гепатоспленомегалия
• Лимфаденопатия
• Желтуха
• Гипертония (АД выше 150/90 мм рт.ст. в два разных дня) или гипотензия (АД ниже 85/55 мм рт.ст.)
• Любая лабораторная аномалия, как указано ниже:
• WBC за пределами нормы
• Гемоглобин вне нормы
• Количество тромбоцитов за пределами нормы
• Креатинин за пределами нормы
• Уровень глюкозы натощак выше 115 мг/дл (при скрининге выше 115 мг/дл)
• АСТ или АЛТ вне нормального диапазона (можно повторить один раз, если они выходят за этот предел)
• Положительная серология на антитела к гепатиту С или ВИЧ или поверхностный антиген гепатита В
• Посев кала положительный на Salmonella spp., Shigella spp., Campylobacter jejuni, V. cholerae или патогенные простейшие.
• Для женщин положительный тест на беременность в сыворотке в течение 7 дней и тест на беременность в моче в течение 24 часов после введения вакцины CVD 909 и в течение 24 часов после введения вакцины Vi
• Кормящая мать
• Оральная температура выше 37,8ºC или симптомы острого самокупирующегося заболевания, такого как инфекция верхних дыхательных путей или гастроэнтерит, в день введения CVD 909 или плацебо
• Иммунизация против брюшного тифа или история брюшного тифа
• Аллергия на хинолоны (включая ципрофлоксацин) или сульфаниламидные препараты (включая триметоприм/сульфаметоксазол)
• Медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
• Неспособность сдать письменный экзамен о цели, предыстории и процедурах обучения (для сдачи требуется 70% правильных ответов)
• Получение исследуемой вакцины или лекарственного препарата в течение 28 дней до введения ССЗ 909
• Коммерческие обработчики еды
• Медицинские работники, занимающиеся уходом за пациентами во время исследования
• Поставщики дневного ухода
• Субъект с домашним контактом в возрасте до 2 лет, с ослабленным иммунитетом, беременный или работающий в сфере торговли пищевыми продуктами
• Использование антибиотиков в течение 7 дней после вакцинации против ССЗ 909 или плацебо
• Другое состояние, которое, по мнению исследователя, поставило бы под угрозу безопасность или права добровольца, участвующего в исследовании, или сделало бы субъекта неспособным соблюдать протокол.