CVD 909 Vi プライム ブースト研究

包含基準:

• 18 歳から 40 歳まで。
• -CVD 909またはプラセボの投与前30日以内のスクリーニング評価によって決定される良好な一般的な健康。
• -研究要件を満たすために関心と可用性を表明しました。
• 通知された、書面による同意。
• -この研究の最初の84日間、別の治験ワクチンまたは薬物試験に参加しないことに同意します。
• -研究登録時からCVD 909またはプラセボの投与後少なくとも56日まで妊娠しないことに同意します;女性が性的に活動的で受胎の可能性がある場合（つまり、子宮摘出術または卵管結紮の既往がない場合）、ホルモンまたはバリア避妊の使用に同意する必要があります。 女性は、精管切除された男性と一夫一婦制である場合に資格があります。

除外基準:

• -以下の医学的疾患のいずれかの病歴：
• 胆嚢疾患または胆嚢摘出術を伴わない胆石
• 糖尿病
• 癌
• 心臓病（心臓発作、不整脈、または失神による入院）
• 無意識
• けいれん（5歳未満の熱性けいれんを除く）
• 再発性感染症（肺炎や髄膜炎などの侵襲性細菌感染症による3回以上の入院）
• -ビタミン、避妊、花粉症または抗うつ薬の抗ヒスタミン薬の安定したレジメン以外の毎日の投薬を必要とする現在の病気
• -以下のタイプの腹部手術の病歴：
• 主要な消化管手術（腸切除術または脾臓摘出術など）
• -過去3年以内の何らかの理由（子宮摘出術、帝王切開、虫垂切除術、またはヘルニア手術など）による開腹術
• 過去1年以内の腹腔鏡下腹部手術
• 原因不明の腹部の大きな傷跡
• -以下のいずれかによって示される胃腸疾患の証拠：
• 毎日3回以上排便する通常の排便習慣
• 再発性の下痢（過去 6 か月間に 5 回以上のエピソードがあり、それぞれのエピソードが少なくとも 3 日間続き、エピソードの間隔が少なくとも 1 週間ある）
• 乳糖不耐症
• 毎日の制酸薬または他の医学的治療を必要とする頻繁な消化不良または胸やけ
• 過去10年以内に過敏性腸疾患、クローン病、潰瘍性大腸炎、セリアック病、胃潰瘍または腸潰瘍があると医師によって診断されている
• 過去 1 年間の便に血が混じっていた (ぎりぎりでときどき少量の血が出る場合を除く)
• 以下を含む身体検査で検出された臨床的に重大な異常：
• 雑音（機能性雑音以外）
• 病理学的過程を示唆する局所的な神経学的欠損
• 肝脾腫
• リンパ節腫脹
• 黄疸
• 高血圧（2 日間で 150/90 mm Hg を超える血圧）または低血圧（85/55 mm Hg 未満の血圧）
• 以下に示すラボの異常:
• 正常範囲外の白血球
• 正常範囲外のヘモグロビン
• 正常範囲外の血小板数
• 正常範囲外のクレアチニン
• 空腹時血糖が115mg/dl以上（スクリーニングの場合は115mg/dl以上）
• 正常範囲外のASTまたはALT（この範囲外の場合は1回繰り返すことができます）
• -C型肝炎またはHIV抗体またはB型肝炎表面抗原の陽性血清学
• Salmonella spp、Shigella spp、Campylobacter jejuni、V. cholerae、または病原性原虫が陽性の便培養
• 女性の場合、CVD 909 投与後 7 日以内の血清妊娠検査および 24 時間以内の尿妊娠検査および Vi ワクチン投与後 24 時間以内の陽性
• 授乳中の母親
• -CVD 909またはプラセボの投与日の37.8ºCを超える口腔温度、または上気道感染症または胃腸炎などの急性自己限定的疾患の症状
• -腸チフスに対する予防接種または腸チフスの病歴
• キノロン（シプロフロキサシンを含む）またはサルファ剤（トリメトプリム/スルファメトキサゾールを含む）に対するアレルギー
• 過去 12 か月間のアルコールまたは違法薬物の使用の結果としての医療、職業、または家族の問題
• 学修目的、背景、手続きに関する筆記試験不合格（70％正答で合格）
• -CVD 909の投与前28日以内に治験用ワクチンまたは薬を受領
• 業務用フードハンドラー
• -研究中に患者のケアに従事している医療従事者
• デイケアプロバイダー
• -2歳未満の家庭内接触者、免疫不全または妊娠中の対象者、または商業食品取扱業者として働いている対象者
• -CVD 909またはプラセボワクチン接種から7日以内の抗生物質の使用
• -治験責任医師の意見では、治験に参加しているボランティアの安全または権利を危険にさらす、または被験者をプロトコルに準拠できなくするその他の状態。