고관절 골절 수술에서의 트라넥삼산(THIF 연구) (THIF)
2009년 6월 9일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
고관절 골절 수술 중 수술 전후 실혈에 대한 Tranexamic Acid의 효능.
이 연구의 목적은 고관절 골절 수술에서 tranexamic acid가 동종 적혈구 수혈 감소에 미치는 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고관절 및 무릎 관절 성형술(정기 수술)에 대한 연구에서 트라넥삼산이 동종 적혈구 수혈을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 응급 처치인 고관절 골절 수술에서는 수혈이 빈번합니다. 수혈은 수술 후 세균 감염 및 정맥 혈전증과 같은 부작용을 증가시킵니다. 본 연구의 목적은 고관절 골절 수술에서 항섬유소용해제인 tranexamic acid의 동종 적혈구 수혈 감소 효과를 평가하는 것이다. 이 시험은 또한 수혈 감소가 수술 후 감염 감소와 혈전 위험 증가와 관련이 있는지 평가할 것입니다.
고립된 고관절 골절이 48시간 미만인 환자는 피부 절개 시 트라넥삼산 15mg/kg 정맥주사 및 3시간 후 또는 식염수에 무작위 배정됩니다. 환자는 정맥 혈전증 예방을 위해 폰다파리눅스를 투여받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Loire
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Saint-etienne, Loire, 프랑스, 42055
- Chu Saint-Etienne
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 48시간 미만의 단독 고관절 골절로 수술이 필요한 환자
제외 기준:
- 트라넥삼산에 대한 금기
- fondaparinux에 대한 금기
- 대퇴 신경 차단과 관련된 전신 마취에 대한 금기
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
엑사실
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15mg/kg IV(정맥 내), 수술 직전 및 수술 3시간 후
다른 이름들:
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위약 비교기: 2
생리학적 혈청
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NaCl 9‰, 0,15 ml/kg IV(정맥 내), 수술 직전 및 수술 후 3시간.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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최소한 한 단위의 동종이계 적혈구를 수혈받은 환자 수
기간: 수술 시작(1일)과 수술 후 8일(8일) 사이
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수술 시작(1일)과 수술 후 8일(8일) 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최소한 한 단위의 동종이계 적혈구를 수혈받은 환자 수
기간: 정맥혈전증 예방을 위한 폰다파리눅스 투여(1일째 수술 종료 후 8시간 후)부터 수술 후 8일째(8일째)까지
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정맥혈전증 예방을 위한 폰다파리눅스 투여(1일째 수술 종료 후 8시간 후)부터 수술 후 8일째(8일째)까지
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수술 후 주요 출혈
기간: 8일
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8일
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수술 후 실혈
기간: 8일까지
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8일까지
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수술후 세균감염(상처감염, 기관지폐감염, 요로감염의 복합기준)
기간: 6주까지
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6주까지
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혈전색전증 사건(정맥 혈전색전증, 뇌졸중, 급성 관상동맥 증후군 및 말초 동맥 혈전증의 조합 기준)
기간: 6주까지
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6주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Paul Zufferey, Doctor, Chu Saint-Etienne
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 17일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2009년 6월 1일
추가 정보
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