- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00327106
Tranexamic Acid in HIp Fracture Surgery (THIF-studie) (THIF)
Effekten av tranexamsyre på perioperativt blodtap under hoftebruddkirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studier innen hofte- og kneartroplastikk (planlagt kirurgi) har vist at tranexamsyre reduserer allogen transfusjon av røde blodlegemer. Ved hoftebruddkirurgi, en ny prosedyre, er transfusjon hyppig. Transfusjon øker bivirkninger som postoperativ bakteriell infeksjon og venøs trombose. Formålet med denne studien er å vurdere effekten av tranexamsyre, et anti-fibrinolytisk middel, ved hoftebruddkirurgi på reduksjon av allogen transfusjon av røde blodlegemer. Forsøket vil også vurdere om reduksjonen i transfusjon vil være assosiert med mindre postoperativ infeksjon og uten økt trombotisk risiko.
Pasienter med isolert hoftebrudd på mindre enn 48 timer vil bli randomisert til enten traneksamsyre 15 mg/kg IV ved hudsnitt og tre timer senere eller saltvann. Pasienter vil få fondaparinux for profylakse av venøs trombose.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Loire
-
Saint-etienne, Loire, Frankrike, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som trenger kirurgi for et isolert hoftebrudd på mindre enn 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for tranexamsyre
- Kontraindikasjon mot fondaparinux
- Kontraindikasjon for generell anestesi forbundet med en femoral nerveblokk
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Exacyl
|
15 mg/kg IV (i venen), rett før operasjon og 3 timer etter operasjon
Andre navn:
|
Placebo komparator: 2
Fysiologisk serum
|
NaCl 9‰, 0,15 ml/kg IV (i venen), rett før operasjon og 3 timer etter operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antall pasienter som får transfusjon av minst én enhet allogene røde blodlegemer
Tidsramme: mellom begynnelsen av operasjonen (dag 1) og den åttende postoperative dagen (dag 8)
|
mellom begynnelsen av operasjonen (dag 1) og den åttende postoperative dagen (dag 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antall pasienter som får transfusjon av minst én enhet allogene røde blodlegemer
Tidsramme: mellom administrering av fondaparinux for venøs tromboseprofylakse (8 timer etter avsluttet operasjon på dag 1) og den åttende postoperative dagen (dag 8)
|
mellom administrering av fondaparinux for venøs tromboseprofylakse (8 timer etter avsluttet operasjon på dag 1) og den åttende postoperative dagen (dag 8)
|
postoperativ stor blødning
Tidsramme: dag 8
|
dag 8
|
postoperativt blodtap
Tidsramme: til dag 8
|
til dag 8
|
postoperativ bakteriell infeksjon (kombinerte kriterier for sårinfeksjon, bronkopulmonal infeksjon og urinveisinfeksjon)
Tidsramme: til seks uker
|
til seks uker
|
tromboemboliske hendelser (kombinerte kriterier for venøs trombo-emboli, hjerneslag, akutt koronarsyndrom og perifer arteriell trombose)
Tidsramme: til seks uker
|
til seks uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Zufferey, Doctor, CHU Saint-Etienne
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0401129
- DGS 2005-01094
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hoftebrudd
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på Tranexamsyre (Exacyl)
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneFullført
-
Campbell ClinicAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Kneartrose | BlodtapForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbånd | Tranexamsyre | Hemartrose, kneTaiwan
-
NYU Langone HealthAvsluttet
-
Centre Hospitalier de MontaubanFullført
-
PfizerFullførtGastrectomi | Kolektomi | Pankreaticoduodenektomi | Esofagektomi | Galleveiskirurgiske prosedyrerIndia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentRekrutteringHematom, Subdural, KroniskNederland
-
National Cheng-Kung University HospitalFullførtPeptisk sårblødningTaiwan
-
University of Wisconsin, MadisonTilbaketrukket
-
United States Naval Medical Center, San DiegoTilbaketrukket