Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tranexamic Acid in HIp Fracture Surgery (THIF-studie) (THIF)

9. juni 2009 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effekten av tranexamsyre på perioperativt blodtap under hoftebruddkirurgi.

Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av tranexamsyre ved hoftebruddkirurgi på reduksjon av allogen transfusjon av røde blodlegemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studier innen hofte- og kneartroplastikk (planlagt kirurgi) har vist at tranexamsyre reduserer allogen transfusjon av røde blodlegemer. Ved hoftebruddkirurgi, en ny prosedyre, er transfusjon hyppig. Transfusjon øker bivirkninger som postoperativ bakteriell infeksjon og venøs trombose. Formålet med denne studien er å vurdere effekten av tranexamsyre, et anti-fibrinolytisk middel, ved hoftebruddkirurgi på reduksjon av allogen transfusjon av røde blodlegemer. Forsøket vil også vurdere om reduksjonen i transfusjon vil være assosiert med mindre postoperativ infeksjon og uten økt trombotisk risiko.

Pasienter med isolert hoftebrudd på mindre enn 48 timer vil bli randomisert til enten traneksamsyre 15 mg/kg IV ved hudsnitt og tre timer senere eller saltvann. Pasienter vil få fondaparinux for profylakse av venøs trombose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Loire
      • Saint-etienne, Loire, Frankrike, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som trenger kirurgi for et isolert hoftebrudd på mindre enn 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon for tranexamsyre
  • Kontraindikasjon mot fondaparinux
  • Kontraindikasjon for generell anestesi forbundet med en femoral nerveblokk
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
Exacyl
Legemiddel: Tranexamsyre (Exacyl)
15 mg/kg IV (i venen), rett før operasjon og 3 timer etter operasjon
Andre navn:
  • Exacyl
Placebo komparator: 2
Fysiologisk serum
Legemiddel: Placebo
NaCl 9‰, 0,15 ml/kg IV (i venen), rett før operasjon og 3 timer etter operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall pasienter som får transfusjon av minst én enhet allogene røde blodlegemer
Tidsramme: mellom begynnelsen av operasjonen (dag 1) og den åttende postoperative dagen (dag 8)
mellom begynnelsen av operasjonen (dag 1) og den åttende postoperative dagen (dag 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antall pasienter som får transfusjon av minst én enhet allogene røde blodlegemer
Tidsramme: mellom administrering av fondaparinux for venøs tromboseprofylakse (8 timer etter avsluttet operasjon på dag 1) og den åttende postoperative dagen (dag 8)
mellom administrering av fondaparinux for venøs tromboseprofylakse (8 timer etter avsluttet operasjon på dag 1) og den åttende postoperative dagen (dag 8)
postoperativ stor blødning
Tidsramme: dag 8
dag 8
postoperativt blodtap
Tidsramme: til dag 8
til dag 8
postoperativ bakteriell infeksjon (kombinerte kriterier for sårinfeksjon, bronkopulmonal infeksjon og urinveisinfeksjon)
Tidsramme: til seks uker
til seks uker
tromboemboliske hendelser (kombinerte kriterier for venøs trombo-emboli, hjerneslag, akutt koronarsyndrom og perifer arteriell trombose)
Tidsramme: til seks uker
til seks uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Zufferey, Doctor, Chu Saint-Etienne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

18. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. juni 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2009

Sist bekreftet

1. juni 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0401129
  • DGS 2005-01094

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere