Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kyselina tranexamová v chirurgii zlomenin kyčelního kloubu (studie THIF) (THIF)

9. června 2009 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Účinnost kyseliny tranexamové na perioperační krevní ztráty během operace zlomeniny kyčle.

Účelem této studie je posoudit účinnost kyseliny tranexamové při operaci zlomeniny kyčle na snížení alogenní transfuze červených krvinek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie endoprotézy kyčelního a kolenního kloubu (plánovaná operace) ukázaly, že kyselina tranexamová snižuje alogenní transfuzi červených krvinek. Při operaci zlomeniny kyčle, což je urgentní výkon, je častá transfuze. Transfuze zvyšuje nežádoucí účinky, jako je pooperační bakteriální infekce a žilní trombóza. Účelem této studie je posoudit účinnost kyseliny tranexamové, antifibrinolytického činidla, při operaci zlomeniny kyčle na snížení alogenní transfuze červených krvinek. Studie také zhodnotí, zda snížení transfuze bude spojeno s menší pooperační infekcí a bez zvýšení trombotického rizika.

Pacienti s izolovanou zlomeninou kyčle kratší než 48 hodin budou randomizováni buď k léčbě kyselinou tranexamovou 15 mg/kg IV při kožní incizi a o tři hodiny později, nebo k léčbě fyziologickým roztokem. Pacienti dostanou fondaparinux k profylaxi žilní trombózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Loire
      • Saint-etienne, Loire, Francie, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient vyžadující chirurgický zákrok pro izolovanou zlomeninu kyčle trvající méně než 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace kyseliny tranexamové
  • Kontraindikace pro fondaparinux
  • Kontraindikace k celkové anestezii spojená s blokádou stehenního nervu
  • těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Exacyl
Lék: Kyselina tranexamová (exacyl)
15 mg/kg IV (do žíly), těsně před operací a 3 hodiny po operaci
Ostatní jména:
  • Exacyl
Komparátor placeba: 2
Fyziologické sérum
Lék: Placebo
NaCl 9‰, 0,15 ml/kg IV (do žíly), těsně před operací a 3 hodiny po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet pacientů, kteří dostávají transfuzi alespoň jedné jednotky alogenních červených krvinek
Časové okno: mezi začátkem operace (1. den) a osmým pooperačním dnem (8. den)
mezi začátkem operace (1. den) a osmým pooperačním dnem (8. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
počet pacientů, kteří dostávají transfuzi alespoň jedné jednotky alogenních červených krvinek
Časové okno: mezi podáním fondaparinuxu k profylaxi žilní trombózy (8 hodin po ukončení operace 1. den) a osmým pooperačním dnem (8. den)
mezi podáním fondaparinuxu k profylaxi žilní trombózy (8 hodin po ukončení operace 1. den) a osmým pooperačním dnem (8. den)
pooperační velké krvácení
Časové okno: den 8
den 8
pooperační ztráta krve
Časové okno: do dne 8
do dne 8
pooperační bakteriální infekce (kombinovaná kritéria infekce rány, bronchopulmonální infekce a infekce močových cest)
Časové okno: do šesti týdnů
do šesti týdnů
tromboembolické příhody (kombinovaná kritéria žilní tromboembolie, cévní mozková příhoda, akutní koronární syndrom a periferní arteriální trombóza)
Časové okno: do šesti týdnů
do šesti týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Zufferey, Doctor, CHU Saint-Etienne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

18. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0401129
  • DGS 2005-01094

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina kyčle

Klinické studie na Kyselina tranexamová (exacyl)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit