Traneksaamihappo lonkkamurtumakirurgiassa (THIF-tutkimus) (THIF)
Traneksaamihapon teho perioperatiiviseen verenhukkaan lonkkamurtumaleikkauksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkka- ja polvinivelleikkaustutkimukset (suunniteltu leikkaus) ovat osoittaneet, että traneksaamihappo vähentää allogeenisten punasolujen siirtoa. Lonkkamurtumakirurgiassa, joka on kiireellinen toimenpide, verensiirto on yleistä. Verensiirto lisää haittavaikutuksia, kuten leikkauksen jälkeistä bakteeri-infektiota ja laskimotromboosia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida traneksaamihapon, antifibrinolyyttisen aineen, tehoa lonkkamurtumakirurgiassa allogeenisten punasolujen verensiirron vähentämisessä. Kokeessa arvioidaan myös, liittyykö verensiirron vähenemiseen vähemmän postoperatiivisia infektioita ja ilman tromboottisen riskin lisääntymistä.
Potilaat, joiden yksittäinen lonkkamurtuma on kestänyt alle 48 tuntia, satunnaistetaan joko traneksaamihappoon 15 mg/kg IV ihon viillon yhteydessä ja kolmen tunnin kuluttua tai suolaliuokseen. Potilaat saavat fondaparinuuksia laskimotromboosin ehkäisyyn.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Loire
-
Saint-etienne, Loire, Ranska, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsee leikkausta alle 48 tunnin yksittäisen lonkkamurtuman vuoksi
Poissulkemiskriteerit:
- Traneksaamihapon vasta-aihe
- Fondaparinuuksin vasta-aihe
- Vasta-aihe yleisanestesialle, joka liittyy reisiluun hermotukkoon
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
Exacyl
|
15 mg/kg IV (laskimossa), juuri ennen leikkausta ja 3 tuntia leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: 2
Fysiologinen seerumi
|
NaCl 9‰, 0,15 ml/kg IV (suoneen), juuri ennen leikkausta ja 3 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilaiden määrä, joille on siirretty vähintään yksi allogeenisten punasolujen yksikkö
Aikaikkuna: leikkauksen alun (päivä 1) ja kahdeksannen leikkauksen jälkeisen päivän (8. päivä) välillä
|
leikkauksen alun (päivä 1) ja kahdeksannen leikkauksen jälkeisen päivän (8. päivä) välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
potilaiden määrä, joille on siirretty vähintään yksi allogeenisten punasolujen yksikkö
Aikaikkuna: fondaparinuuksin antamisen laskimotromboosin ennaltaehkäisyyn (8 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen päivänä 1) ja kahdeksannen leikkauksen jälkeisen päivän (8. päivä) välillä
|
fondaparinuuksin antamisen laskimotromboosin ennaltaehkäisyyn (8 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen päivänä 1) ja kahdeksannen leikkauksen jälkeisen päivän (8. päivä) välillä
|
|
leikkauksen jälkeinen suuri verenvuoto
Aikaikkuna: päivä 8
|
päivä 8
|
|
leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: päivään 8 asti
|
päivään 8 asti
|
|
leikkauksen jälkeinen bakteeri-infektio (haavainfektion, bronkopulmonaarisen infektion ja virtsatieinfektion yhdistelmäkriteerit)
Aikaikkuna: kuuteen viikkoon asti
|
kuuteen viikkoon asti
|
|
tromboemboliset tapahtumat (laskimotromboembolian, aivohalvauksen, akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän ja ääreisvaltimotromboosin yhdistetyt kriteerit)
Aikaikkuna: kuuteen viikkoon asti
|
kuuteen viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Zufferey, Doctor, Chu Saint-Etienne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0401129
- DGS 2005-01094
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .