Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Транексамовая кислота в хирургии перелома бедра (исследование THIF) (THIF)

9 июня 2009 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Эффективность транексамовой кислоты при периоперационной кровопотере во время операции по поводу перелома шейки бедра.

Целью данного исследования является оценка эффективности транексамовой кислоты при хирургическом вмешательстве при переломах шейки бедра в отношении уменьшения количества аллогенных трансфузий эритроцитарной массы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследования эндопротезирования тазобедренного и коленного суставов (плановая операция) показали, что транексамовая кислота уменьшает количество аллогенных трансфузий эритроцитов. В хирургии перелома шейки бедра, неотложной процедуре, переливание крови часто. Переливание увеличивает риск побочных эффектов, таких как послеоперационная бактериальная инфекция и венозный тромбоз. Целью данного исследования является оценка эффективности транексамовой кислоты, антифибринолитического агента, при хирургическом лечении переломов шейки бедра при уменьшении количества аллогенных трансфузий эритроцитарной массы. В ходе исследования также будет оцениваться, будет ли сокращение трансфузии связано с меньшим количеством послеоперационных инфекций и без повышения риска тромбообразования.

Пациенты с изолированным переломом бедра менее 48 часов будут рандомизированы для получения либо транексамовой кислоты 15 мг/кг внутривенно при разрезе кожи и через три часа, либо физиологического раствора. Пациенты будут получать фондапаринукс для профилактики венозного тромбоза.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Loire
      • Saint-etienne, Loire, Франция, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, нуждающийся в хирургическом вмешательстве по поводу изолированного перелома шейки бедра длительностью менее 48 часов.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к транексамовой кислоте
  • Противопоказания к фондапаринуксу
  • Противопоказания к общей анестезии, связанной с блокадой бедренного нерва
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Экзацил
Лекарство: Транексамовая кислота (Эксацил)
15 мг/кг в/в (в вену), непосредственно перед операцией и через 3 часа после операции
Другие имена:
  • Экзацил
Плацебо Компаратор: 2
Физиологическая сыворотка
Лекарство: Плацебо
NaCl 9‰, 0,15 мл/кг внутривенно (в вену), непосредственно перед операцией и через 3 часа после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество пациентов, которым перелили хотя бы одну единицу аллогенных эритроцитов
Временное ограничение: между началом операции (1-й день) и восьмым послеоперационным днем ​​(8-й день)
между началом операции (1-й день) и восьмым послеоперационным днем ​​(8-й день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
количество пациентов, которым перелили хотя бы одну единицу аллогенных эритроцитов
Временное ограничение: между введением фондапаринукса для профилактики венозных тромбозов (через 8 часов после окончания операции в 1-е сутки) и восьмыми послеоперационными сутками (8-е сутки)
между введением фондапаринукса для профилактики венозных тромбозов (через 8 часов после окончания операции в 1-е сутки) и восьмыми послеоперационными сутками (8-е сутки)
послеоперационное массивное кровотечение
Временное ограничение: день 8
день 8
послеоперационная кровопотеря
Временное ограничение: до 8 дня
до 8 дня
послеоперационная бактериальная инфекция (комбинированные критерии раневой инфекции, бронхолегочной инфекции и инфекции мочевыводящих путей)
Временное ограничение: до шести недель
до шести недель
тромбоэмболические явления (комбинированные критерии венозной тромбоэмболии, инсульта, острого коронарного синдрома и тромбоза периферических артерий)
Временное ограничение: до шести недель
до шести недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Следователи

  • Главный следователь: Paul Zufferey, Doctor, CHU Saint-Etienne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 июня 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июня 2009 г.

Последняя проверка

1 июня 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0401129
  • DGS 2005-01094

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота (Эксацил)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться