Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tranexamic Acid in HIp Fracture Surgery (THIF-undersøgelse) (THIF)

9. juni 2009 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Effekten af ​​tranexamsyre på perioperativt blodtab under hoftefrakturkirurgi.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​tranexamsyre i hoftefrakturkirurgi på reduktionen af ​​allogen transfusion af røde blodlegemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelser i hofte- og knæarthroplastik (planlagt operation) har vist, at tranexamsyre nedsætter allogen transfusion af røde blodlegemer. Ved hoftefrakturkirurgi, en ny procedure, er transfusion hyppig. Transfusion øger bivirkninger såsom postoperativ bakteriel infektion og venøs trombose. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af ​​tranexamsyre, et anti-fibrinolytisk middel, i hoftefrakturkirurgi på reduktion af allogen transfusion af røde blodlegemer. Forsøget vil også vurdere, om reduktionen i transfusion vil være forbundet med mindre postoperativ infektion og uden en stigning i den trombotiske risiko.

Patienter med en isoleret hoftefraktur på mindre end 48 timer vil blive randomiseret til enten tranexamsyre 15 mg/kg IV ved hudsnit og tre timer senere eller saltvand. Patienterne vil modtage fondaparinux til profylakse af venøs trombose.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Loire
      • Saint-etienne, Loire, Frankrig, 42055
        • Chu Saint-Etienne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der skal opereres for et isoleret hoftebrud på mindre end 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til tranexamsyre
  • Kontraindikation til fondaparinux
  • Kontraindikation til generel anæstesi forbundet med en femoral nerveblok
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Exacyl
Medicin: Tranexamsyre (Exacyl)
15 mg/kg IV (i venen), lige før operationen og 3 timer efter operationen
Andre navne:
  • Exacyl
Placebo komparator: 2
Fysiologisk serum
Medicin: Placebo
NaCl 9‰, 0,15 ml/kg IV (i venen), lige før operationen og 3 timer efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal patienter, der modtager transfusion af mindst én enhed allogene røde blodlegemer
Tidsramme: mellem begyndelsen af ​​operationen (dag 1) og den ottende postoperative dag (dag 8)
mellem begyndelsen af ​​operationen (dag 1) og den ottende postoperative dag (dag 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
antal patienter, der modtager transfusion af mindst én enhed allogene røde blodlegemer
Tidsramme: mellem administration af fondaparinux til venøs tromboseprofylakse (8 timer efter operationens afslutning på dag 1) og den ottende postoperative dag (dag 8)
mellem administration af fondaparinux til venøs tromboseprofylakse (8 timer efter operationens afslutning på dag 1) og den ottende postoperative dag (dag 8)
postoperativ større blødning
Tidsramme: dag 8
dag 8
postoperativt blodtab
Tidsramme: til dag 8
til dag 8
postoperativ bakteriel infektion (kombinerede kriterier for sårinfektion, bronkopulmonal infektion og urinvejsinfektion)
Tidsramme: indtil seks uger
indtil seks uger
tromboemboliske hændelser (kombinerede kriterier for venøs trombo-emboli, slagtilfælde, akut koronarsyndrom og perifer arteriel trombose)
Tidsramme: indtil seks uger
indtil seks uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Zufferey, Doctor, Chu Saint-Etienne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. maj 2006

Først opslået (Skøn)

18. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0401129
  • DGS 2005-01094

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner