- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00327106
Tranexamic Acid in HIp Fracture Surgery (THIF-undersøgelse) (THIF)
Effekten af tranexamsyre på perioperativt blodtab under hoftefrakturkirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelser i hofte- og knæarthroplastik (planlagt operation) har vist, at tranexamsyre nedsætter allogen transfusion af røde blodlegemer. Ved hoftefrakturkirurgi, en ny procedure, er transfusion hyppig. Transfusion øger bivirkninger såsom postoperativ bakteriel infektion og venøs trombose. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af tranexamsyre, et anti-fibrinolytisk middel, i hoftefrakturkirurgi på reduktion af allogen transfusion af røde blodlegemer. Forsøget vil også vurdere, om reduktionen i transfusion vil være forbundet med mindre postoperativ infektion og uden en stigning i den trombotiske risiko.
Patienter med en isoleret hoftefraktur på mindre end 48 timer vil blive randomiseret til enten tranexamsyre 15 mg/kg IV ved hudsnit og tre timer senere eller saltvand. Patienterne vil modtage fondaparinux til profylakse af venøs trombose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Loire
-
Saint-etienne, Loire, Frankrig, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der skal opereres for et isoleret hoftebrud på mindre end 48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til tranexamsyre
- Kontraindikation til fondaparinux
- Kontraindikation til generel anæstesi forbundet med en femoral nerveblok
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 1
Exacyl
|
15 mg/kg IV (i venen), lige før operationen og 3 timer efter operationen
Andre navne:
|
Placebo komparator: 2
Fysiologisk serum
|
NaCl 9‰, 0,15 ml/kg IV (i venen), lige før operationen og 3 timer efter operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antal patienter, der modtager transfusion af mindst én enhed allogene røde blodlegemer
Tidsramme: mellem begyndelsen af operationen (dag 1) og den ottende postoperative dag (dag 8)
|
mellem begyndelsen af operationen (dag 1) og den ottende postoperative dag (dag 8)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antal patienter, der modtager transfusion af mindst én enhed allogene røde blodlegemer
Tidsramme: mellem administration af fondaparinux til venøs tromboseprofylakse (8 timer efter operationens afslutning på dag 1) og den ottende postoperative dag (dag 8)
|
mellem administration af fondaparinux til venøs tromboseprofylakse (8 timer efter operationens afslutning på dag 1) og den ottende postoperative dag (dag 8)
|
postoperativ større blødning
Tidsramme: dag 8
|
dag 8
|
postoperativt blodtab
Tidsramme: til dag 8
|
til dag 8
|
postoperativ bakteriel infektion (kombinerede kriterier for sårinfektion, bronkopulmonal infektion og urinvejsinfektion)
Tidsramme: indtil seks uger
|
indtil seks uger
|
tromboemboliske hændelser (kombinerede kriterier for venøs trombo-emboli, slagtilfælde, akut koronarsyndrom og perifer arteriel trombose)
Tidsramme: indtil seks uger
|
indtil seks uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Zufferey, Doctor, CHU Saint-Etienne
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0401129
- DGS 2005-01094
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftebrud
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
-
University of PittsburghTilmelding efter invitationAcetabulære labral tåre | Hip impingement syndromForenede Stater
-
Shinshu UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetCoxa Saltans eksternDanmark
Kliniske forsøg med Tranexamsyre (Exacyl)
-
Centre Hospitalier de MontaubanAfsluttet
-
University of SaskatchewanRekrutteringRotator Cuff Skader | Subacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff River | Subakromial impingementCanada
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineBarts & The London NHS Trust; St George's University Hospitals NHS Foundation... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk blødningDet Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneRekrutteringArtropati af hofteFrankrig
-
University Hospital, BrestBayerAfsluttetBlodbesparende under hofteprotesekirurgi med Exacyl® hos patienter behandlet med Rivaroxaban (ESPER)Blodtab efter en total hofteudskiftningFrankrig
-
Ziekenhuis Oost-LimburgAfsluttet
-
Ultragenyx Pharmaceutical IncAfsluttetHereditary Inclusion Body Myopati (HIBM)Forenede Stater
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Afsluttet
-
University of Colorado, DenverAfsluttetFedme | Polycystisk ovariesyndrom | Hepatisk SteatoseForenede Stater
-
National University of Ireland, Galway, IrelandStanley Medical Research InstituteAfsluttetBipolar depressionIrland