Ácido tranexâmico em cirurgia de fratura de quadril (estudo THIF) (THIF)
9 de junho de 2009 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Eficácia do Ácido Tranexâmico na Perda Sanguínea Perioperatória Durante a Cirurgia de Fratura do Quadril.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ácido tranexâmico na cirurgia de fratura de quadril na redução da transfusão alogênica de hemácias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos em artroplastia de quadril e joelho (cirurgia programada) demonstraram que o ácido tranexâmico diminui a transfusão alogênica de hemácias. Na cirurgia de fratura de quadril, um procedimento emergente, a transfusão é frequente. A transfusão aumenta os eventos adversos, como infecção bacteriana pós-operatória e trombose venosa. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do ácido tranexâmico, um agente anti-fibrinolítico, na cirurgia de fratura de quadril na redução da transfusão alogênica de hemácias. O estudo também avaliará se a redução da transfusão estará associada a menos infecção pós-operatória e sem aumento do risco trombótico.
Os pacientes com fratura de quadril isolada com menos de 48 horas serão randomizados para ácido tranexâmico 15mg/kg IV na incisão da pele e três horas depois ou solução salina. Os pacientes receberão fondaparinux para profilaxia de trombose venosa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Loire
-
Saint-etienne, Loire, França, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que necessita de cirurgia para fratura isolada de quadril com menos de 48 horas
Critério de exclusão:
- Contraindicação ao ácido tranexâmico
- Contra-indicação de fondaparinux
- Contraindicação à anestesia geral associada ao bloqueio do nervo femoral
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Exacil
|
15 mg/kg IV (na veia), imediatamente antes da cirurgia e 3 horas após a cirurgia
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: 2
Soro fisiológico
|
NaCl 9‰, 0,15 ml/kg IV (na veia), imediatamente antes da cirurgia e 3 horas após a cirurgia.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
número de pacientes que receberam a transfusão de pelo menos uma unidade de hemácias alogênicas
Prazo: entre o início da cirurgia (dia 1) e o oitavo dia de pós-operatório (dia 8)
|
entre o início da cirurgia (dia 1) e o oitavo dia de pós-operatório (dia 8)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
número de pacientes que receberam a transfusão de pelo menos uma unidade de hemácias alogênicas
Prazo: entre a administração de fondaparinux para profilaxia de trombose venosa (8 horas após o término da cirurgia no dia 1) e o oitavo dia de pós-operatório (dia 8)
|
entre a administração de fondaparinux para profilaxia de trombose venosa (8 horas após o término da cirurgia no dia 1) e o oitavo dia de pós-operatório (dia 8)
|
|
grande hemorragia pós-operatória
Prazo: dia 8
|
dia 8
|
|
perda de sangue pós-operatório
Prazo: até dia 8
|
até dia 8
|
|
infecção bacteriana pós-operatória (critérios combinados de infecção da ferida, infecção broncopulmonar e infecção do trato urinário)
Prazo: até seis semanas
|
até seis semanas
|
|
eventos tromboembólicos (critérios combinados de tromboembolismo venoso, acidente vascular cerebral, síndrome coronariana aguda e trombose arterial periférica)
Prazo: até seis semanas
|
até seis semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Zufferey, Doctor, CHU Saint-Etienne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
18 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de junho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2009
Última verificação
1 de junho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0401129
- DGS 2005-01094
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