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Tranexamsäure in der Hüftfrakturchirurgie (THIF-Studie) (THIF)

9. Juni 2009 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Wirksamkeit von Tranexamsäure auf den perioperativen Blutverlust während einer Hüftfrakturoperation.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Tranexamsäure in der Hüftfrakturchirurgie auf die Reduzierung der Transfusion von allogenen roten Blutkörperchen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studien zur Hüft- und Knieendoprothetik (geplante Operation) haben gezeigt, dass Tranexamsäure die Transfusion allogener roter Blutkörperchen verringert. Bei Hüftfrakturoperationen, einem notfallmäßigen Eingriff, ist eine Transfusion häufig. Eine Transfusion erhöht unerwünschte Ereignisse wie postoperative bakterielle Infektionen und Venenthrombosen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Tranexamsäure, einem Antifibrinolytikum, in der Hüftfrakturchirurgie auf die Reduzierung der Transfusion allogener roter Blutkörperchen zu bewerten. Die Studie wird auch bewerten, ob die Reduzierung der Transfusion mit weniger postoperativen Infektionen und ohne Erhöhung des Thromboserisikos einhergeht.

Patienten mit einer isolierten Hüftfraktur von weniger als 48 Stunden werden randomisiert entweder Tranexamsäure 15 mg/kg i.v. bei Hautschnitt und drei Stunden später oder Kochsalzlösung erhalten. Die Patienten erhalten Fondaparinux zur Prophylaxe von Venenthrombosen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

110

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Loire
      • Saint-etienne, Loire, Frankreich, 42055
        • CHU Saint-etienne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der eine Operation wegen einer isolierten Hüftfraktur von weniger als 48 Stunden benötigt

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Tranexamsäure
  • Kontraindikation für Fondaparinux
  • Kontraindikation für eine Vollnarkose im Zusammenhang mit einer femoralen Nervenblockade
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Exacyl
Arzneimittel: Tranexamsäure (Exacyl)
15 mg/kg IV (in die Vene), kurz vor der Operation und 3 Stunden nach der Operation
Andere Namen:
  • Exacyl
Placebo-Komparator: 2
Physiologisches Serum
Arzneimittel: Placebo
NaCl 9‰, 0,15 ml/kg IV (in die Vene), unmittelbar vor der Operation und 3 Stunden nach der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die Transfusion von mindestens einer Einheit allogener roter Blutkörperchen erhalten
Zeitfenster: zwischen Operationsbeginn (Tag 1) und dem achten postoperativen Tag (Tag 8)
zwischen Operationsbeginn (Tag 1) und dem achten postoperativen Tag (Tag 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die Transfusion von mindestens einer Einheit allogener roter Blutkörperchen erhalten
Zeitfenster: zwischen der Gabe von Fondaparinux zur Venenthromboseprophylaxe (8 Stunden nach OP-Ende an Tag 1) und dem achten postoperativen Tag (Tag 8)
zwischen der Gabe von Fondaparinux zur Venenthromboseprophylaxe (8 Stunden nach OP-Ende an Tag 1) und dem achten postoperativen Tag (Tag 8)
postoperative größere Blutung
Zeitfenster: Tag 8
Tag 8
postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: bis Tag 8
bis Tag 8
postoperative bakterielle Infektion (kombinierte Kriterien aus Wundinfektion, bronchopulmonaler Infektion und Harnwegsinfektion)
Zeitfenster: bis sechs wochen
bis sechs wochen
thromboembolische Ereignisse (kombinierte Kriterien aus venöser Thromboembolie, Schlaganfall, akutem Koronarsyndrom und peripherer arterieller Thrombose)
Zeitfenster: bis sechs wochen
bis sechs wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Zufferey, Doctor, CHU Saint-etienne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0401129
  • DGS 2005-01094

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