このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

股関節骨折手術におけるトラネキサム酸 (THIF 研究) (THIF)

股関節骨折手術中の周術期失血に対するトラネキサム酸の有効性。

この研究の目的は、同種赤血球輸血の減少に対する股関節骨折手術におけるトラネキサム酸の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

股関節および膝関節形成術 (予定手術) に関する研究では、トラネキサム酸が同種赤血球輸血を減少させることが示されています。 緊急処置である股関節骨折手術では、輸血が頻繁に行われます。 輸血は、術後の細菌感染や静脈血栓症などの有害事象を増加させます。 この研究の目的は、同種赤血球輸血の減少に対する股関節骨折手術における抗線溶薬であるトラネキサム酸の有効性を評価することです。 この試験では、輸血の減少が術後感染の減少と関連し、血栓リスクを増加させないかどうかも評価します。

48時間未満の孤立した股関節骨折の患者は、皮膚切開時および3時間後にトラネキサム酸15mg / kg IVまたは生理食塩水のいずれかに無作為に割り付けられます。患者は、静脈血栓症の予防のためにフォンダパリヌクスを受け取ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Loire
      • Saint-etienne、Loire、フランス、42055
        • CHU SAINT-ETIENNE

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -48時間未満の孤立した股関節骨折の手術が必要な患者

除外基準:

  • トラネキサム酸の禁忌
  • フォンダパリヌクスの禁忌
  • -大腿神経ブロックに伴う全身麻酔の禁忌
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:1
エクサシル
15 mg/kg IV (静脈内)、手術直前および手術後 3 時間
他の名前:
  • エクサシル
プラセボコンパレーター:2
生理血清
NaCl 9‰、0.15 ml/kg IV (静脈内)、手術直前および手術後 3 時間。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
少なくとも1単位の同種赤血球の輸血を受けている患者の数
時間枠:手術開始時(1日目)から術後8日目(8日目)まで
手術開始時(1日目)から術後8日目(8日目)まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
少なくとも1単位の同種赤血球の輸血を受けている患者の数
時間枠:静脈血栓予防のためのフォンダパリヌクス投与(1日目の手術終了8時間後)から術後8日目(8日目)まで
静脈血栓予防のためのフォンダパリヌクス投与(1日目の手術終了8時間後)から術後8日目(8日目)まで
術後の大出血
時間枠:8日目
8日目
術後失血
時間枠:8日まで
8日まで
術後の細菌感染(創傷感染、気管支肺感染、尿路感染の複合基準)
時間枠:6週間まで
6週間まで
血栓塞栓症(静脈血栓塞栓症、脳卒中、急性冠症候群、末梢動脈血栓症の複合基準)
時間枠:6週間まで
6週間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paul Zufferey, Doctor、CHU SAINT-ETIENNE

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年4月1日

一次修了 (実際)

2007年2月1日

研究の完了 (実際)

2007年2月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月17日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年6月9日

最終確認日

2009年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

股関節の骨折の臨床試験

トラネキサム酸(エクサシル)の臨床試験

3
購読する