Acide tranexamique dans la chirurgie des fractures de la hanche (étude THIF) (THIF)
Efficacité de l'acide tranexamique sur la perte de sang périopératoire lors d'une chirurgie pour fracture de la hanche.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études sur l'arthroplastie de la hanche et du genou (chirurgie programmée) ont montré que l'acide tranexamique diminue la transfusion de globules rouges allogéniques. Dans la chirurgie des fractures de la hanche, une procédure urgente, la transfusion est fréquente. La transfusion augmente les événements indésirables tels que l'infection bactérienne postopératoire et la thrombose veineuse. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'acide tranexamique, un agent anti-fibrinolytique, dans la chirurgie des fractures de la hanche sur la réduction de la transfusion de globules rouges allogéniques. L'essai évaluera également si la réduction de la transfusion sera associée à moins d'infection postopératoire et sans augmentation du risque thrombotique.
Les patients présentant une fracture isolée de la hanche de moins de 48 heures seront randomisés pour recevoir soit de l'acide tranexamique 15 mg/kg IV lors de l'incision cutanée et trois heures plus tard, soit une solution saline. Les patients recevront du fondaparinux pour la prophylaxie de la thrombose veineuse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Loire
-
Saint-etienne, Loire, France, 42055
- CHU Saint-Etienne
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient nécessitant une intervention chirurgicale pour une fracture isolée de la hanche de moins de 48 heures
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'acide tranexamique
- Contre-indication au fondaparinux
- Contre-indication à l'anesthésie générale associée à un bloc nerveux fémoral
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: 1
Exacyle
|
15 mg/kg IV (dans la veine), juste avant la chirurgie et 3 heures après la chirurgie
Autres noms:
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|
Comparateur placebo: 2
Sérum physiologique
|
NaCl 9‰, 0,15 ml/kg IV (dans la veine), juste avant l'intervention et 3 heures après l'intervention.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
nombre de patients recevant la transfusion d'au moins une unité de globules rouges allogéniques
Délai: entre le début de l'intervention (jour 1) et le huitième jour post-opératoire (jour 8)
|
entre le début de l'intervention (jour 1) et le huitième jour post-opératoire (jour 8)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
nombre de patients recevant la transfusion d'au moins une unité de globules rouges allogéniques
Délai: entre l'administration du fondaparinux en prophylaxie de la thrombose veineuse (8 heures après la fin de l'intervention au jour 1) et le huitième jour post-opératoire (jour 8)
|
entre l'administration du fondaparinux en prophylaxie de la thrombose veineuse (8 heures après la fin de l'intervention au jour 1) et le huitième jour post-opératoire (jour 8)
|
|
hémorragie majeure post-opératoire
Délai: jour 8
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jour 8
|
|
perte de sang post-opératoire
Délai: jusqu'au jour 8
|
jusqu'au jour 8
|
|
infection bactérienne post-opératoire (critères combinés d'infection de plaie, d'infection broncho-pulmonaire et d'infection urinaire)
Délai: jusqu'à six semaines
|
jusqu'à six semaines
|
|
événements thromboemboliques (critères combinés thromboembolie veineuse, accident vasculaire cérébral, syndrome coronarien aigu et thrombose artérielle périphérique)
Délai: jusqu'à six semaines
|
jusqu'à six semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Zufferey, Doctor, CHU Saint-Etienne
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0401129
- DGS 2005-01094
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