Acido tranexamico nella chirurgia della frattura dell'anca (studio THIF) (THIF)
Efficacia dell'acido tranexamico sulla perdita di sangue perioperatoria durante la chirurgia della frattura dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi sull'artroplastica dell'anca e del ginocchio (chirurgia programmata) hanno dimostrato che l'acido tranexamico riduce la trasfusione allogenica di globuli rossi. Nella chirurgia della frattura dell'anca, una procedura emergente, la trasfusione è frequente. La trasfusione aumenta gli eventi avversi come l'infezione batterica postoperatoria e la trombosi venosa. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'acido tranexamico, un agente antifibrinolitico, nella chirurgia della frattura dell'anca sulla riduzione della trasfusione di globuli rossi allogenici. Lo studio valuterà anche se la riduzione delle trasfusioni sarà associata a una minore infezione postoperatoria e senza un aumento del rischio trombotico.
I pazienti con una frattura dell'anca isolata di meno di 48 ore saranno randomizzati a acido tranexamico 15 mg / kg EV all'incisione cutanea e tre ore dopo o soluzione salina. I pazienti riceveranno fondaparinux per la profilassi della trombosi venosa.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Loire
-
Saint-etienne, Loire, Francia, 42055
- Chu Saint-Etienne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente che richiede un intervento chirurgico per una frattura isolata dell'anca da meno di 48 ore
Criteri di esclusione:
- Controindicazione all'acido tranexamico
- Controindicazione al fondaparinux
- Controindicazione all'anestesia generale associata a un blocco del nervo femorale
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 1
Esacil
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15 mg/kg EV (in vena), subito prima dell'intervento e 3 ore dopo l'intervento
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
Siero fisiologico
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NaCl 9‰, 0,15 ml/kg EV (in vena), subito prima dell'intervento e 3 ore dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di pazienti che ricevono la trasfusione di almeno un'unità di globuli rossi allogenici
Lasso di tempo: tra l'inizio dell'intervento (giorno 1) e l'ottava giornata post-operatoria (giorno 8)
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tra l'inizio dell'intervento (giorno 1) e l'ottava giornata post-operatoria (giorno 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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numero di pazienti che ricevono la trasfusione di almeno un'unità di globuli rossi allogenici
Lasso di tempo: tra la somministrazione di fondaparinux per la profilassi della trombosi venosa (8 ore dopo la fine dell'intervento al giorno 1) e l'ottava giornata post-operatoria (giorno 8)
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tra la somministrazione di fondaparinux per la profilassi della trombosi venosa (8 ore dopo la fine dell'intervento al giorno 1) e l'ottava giornata post-operatoria (giorno 8)
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emorragia maggiore post-operatoria
Lasso di tempo: giorno 8
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giorno 8
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perdita di sangue post-operatoria
Lasso di tempo: fino al giorno 8
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fino al giorno 8
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infezione batterica post-operatoria (criteri combinati di infezione della ferita, infezione broncopolmonare e infezione del tratto urinario)
Lasso di tempo: fino a sei settimane
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fino a sei settimane
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eventi tromboembolici (criteri combinati di tromboembolia venosa, ictus, sindrome coronarica acuta e trombosi arteriosa periferica)
Lasso di tempo: fino a sei settimane
|
fino a sei settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Zufferey, Doctor, Chu Saint-Etienne
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0401129
- DGS 2005-01094
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