Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy w chirurgii złamania HIp (badanie THIF) (THIF)

9 czerwca 2009 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Skuteczność kwasu traneksamowego na okołooperacyjną utratę krwi podczas operacji złamania biodra.

Celem pracy jest ocena skuteczności kwasu traneksamowego w chirurgii złamania szyjki kości udowej na zmniejszenie transfuzji allogenicznych krwinek czerwonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania dotyczące endoprotezoplastyki stawu biodrowego i kolanowego (operacja planowa) wykazały, że kwas traneksamowy zmniejsza transfuzję allogenicznych krwinek czerwonych. W chirurgii złamania szyjki kości udowej, która jest pilną procedurą, często występuje transfuzja. Transfuzja zwiększa liczbę zdarzeń niepożądanych, takich jak pooperacyjne infekcje bakteryjne i zakrzepica żylna. Celem pracy jest ocena skuteczności kwasu traneksamowego, środka antyfibrynolitycznego, w chirurgii złamania szyjki kości udowej na zmniejszenie transfuzji allogenicznych krwinek czerwonych. Badanie oceni również, czy ograniczenie transfuzji będzie związane z mniejszą liczbą infekcji pooperacyjnych i bez wzrostu ryzyka zakrzepicy.

Pacjenci z izolowanym złamaniem szyjki kości udowej trwającym krócej niż 48 godzin zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kwas traneksamowy w dawce 15 mg/kg dożylnie w miejscu nacięcia skóry i trzy godziny później lub sól fizjologiczną. Pacjenci otrzymają fondaparynuks w profilaktyce zakrzepicy żylnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

110

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Loire
      • Saint-etienne, Loire, Francja, 42055
        • CHU Saint-Etienne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wymagający operacji z powodu izolowanego złamania szyjki kości udowej trwającego krócej niż 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do kwasu traneksamowego
  • Przeciwwskazania do stosowania fondaparynuksu
  • Przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego związane z blokadą nerwu udowego
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Eksacyl
Lek: Kwas traneksamowy (eksacyl)
15 mg/kg IV (dożylnie), tuż przed operacją i 3 godziny po operacji
Inne nazwy:
  • Eksacyl
Komparator placebo: 2
Serum fizjologiczne
Lek: Placebo
NaCl 9‰, 0,15 ml/kg IV (dożylnie), tuż przed operacją i 3 godziny po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba pacjentów otrzymujących transfuzję co najmniej jednej jednostki allogenicznych krwinek czerwonych
Ramy czasowe: między początkiem operacji (dzień 1) a ósmym dniem po operacji (dzień 8)
między początkiem operacji (dzień 1) a ósmym dniem po operacji (dzień 8)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
liczba pacjentów otrzymujących transfuzję co najmniej jednej jednostki allogenicznych krwinek czerwonych
Ramy czasowe: między podaniem fondaparynuksu w profilaktyce zakrzepicy żylnej (8 godzin po zakończeniu operacji w 1. dobie) a ósmą dobą po operacji (doba 8.)
między podaniem fondaparynuksu w profilaktyce zakrzepicy żylnej (8 godzin po zakończeniu operacji w 1. dobie) a ósmą dobą po operacji (doba 8.)
duży krwotok pooperacyjny
Ramy czasowe: dzień 8
dzień 8
pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: do dnia 8
do dnia 8
pooperacyjne zakażenie bakteryjne (łączne kryteria zakażenia rany, zakażenia oskrzelowo-płucnego i zakażenia dróg moczowych)
Ramy czasowe: do sześciu tygodni
do sześciu tygodni
zdarzenia zakrzepowo-zatorowe (połączone kryteria żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, udaru mózgu, ostrego zespołu wieńcowego i zakrzepicy tętnic obwodowych)
Ramy czasowe: do sześciu tygodni
do sześciu tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Zufferey, Doctor, CHU Saint-Etienne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0401129
  • DGS 2005-01094

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamanie biodra

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Międzynarodowy rejestr dysplazji stawu biodrowego (GHDR)
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy (eksacyl)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj